2 min read
Wraz z przejściem w Unii Europejskiej (UE) z dyrektyw na wyroby medyczne UE wyroby medyczne (MDR) 2017/745 nastąpiły znaczące zmiany w zakresie zasad i przepisów. Jedna z takich istotnych zmian została odnotowana w załączniku I – Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR). W naszym poprzednim blogu dogłębnie przeanalizowaliśmy rozdziały I i II. W tym blogu przeanalizujemy rozdział III i zapoznamy się z dodatkowymi szczegółami oraz zasadniczymi wymaganiami (ER).
Rozdział III: Wymogi dotyczące informacji dostarczanych wraz z urządzeniem
Rozdział ten koncentruje się głównie na aspektach informacji dostarczanych wraz z urządzeniem, instrukcjach użytkowania (IFU), etykietowaniu, unikalnym identyfikatorze urządzenia (UDI) itp. W tym rozdziale zmiany w porównaniu do Zasadniczych Wymagań (ER) nie dotyczyły przede wszystkim zmiany istniejących wymagań, ale raczej koncentrowały się na dostarczeniu dodatkowych informacji i wyjaśnieniu definicji. Zmiany te miały na celu wyeliminowanie wszelkich luk i zapewnienie jasnego zrozumienia oczekiwań.
Daje on żywy opis czytelności i przejrzystości IFU i etykiet, tak aby zamierzony użytkownik mógł łatwo zrozumieć instrukcje i szczegóły. Rozdział III GSPR koncentruje się w szczególności na wymienieniu w tekstach "profesjonalistów, laików lub innych", zapewniając, że dostarczane informacje zaspokajają potrzeby i zrozumienie różnych grup użytkowników.
Kładzie duży nacisk na instrukcje, które mają być zapisane w formacie czytelnym dla człowieka i mogą być uzupełnione o informacje nadające się do odczytu maszynowego, takie jak identyfikacja radiowa (RFID) lub kody kreskowe. Obejmuje to również nowe dodatkowe informacje na temat wielu urządzeń. W przypadku przekazania wielu urządzeń jednemu użytkownikowi lub lokalizacji, IFU może zostać dostarczony w jednym egzemplarzu, jeśli nabywca wyrazi na to zgodę. Nabywca ma jednak prawo zażądać dodatkowych kopii bez ponoszenia kosztów.
Ponadto rozdział III GSPR odnosi się również do dostarczania instrukcji użytkowania (IFU) generowanych elektronicznie, konkretnych informacji, które należy podać, oraz szczegółowych wymagań dotyczących ujawniania ryzyka resztkowego poprzez umieszczenie ostrzeżeń i innych istotnych informacji. Oznacza to, że etykieta musi określać, czy wyrób zawiera jakiekolwiek substancje lecznicze, krew ludzką, pochodne osocza, tkanki/komórki/pochodne pochodzenia ludzkiego/zwierzęcego. Należy również określić, czy produkt zawiera substancje rakotwórcze, mutagenne lub CMR. Ponadto omówiono w nim stosowanie symboli i kodów kolorystycznych zgodnie z powszechnie przyjętymi specyfikacjami/zharmonizowanymi normami. Co więcej, w przypadku instrukcji użytkowania GSPR wyraźnie wymienia obecnie korzyści kliniczne oraz podsumowanie bezpieczeństwa i działania klinicznego (SSCP).
Ponadto w przypadku urządzeń zawierających elektroniczne systemy programowalne (Software as a Medical Device SaMD) w załączniku wymieniono minimalne wymagania, których producent powinien przestrzegać, zwłaszcza w odniesieniu do obszarów dotyczących sprzętu informatycznego, charakterystyki sieci i środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieuprawnionym dostępem i konieczności uruchamiania oprogramowania zgodnie z przeznaczeniem.
Tymczasem wyroby medyczne aktywnych wyroby medyczne do implantacji (AIMDD) nie określała jasno wymagań dotyczących urządzeń wielokrotnego użytku, specyfikacji wymagań użytkownika oraz szczegółowych informacji na temat wszelkich niezbędnych czynności przygotowawczych lub postępowania z urządzeniem (w stosownych przypadkach), w tym sterylizacji, końcowego montażu, kalibracji i konkretnych poziomów dezynfekcji wymaganych do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, wraz z dostępnymi metodami osiągnięcia tych poziomów dezynfekcji. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wymagań dotyczących etykietowania zgodnie z rozporządzeniem EU MDR , można zapoznać się z naszym artykułem poświęconym wymaganiom dotyczącym etykietowania wyroby medyczne, dostępnym tutaj.
Podsumowując, rozdział III wyroby medyczne UE w wyroby medyczne (MDR) wprowadza istotne zmiany do ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania (GSPR), kładąc nacisk na jasne instrukcje, przyjazne dla użytkownika informacje i ulepszone środki bezpieczeństwa. Producenci i zainteresowane strony powinni być na bieżąco informowani i zapewnić zgodność z tymi zaktualizowanymi wymaganiami, aby dostarczać bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne.
Chcesz dowiedzieć się więcej o GSPR w ramach EU MDR rozporządzenia EU MDR? Reach z naszymi ekspertami ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
