2 min read
Branża life science odgrywa znaczącą rolę w utrzymaniu zdrowia publicznego i ratownictwie medycznym, dlatego też podlegają one szczegółowym kontrolom i ścisłej zgodności z przepisami. Zgodności regulacyjne w branży life science muszą być przestrzegane co do joty, a błąd z jakiejkolwiek strony doprowadzi do opóźnienia i nieskuteczności leków.
Dokumenty regulacyjne nie są łatwym zadaniem, zwłaszcza że wszystkie dokumenty, od badań po zakup leku, muszą być aktualizowane i przechowywane w celu kontroli zgodności. Wraz z pojawieniem się komputerów i technologii, zarządzanie dokumentami powoli zmieniło się z ręcznych dokumentów papierowych na dokumenty elektroniczne, które można tworzyć, przechowywać, przeglądać, aktualizować, a nawet współpracować. Taki system nazywany jest Elektroniczny System Zarządzania Dokumentami Regulacyjnymi.
Dlaczego warto przejść na elektroniczny system zarządzania dokumentami regulacyjnymi?
Ze względu na ciągłe kontrole zgodności i regularne aktualizacje, zarządzanie dokumentami regulacyjnymi w branży life science może być uciążliwe i podatne na błędy. Ręczne zarządzanie dokumentami regulacyjnymi może prowadzić do takich problemów jak:
- Kontrola wersji
Gdzie nieaktualne dokumenty mogą być rozpowszechniane. Praca w silosowych systemach cyfrowych lub systemach dokumentów papierowych zwiększa ryzyko nieefektywności w śledzeniu, aktualizowaniu i poprawianiu dokumentów. Może to prowadzić do nieaktualności lub niekompletności kilku dokumentów, co z kolei może powodować zamieszanie, błędy, opóźnienia i ryzyko braku zgodności z przepisami. - Kwestia dostępności
Fizyczne dokumenty mogą zostać zgubione lub utracone, co może spowodować ogromną stratę czasu i finansów dla firm. Silosowe systemy zarządzania dokumentami mogą napotykać problemy z dostępnością, ponieważ są one opracowywane oddzielnie, co sprawia, że wyszukiwanie i aktualizowanie dokumentów jest czasochłonne. - Wyzwania związane z audytem
Audyt wymaga szybkiego dostępu i wglądu w dokumenty regulacyjne. Ponieważ dokumenty ręczne mogą być zagubione lub przechowywane oddzielnie, mogą zostać pominięte podczas audytu regulacyjnego i spowodować wyższe grzywny. - Ryzyko zgodności
Ogólnym ryzykiem związanym z ręcznym systemem zarządzania dokumentacją regulacyjną jest błąd zgodności. Błędy, takie jak niedotrzymane terminy, niespójna dokumentacja, kwestie związane ze ścieżką audytu i wolniejszy czas reakcji, mogą zwiększyć ryzyko braku zgodności dla wielu firm.
Korzyści z elektronicznych systemów zarządzania dokumentami regulacyjnymi
Elektroniczny system zarządzania dokumentami regulacyjnymi działa zasadniczo jako cyfrowe centrum, w którym można tworzyć, przechowywać, przeglądać, zatwierdzać, dystrybuować i archiwizować wszystkie dokumenty regulacyjne.
- Większa wydajność
Posiadanie jednego repozytorium wszystkich dokumentów regulacyjnych poprawi wydajność i funkcjonalność. Zamiast wielu rozproszonych dokumentów, które są potencjalnie nieaktualne lub nieprawidłowe, pojedyncze repozytorium może śledzić i zapewniać najnowszą wersję dokumentu, co eliminuje chaos wersji i usprawnia zarządzanie przepływem pracy. - Usprawniona współpraca
Elektroniczny system zarządzania dokumentami, który jest hostowany w chmurze, pomaga autoryzowanym użytkownikom z wielu lokalizacji pracować i efektywnie współpracować nad dokumentem. Dzięki temu proces sprawdzania i zatwierdzania dokumentów może zostać przyspieszony, zwiększając czas realizacji. - Bezpieczne i uproszczone
System elektroniczny nieustannie dąży do tworzenia coraz bardziej rygorystycznych środków bezpieczeństwa w celu ochrony wrażliwych informacji regulacyjnych. Oprócz regularnych środków bezpieczeństwa, systemy elektroniczne umożliwiają pełną ścieżkę audytu wszystkich dokumentów, co upraszcza audyty zgodności. - Zgodność z przepisami
Wiele systemów rDMS posiada funkcje wspierające zgodność z przepisami, takimi jak 21 CFR Part 11 US agencji FDA . - Gotowi na przyszłość
Wraz z postępem sztucznej inteligencji rozwiązania programowe wkraczają w nową era nie tylko zapewnia bezpieczeństwo zarządzania dokumentami regulacyjnymi, ale także poprawia jakość i szybkość składania wniosków.
Wybór odpowiedniego elektronicznego systemu zarządzania dokumentami regulacyjnymi ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza gdy ręczne zarządzanie dokumentami regulacyjnymi zwiększa ryzyko nieprzestrzegania wymogów regulacyjnych. Może to prowadzić do kar i grzywien, opóźnień lub wycofania produktów, a nawet utraty reputacji i utraty możliwości biznesowych. Elektroniczny system zarządzania dokumentami FreyrFrery rDMS jest wynikiem ponad 10-letniego doświadczenia w dostarczaniu rozwiązań regulacyjnych do ponad 20 krajów na całym świecie. Skontaktuj się Us, aby ułatwić zarządzanie dokumentami regulacyjnymi i zminimalizować ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów.
