3 min read
Od czasu pojawienia się choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), Health and Human Services (HHS) ogłosiło stan zagrożenia zdrowia publicznego. Od tego czasu amerykańska FDA wydaje różne polityki egzekwowania prawa, aby zapewnić ciągłość dostaw niektórych podstawowych wyrobów medycznych, które odgrywają istotną rolę w zapobieganiu, diagnozowaniu, zarządzaniu i leczeniu COVID-19 i związanych z nim chorób współistniejących. Amerykańska FDA wydała nową politykę egzekwowania prawa, aby ułatwić zwiększoną podaż systemów krzepnięcia stosowanych do oceny lepkosprężystych właściwości krwi pełnej i hemostazy u pacjentów.
Zaobserwowano, że pacjenci zakażeni COVID-19, zwłaszcza ci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wykazywali zwiększone ryzyko krzepnięcia krwi, znane jako nadkrzepliwość. Pracownicy służby zdrowia muszą mieć szybki dostęp do niektórych urządzeń służących do pomiaru dynamiki tworzenia, twardości i rozpuszczania skrzepów, na które wpływa kinetyka wytwarzania trombiny, aktywacja płytek krwi, wytwarzanie fibryny, siła skrzepu, stabilność skrzepu i działanie hamujące w pełnej krwi, w warunkach szpitalnych, aby ułatwić zarządzanie pacjentami w okresie okołooperacyjnym niektórych operacji, urazów itp.
Obecna polityka egzekwowania przepisów ma zastosowanie do niektórych modyfikacji legalnie wprowadzonych do obrotu systemów koagulacyjnych stosowanych do pomiaru właściwości lepkosprężystych krwi pełnej oraz systemów wielofunkcyjnych stosowanych do badań krzepnięcia in vitro, regulowanych odpowiednio przepisami 21 CFR 864.5430 (kod produktu JPA) i 21 CFR 864.5425 (kod produktu QFR). Urządzenia te należą do klasy II i wymagają zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMN) oraz nowego wniosku 510(k) (dla wszelkich zmian po zatwierdzeniu), które należy złożyć i zatwierdzić przed wprowadzeniem nowych wersji do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Urządzenia te nie są pierwotnie przeznaczone do użytku w warunkach szpitalnych, ale pewne zmiany, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta, mogą zostać wprowadzone we wskazaniach lub w komponentach sprzętowych lub programowych, aby ułatwić ich stosowanie w warunkach szpitalnych. FDA określiła, że następujące modyfikacje kwalifikują się do tej polityki:
- rozszerzenie zastosowania do oceny próbek od pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 dla wskazań (ocena stanu krzepnięcia pacjentów okołooperacyjnych i urazowych) zatwierdzonych w ramach pierwotnego 510(k)
- stosowanie w warunkach szpitalnej opieki zdrowotnej nad pacjentem oprócz wcześniej wskazanego stosowania w szpitalnych laboratoriach klinicznych
- modyfikacje oprogramowania i/lub sprzętu w celu ułatwienia przenoszenia urządzeń do placówek opieki zdrowotnej dla pacjentów lub zmniejszenia emisji elektromagnetycznych, aby zapobiec wszelkiego rodzaju zakłóceniom innych systemów w pobliżu
Oczekuje się, że wszelkie zmiany sprzętowe lub programowe, które mają wpływ na możliwości pomiarowe lub funkcje urządzenia; lub wszelkie modyfikacje wskazań do stosowania, które wskazują na wykorzystanie wyników testów wygenerowanych z tych urządzeń jako głównego źródła informacji do diagnozowania lub leczenia koagulopatii związanej z COVID-19, będą stanowić znaczące ryzyko dla pacjenta, a obecna polityka egzekwowania nie będzie miała zastosowania. Nowsze wersje zatwierdzonych urządzeń z tymi zmianami zostaną poddane szczegółowemu procesowi przeglądu i uzyskają zgodę 510(k), zanim zostaną wprowadzone na rynek.
Mimo że polityka ta umożliwia wprowadzenie wyżej wymienionych zmian w celu wprowadzenia urządzenia do obrotu w Stanach Zjednoczonych bez uprzedniej zgody amerykańskiej FDA, producenci powinni przestrzegać przepisów mających zastosowanie do urządzeń medycznych. Producenci powinni przeprowadzać weryfikację i walidację wszystkich wprowadzonych zmian, zgodnie z wymogami sekcji kontroli projektu rozporządzenia w sprawie systemu jakości (QSR), a zmiany powinny być udokumentowane w głównym rejestrze urządzenia (DMR). Producenci powinni przestrzegać innych przepisów, takich jak 21 CFR część 806 dotycząca raportów o poprawkach i usunięciach, 21 CFR 803 dotycząca raportowania wyrobów medycznych, 21 CFR 801 dotycząca ogólnego etykietowania i 21 CFR 809 mająca zastosowanie do produktów IVD przeznaczonych do użytku przez ludzi. Urządzenia z wprowadzoną nową modyfikacją powinny być również zgodne z normami IEC 60601-1-2 i IEC 61010-1.
Urządzenia wprowadzane do obrotu w oparciu o niniejszą politykę wykonawczą powinny zaktualizować swoje etykiety urządzeń i zapewnić, że zawierają one szczegółowe informacje na temat zmian wprowadzonych w funkcjonalności, sprzęcie / oprogramowaniu, charakterystyce działania niż w pierwotnie zatwierdzonym urządzeniu; instrukcje użytkowania; wymagane testy instalacyjne i kwalifikacyjne; kontrola poinstalacyjna, kalibracja, testowanie i konserwacja; instrukcje / środki ostrożności w celu złagodzenia wszelkich znanych lub przewidywanych zagrożeń. Etykiety powinny również zawierać oświadczenie, że urządzenia są przeznaczone wyłącznie do użytku pomocniczego i nie powinny być używane jako podstawowy środek do diagnozowania koagulopatii. Należy dołączyć szczegółowe informacje na temat substancji zakłócających, specyfikacje wszelkich dodatkowych urządzeń laboratoryjnych, takich jak pipety. Na etykiecie należy również umieścić informację, że urządzenie nie jest przeznaczone do diagnozowania COVID-19, a wyniki powinny być interpretowane przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem.
Ta polityka egzekwowania przepisów zapewnia terminowy dostęp do wyrobów medycznych wymaganych do leczenia chorób współistniejących i zarządzania pacjentami w czasach pandemii COVID-19. Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji urządzeń, aby uzyskać kompleksowe informacje na temat aktualizacji w celu zapewnienia zgodności z przepisami podczas wprowadzania urządzeń do obrotu.
Dowiedz się również o zezwoleniach na użytkowanie w sytuacjach awaryjnych i zasadach egzekwowania przepisów podczas pandemii Covid.
