1 min read
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) w celu usprawnienia procesu składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych wprowadziła ostateczną regulację paper submissions elektronicznymi. Regulacja, która została zaproponowana we wrześniu 2018 r., ma wejść w życie w 2020 r. Ostateczna regulacja ma na celu usprawnienie programu składania wniosków przed wprowadzeniem wyrobu na rynek i zwiększenie efektywności procesu składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych.
Zgłoszenia wymagane w formacie elektronicznym
Kryteria dotyczące formatu elektronicznego obejmują wszystkie formy zgłoszeń wyrobów podlegające wymogom sekcji 745A(b)(3) ustawy FD&C. Niektóre z nich obejmują:
- Zgłoszenia 510(k) - Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu
- Ocena De Novo zgodnie z 513(f)(2) dla automatycznego wniosku o oznaczenie klasy III
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), w tym przejściowe PMA zgodnie z 515(c) i 515(d)
- Modułowe PMA zgodnie z 515(d)(4)
- Protokoły rozwoju produktu (PDP) zgodnie z sekcją 515(f)
- Zwolnienie dotyczące badanego urządzenia (IDE), w tym oryginalne IDE, raporty IDE, suplementy IDE i poprawki
- Zwolnienie z podatku od urządzeń humanitarnych (HDE) zgodnie z sekcją 520(m)
- Zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA)
FDA również określić i zalecić formaty elektroniczne dla następujących dokumentów:
- Główne pliki dostępu (MAF)
- 513(g) Wnioski o udzielenie informacji (513(g)s)
- Poprawki z 1988 r. dotyczące usprawniania laboratoriów klinicznych
Zgłoszenia wyłączone z formatu elektronicznego
FDA również pewne kryteria dotyczące wyjątków od wymogu składania wniosków w formacie elektronicznym. Następujące formy wniosków IDE będą zwolnione z wymogów określonych w sekcji 745A(b)(3):
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
- Wnioski o zastosowanie współczucia
Ostateczna zasada elektronicznego zgłaszania urządzeń ma na celu zwiększenie oszczędności kosztów bez nakładania nowych obciążeń regulacyjnych na zgłoszenia, a także skraca czas oceny i przeglądu zgłoszeń dla organu.
Podsumowując, FDA sfinalizować wprowadzenie pojedynczego elektronicznego systemu składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych, aby wyeliminować konieczność wielokrotnego składania wniosków i kopii papierowych. Przepis ten ma wejść w życie 15 stycznia 2020 r. W związku z tym producenci wyrobów medycznych wchodzący na rynek amerykański będą zobowiązani do przestrzegania nowych przepisów oraz wiążących i niewiążących postanowień. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
