2 min read
We wrześniu 2022 r. USFDA opublikowała zmieniony przewodnik zgodności technicznej dla elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) v4.0. Przewodnik zawiera specyfikacje, zalecenia i ogólne uwagi dotyczące składania elektronicznych zgłoszeń opartych na eCTD do Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) lub Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Przewodnik wdraża również wymagania dotyczące elektronicznego składania wniosków określone w sekcji 745A(a) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Zawiera zalecenia techniczne dla wnioskodawców i sponsorów dotyczące znormalizowanego formatu elektronicznego składania wniosków w odniesieniu do:
- Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (IND)
- Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu (NDA)
- Skrócone wnioski o wydanie nowych leków (ANDA)
- Wnioski o licencję na leki biologiczne (BLA)
- Pliki główne
Najnowsza wersja dokumentu zawiera sekcję 2.1, Kompatybilność w przód z eCTD v3.2.2 do eCTD v4.0, która zastępuje sekcję 1.8, Komunikat mapowania przejścia. Sekcja kompatybilności do przodu umożliwia ponowne wykorzystanie cyklu życia i dokumentu treści v3.2.2 w celu usprawnienia konwersji aplikacji eCTD v3.2.2 na eCTD v4.0. USFDA zaktualizowała regionalną dokumentację eCTD v4.0, aby uwzględnić kompatybilność do przodu. Konwersja nie zostanie wdrożona w pierwszej fazie wdrażania eCTD v4.0 w 2023 roku. Akceptowane będą tylko nowe wnioski w formacie eCTD v4.0.
Wymagania i zalecenia dotyczące kompatybilności w przyszłości
Wnioskodawca musi wziąć pod uwagę następujące wymagania i zalecenia dotyczące składania wniosków podczas konwersji eCTD v3.2.2 na eCTD v4.0:
- Podczas przesyłania pierwszej sekwencji eCTD v4.0, następny dostępny numer sekwencji dokumentacji v3.2.2 musi być przesłany jako liczba całkowita. Na przykład, jeśli ostatni komunikat eCTD v3.2.2 ma numer sekwencji - "0003", pierwszą jednostką zgłoszenia eCTD v4.0 będzie numer sekwencji "4".
- Zgłoszenia muszą być kodowane zgodnie z bieżącym działaniem regulacyjnym. Początkowy numer kolejny musi łączyć zgłoszenie z działaniem regulacyjnym v3.2.2, jeśli zgłoszenie jest kontynuacją otwartego działania regulacyjnego. Numer kolejny v3.2.2 powinien być przesłany tylko do pierwszego zgłoszenia eCTD v4.0 dla otwartej działalności regulacyjnej.
- Po otrzymaniu jednostki zgłoszeniowej v4.0 dla aplikacji, wszystkie przyszłe sekwencje muszą być wysyłane wyłącznie w wersji v4.0, tj. komunikat v3.2.2 otrzymany po otrzymaniu początkowego komunikatu v4.0 zostanie odrzucony.
- Aplikacje v3.2.2 zawarte w dowolnym zgrupowanym zgłoszeniu eCTD v4.0 zostaną przekonwertowane na komunikaty v4.0.
- Kody i wartości słów kluczowych muszą być zgodne podczas przesyłania treści w wersji 4.0, która musi być zgrupowana z treścią w wersji 3.2.2.
- Szczególnie w przypadku zgłoszeń zgrupowanych należy rozważyć strategię dla słów kluczowych zdefiniowanych przez nadawcę we wszystkich aplikacjach. Definicje słów kluczowych muszą zostać ustalone przed lub w trakcie przesyłania zgrupowanego zgłoszenia w eCTD v4.0.
- Zrozumienie konkretnych wymagań, które wymagają zmian w obecnych atrybutach eCTD v3.2.2. Na przykład wymagania dotyczące identyfikatora badania i tytułu badania.
Oto kilka innych wymagań, które podmiot przesyłający powinien wziąć pod uwagę w odniesieniu do cyklu życia i ponownego wykorzystania dokumentów:
- "Leaf Reference" jest używany w cyklu życia i ponownie wykorzystuje zawartość v3.2.2.
- Ponowne wykorzystanie dokumentu obejmuje treść, która została wcześniej przesłana w eCTD v3.2.2 w ramach aplikacji lub między aplikacjami, w tym aplikacjami, które nie zostały przekonwertowane na eCTD v4.0.
- Cykl życia
- Cykl życia przesyłanych treści jest dozwolony tylko dla aktywnych elementów liści (tj. treści znajdujących się w bieżącym widoku).
- Aby dezaktywować, należy zawiesić zawartość eCTD v3.2.2 w aplikacji.
- Podczas zastępowania treści v3.2.2 należy przestrzegać zasad cyklu życia grupy kontekstowej v4.0; nagłówki i atrybuty pozostają takie same podczas zastępowania treści poprzez wysyłanie tych samych wartości w nowym słowie kluczowym eCTD v4.0 i kontekście użycia.
Podsumowując, sponsorzy i wnioskodawcy muszą rozumieć wymagania techniczne i zalecenia określone w przewodniku dotyczące zgodnych zgłoszeń. Skonsultuj się z naszymi ekspertami już dziś i unikaj braków regulacyjnych na ścieżce składania wniosków dzięki Freyr SUBMIT PRO, inteligentnemu, opartemu na chmurze oprogramowaniu eCTD do tworzenia, walidacji i publikowania danych eCTD Submissions. Oprogramowanie sprawia, że cały proces składania wniosków eCTD jest bezproblemowy dzięki wbudowanemu walidatorowi eCTD, menedżerowi PDF, narzędziu do śledzenia zgłoszeń i narzędziu do zarządzania zapytaniami HA.
Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr umożliwia firmom z branży life science cyfrową transformację dzięki zgodnym narzędziom regulacyjnym.
