4 min read
Środowisko regulacyjne z niecierpliwością oczekiwało na aktualizację USFDA dotyczącą eCTD v4.0. Specjaliści ds. regulacji i firmy z branży nauk przyrodniczych z niecierpliwością czekali na informacje dotyczące kolejnych kroków związanych z tym kluczowym formatem składania wniosków. W końcu kilka miesięcy temu USFDA , że od 16 września 2024 r. będzie obsługiwać elektroniczne składanie wniosków eCTD v4.0 dla nowych aplikacji.
Ale czym dokładnie jest eCTD v4.0? Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) v4.0 to zaawansowana wersja formatu eCTD, używana do składania wniosków regulacyjnych w branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych. Opiera się na możliwościach eCTD 3.2.2 (najczęściej używanej wersji) i wprowadza ulepszenia w celu poprawy interoperacyjności, zarządzania cyklem życia i użyteczności.
Aktualizacja eCTD 4.0 USFDA
OgłoszenieUSFDA dotyczące eCTD v4.0 stanowi istotną zmianę w zakresie składania wniosków regulacyjnych. Aktualizacja ta ma na celu zwiększenie wydajności, standaryzacji i usprawnienie zarządzania procesem składania wniosków, czyniąc go bardziej niezawodnym i przyjaznym dla użytkownika. Przejście na eCTD v4.0 wprowadza kilka kluczowych zmian i ulepszeń, o których powinni wiedzieć specjaliści ds. regulacji.
Oto szczegółowe informacje dotyczące ogłoszenia USFDA w sprawie składania wniosków w formacie eCTD 4.0:
Data wdrożenia: Od 16 września 2024 r. amerykańska USFDA obsługę elektronicznego składania wniosków eCTD v4.0 dotyczących nowych produktów, w tym wniosków o rejestrację nowych leków (NDA), wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA), skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA), wniosków o rejestrację nowych leków do badań klinicznych (IND) oraz głównych plików (MF).
Zakres zgłoszeń: Format eCTD v4.0 będzie miał zastosowanie wyłącznie do nowych zgłoszeń. Oznacza to, że wszelkie nowe wnioski regulacyjne składane do Center for Drug Evaluation and Research (CDER) lub Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) muszą korzystać z tego zaktualizowanego formatu
Kompatybilność wsteczna: Początkowo funkcja kompatybilności wstecznej nie będzie dostępna. Oznacza to, że istniejące aplikacje w formacie eCTD v3.2.2 nie będą automatycznie kompatybilne z formatem eCTD v4.0. FDA z wyprzedzeniem poinformować o rozpoczęciu obsługi wyłącznie elektronicznych zgłoszeń w formacie eCTD v4.0.
Proces składania wniosków: Aby złożyć wniosek przy użyciu formatu eCTD v4.0, wnioskodawcy muszą postępować zgodnie z wytycznymi zamieszczonymi na stronie internetowej FDA poświęconej formatowi eCTD. Obejmuje to utworzenie konta Electronic Submission Gateway (ESG) oraz przestrzeganie standardów składania wniosków w formacie eCTD.
Opcjonalne przesłanie próbki: FDA opcjonalny proces przesyłania próbki eCTD v4.0 i/lub standardowej próbki danych w celu uzyskania opinii. Obecnie oceniane są wyłącznie próbki nowych wniosków. W przyszłych fazach uwzględniona zostanie ocena kompatybilności wstecznej.
Na chwilę obecną USFDA nie USFDA konkretnego terminu obowiązkowego wprowadzenia formatu eCTD v4.0. FDA obsługę formatu eCTD v4.0 dla nowych wniosków od 16 września 2024 r., ale nie ogłosiła jeszcze, kiedy stanie się on obowiązkowy dla wszystkich wniosków. FDA powiadomić z wyprzedzeniem przed wprowadzeniem wymogu składania wniosków wyłącznie w formacie eCTD v4.0.
Najważniejsze zmiany w eCTD 4.0
Zwiększona szczegółowość danych: eCTD v4.0 wprowadza zwiększoną szczegółowość danych, umożliwiając bardziej szczegółowe i precyzyjne zgłoszenia. Zmiana ta ułatwia lepsze zarządzanie danymi i ich wyszukiwanie, zapewniając organom regulacyjnym możliwość skuteczniejszego przeglądu zgłoszeń.
Ulepszone zarządzanie cyklem życia: Nowa wersja oferuje ulepszone funkcje zarządzania cyklem życia, umożliwiając prostsze śledzenie wersji dokumentów i zmian w całym procesie przesyłania.
Lepsza Metadata : eCTD v4.0 usprawnia metadata , zapewniając jaśniejsze i bardziej kompleksowe informacje na temat przedłożonych dokumentów. To ulepszenie pomaga w dokładnej klasyfikacji i organizacji treści przedłożonych dokumentów.
Korzyści z eCTD 4.0
Przejście na eCTD v4.0 przynosi kilka korzyści, które znacząco wpłyną na proces składania wniosków do organów regulacyjnych:
Wydajność i standaryzacja: eCTD v4.0 promuje większą wydajność i standaryzację zgłoszeń regulacyjnych. Przyjmując bardziej ustrukturyzowany i szczegółowy format, firmy mogą zapewnić, że ich zgłoszenia spełniają rygorystyczne wymagania organów regulacyjnych, zmniejszając prawdopodobieństwo błędów i opóźnień.
Usprawniony proces weryfikacji: Nowy format ułatwia sprawniejszy i skuteczniejszy proces weryfikacji. Organy regulacyjne mogą skuteczniej uzyskiwać dostęp do złożonych danych i dokonywać ich przeglądu, co prowadzi do szybszego podejmowania decyzji i zatwierdzania. Usprawnienie to jest szczególnie korzystne dla firm, które chcą szybko wprowadzić na rynek nowe leki i terapie.
Integralność i identyfikowalność danych: Dzięki ulepszonej integralności i identyfikowalności danych, eCTD v4.0 zapewnia, że wszystkie przekazywane dane są dokładne, kompletne i łatwe do prześledzenia. Funkcja ta ma kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z normami regulacyjnymi oraz przeprowadzania dokładnych audytów i inspekcji.
Przygotowanie do zgłoszeń eCTD 4.0
Przejście na eCTD v4.0 wymaga starannego planowania i przygotowania. Specjaliści ds. regulacji muszą podjąć kilka kroków, aby zapewnić płynne i udane przejście:
Kroki do przejścia:
Aktualizacja procesów wewnętrznych: Firmy muszą dokonać przeglądu i aktualizacji swoich procesów wewnętrznych, aby dostosować je do wymagań eCTD v4.0. Obejmuje to zmianę standard operating procedures (SOPs) przeszkolenie personelu w zakresie nowego formatu.
Wykorzystanie rozwiązań technologicznych: Wykorzystanie zaawansowanych rozwiązań technologicznych może usprawnić proces przejścia. Oprogramowanie regulacyjne obsługujące eCTD v4.0 może pomóc w automatyzacji i bardziej efektywnym zarządzaniu zgłoszeniami.
Współpraca z organami regulacyjnymi: Utrzymywanie otwartej komunikacji z organami regulacyjnymi ma zasadnicze znaczenie. Spółki powinny szukać wskazówek i wyjaśnień dotyczących wszelkich aspektów nowego formatu, aby zapewnić zgodność z przepisami.
Przywództwo Japonii w przyjmowaniu eCTD 4.0
Japonia była liderem w przyjmowaniu eCTD v4.0, ustanawiając precedens dla innych regionów. Jako pierwszy kraj, który zaakceptował zgłoszenia eCTD v4.0, Japonia wykazała swoje zaangażowanie w rozwój praktyk regulacyjnych i wdrażanie nowych technologii.
Wczesne przyjęcie eCTD v4.0 przez Japonię dostarczyło cennych informacji na temat korzyści i wyzwań związanych z nowym formatem. Wdrażając eCTD v4.0 przed innymi regionami, Japonia utorowała drogę do płynniejszego przejścia dla firm na całym świecie.
Japońska Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) ogłosiła, że do 2026 r. składanie wniosków w formacie eCTD v4.0 stanie się obowiązkowe. PMDA kompleksowe zasoby, w tym„Przewodnik wdrożeniowyICH wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) v4.0ICH ”, aby pomóc firmom w przygotowaniu się do tej zmiany.
Wspólne wyzwania i rozwiązania
Migracja danych: Migracja danych z eCTD v3.2.2 do v4.0 może stanowić wyzwanie. Firmy powinny opracować kompleksowy plan migracji danych i przeprowadzić dokładne testy w celu zapewnienia integralności danych.
Szkolenia i edukacja: Zapewnienie odpowiedniego przeszkolenia wszystkich pracowników w zakresie eCTD v4.0 ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie ciągłej edukacji i wsparcia może pomóc złagodzić wszelkie problemy, które pojawią się podczas przejścia.
Wytyczne regulacyjne i zasoby: Amerykańska USFDA różne zasoby i wytyczne, aby pomóc firmom w przygotowaniu się do składania wniosków w formacie eCTD v4.0. Zasoby te obejmują przewodniki wdrożeniowe, specyfikacje techniczne i kryteria walidacji, które są dostępne na stronie internetowej FDA poświęconej zasobom eCTD.
Doświadczenie i gotowość Freyr
Bycie na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi i korzystanie ze wsparcia ekspertów ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego składania wniosków. W miarę jak branża zmierza w kierunku eCTD v4.0, firmy muszą aktywnie przygotowywać się do przejścia.
Doświadczenie Freyr w zakresie składania wniosków eCTD uzupełnia nasze zaawansowane narzędzie eCTD, Freyr PRO. Narzędzie to jest używane na całym świecie przez wiodące firmy farmaceutyczne i obecnie przygotowuje się do obsługi eCTD v4.0. Freyr PRO oferuje kompleksowe funkcje usprawniające proces składania wniosków, zapewniając zgodność z najnowszymi standardami regulacyjnymi.
Skontaktuj się us już dziś, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr PRO może pomóc Ci w składaniu wniosków eCTD.
