4 min read
Słownik produktów leczniczych EudraVigilance (EVMPD)od momentu powstania w 2005 r. do chwili obecnejprzeszedłszereg zmian i ulepszeń. EVMPD został zrewidowany i obecnie znany jest pod XEVMPD ulepszenia obejmują zwiększenie ilości gromadzonych danych, zrewidowane słownictwo kontrolowane oraz kryteria składania wniosków.
Większość MAH i sponsorów przedłożyła już dane EVMPD, jednak najnowsze wytyczne wymagają od wszystkich zainteresowanych stron ponownego przedłożenia XEVMPD w okresie od 16 czerwca 2014 r. do 31 grudnia 2014 r. Wytyczne te spowodują lawinę ponownych zgłoszeń w serwisie EVWeb, narzędziu udostępnionym przez EudraVigilance.
Zapoznajmy się pokrótce z instrukcją obsługi EVMPD!
Czym jest EVMPD?
EVMPD to skrót od EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, a EudraVigilance to skrót od European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance. Ten system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zasadniczo prowadzony przez Europejską Agencję Leków.
Co to jest XEVMPD?
XEVMPD odExtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary(rozszerzony słownik produktów leczniczych EudraVigilance).
Baza danych EudraVigilancezostała utworzona w grudniu 2001 r. przez EMA. Ten system zarządzania przetwarzaniem danych zazwyczaj obejmuje zgłaszanie podejrzanych przypadków niepożądanych działań leków (ADR), które występują podczas opracowywania leku. Ponadto EVMPD zajmuje się zatwierdzaniem medicinal products ludzi po dopuszczeniu ich do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie.
Rola EudraVigilance
Początkowa rola systemu EudraVigilance polegała na elektronicznej wymianie szczegółowych informacji dotyczących zgłoszeń działań niepożądanych między właściwymi organami krajowymi, EMA, posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i sponsorami badań klinicznych. XEVMPD na celu wczesne wykrywanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa medicinal products ludzi. Po wczesnym wykryciu następuje ułatwienie długotrwałego monitorowania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem, jeśli takie wystąpią. W ten sposób wykrywa się, ocenia i ogranicza prawdopodobne ryzyko dla pacjentów.
W 2012 r. XEVMPD obowiązkowe.
W dniu 2 lipca 2012 r. XEVMPD obowiązkowy dla wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a przekazywanie szczegółowych informacji o produktach do systemu EVMPD nie było już dobrowolne. Negatywne skutki odczuły podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które zostały zmuszone do ponownego przekazania danych dotyczących wszystkich zatwierdzonych substancji, wpisując je ręcznie na stronie internetowej EVWEB lub przekazując je elektronicznie z innych systemów.
Wytyczne dla EVMPD
- 5 nowych pól– pięć nowych jednostek jest obowiązkowych dla wszystkich dopuszczonych do obrotu medicinal products.
- Korekta błędów - wszelkie błędy i pominięcia w już przesłanych danych muszą zostać poprawione do użytku przez ludzi.
- Aktualizacja danych w ciągu 30 dni - Po zatwierdzeniu dane powinny zostać zaktualizowane w ciągu 1 miesiąca przy użyciu procesu "Aktualizacja" zamiast wcześniej używanego złożonego procesu "Zmiana".
- Utwórz raport produktu z typem operacji „Wstaw”– aby dodać nowy autoryzowany lub rozwijany produkt leczniczy w XEVMPD dodać raport produktu w XEVPRM z typem operacji „Wstaw”.
XEVMPD: Wyzwania
MAH i sponsorzy, którzy składają wnioski dotyczące nowych i istniejących medicinal products zarządzając tym procesem wewnętrznie, są zobowiązani do zapoznania się z całym najnowszym XEVMPD , są zobowiązani do korzystania z narzędzia EVWeb do składania wniosków, a także są zobowiązani do dogłębnego zrozumienia wszystkich norm EMVPD, XEVMPD oczekiwanego przejścia na ISO IDMP.
Anomalie związane z EVWEB
- Repozytorium danych: Pliki potwierdzeń nie mogą być odzyskane po kilku dniach od przesłania, a ponadto EVWEB nie posiada repozytorium do przechowywania tych plików Ack.
- Dane produktu: EVWEBjest specjalnie zaprojektowany do obsługi mniejszej liczby produktów, a firmy posiadające szeroką gamę medicinal products nie medicinal products korzystać z tego narzędzia.
- Przeglądy audytowe i raporty: EVWEB nie posiada funkcji śledzenia statusu raportów i audytów, co utrudnia rejestrowanie zmian w metadata użytkowników, którzy je wprowadzili.
W przypadku wystąpienia błędu w informacjach o produkcie (np. kody ATC) rekord zostanie odrzucony. W takich okolicznościach użytkownik musi ponownie wprowadzić dane, aby przesłać te same informacje o produkcie. Jest to czasochłonny proces.
Plan działaniaXEVMPD – wydajne, skuteczne i sprawdzone podejście
Przewidując te przeszkody, firma Freyr , świadcząca globalne usługi i rozwiązania w zakresie regulacji prawnych, opracowała zintegrowane rozwiązanie i ofertę usług, które skutecznie usprawniają cały proces XEVMPD .
Freyr zaufany partner w zakresie XEVMPD i rozwiązań XEVMPD
XEVMPD Freyr XEVMPD to kompletny, zautomatyzowany system składania wniosków, który weryfikuje informacje o produkcie i tworzy XML EVMPD EMA . Jest to łatwe w użyciu, hostowane, dostępne na żądanie rozwiązanie internetowe do zarządzania informacjami, wyposażone w najnowocześniejsze elementy nawigacyjne i interfejs użytkownika.
Zaawansowane funkcje, które przewyższają EVWEB
- Walidacja reguł XEVMPD
- Możliwość XML bezpośrednio wXEVMPD Freyr XEVMPD
- Zapewnienie wielopoziomowego bezpieczeństwa danych
- Dostępność funkcji importu w sekcji słowników kontrolowanych
- Funkcja klonowania oszczędza czas przy tworzeniu duplikatów rekordów, jeśli jakikolwiek produkt jest dostępny w różnych wersjach.
- Efektywne zarządzanie plikami potwierdzeń (łatwo dostępne)
XEVMPD i usługi XEVMPD Freyrzapewniają 100% terminowość składania wniosków, umożliwiając jednocześnie znaczne oszczędności w wysokości ponad 40% kosztów związanych z zapewnieniem zgodności z przepisami i pomagając firmom skrócić czas realizacji wniosków nawet o 80%.
Nowe unijne standardy identyfikacji leków
Niedawno Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła, że utworzy grupę zadaniową, której zadaniem będzie nadzorowanie wdrażania najnowszych standardów dotyczących identyfikacji jakości leków. Celem tej grupy zadaniowej będzie przede wszystkim opracowanie planu działania dotyczącego wdrożenia w całej UE standardów identyfikacji medicinal products IDMP) opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO).
Europejska Agencja Leków opublikowała niedawno dokument analityczny pt. „Przekazywanie danych dotyczących leków dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej”. W dokumencie tym EMA o zastąpieniu obecnego rozszerzonego słownika produktów leczniczych EudraVigilance (XEVMPD) IDMP .
Podczas gdy EMA o EMA ochotników do udziału w grupie IDMP UE ds. ISO IDMP , w Freyr grupa zadaniowa już opracowuje plan działania, który koncentruje się na analizie luk między XEVMPD ISO IDMP.
