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La autoridad sanitaria canadiense, Health Canada HC), ha revisado los requisitos de presentación y ha establecido que, a partir del 1 de enero de 2018, determinadas solicitudes deberán presentarse en formato electrónico. Esto significa que, a partir del primer día de 2018, Health Canada solo Health Canada solicitudes en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) para determinadas solicitudes reglamentarias, entre las que se incluyen:
- Presentación de nuevos medicamentos (NDS)
- NDS suplementarios (SND)
- NDS abreviadas (ANDS)
- Suplementos a los ANDS (SANDS)
- Todas las presentaciones del ciclo de vida relacionadas con lo anterior
En vísperas de la fecha límite, es fundamental conocer las normas de estructura y contenido establecidas por la Agencia Canadiense de la Salud. En referencia a las orientaciones de la Agencia, a continuación le indicamos algunos detalles comunes que hemos descifrado para que pueda compilar las presentaciones de eCTD de manera conforme. ¿Qué debe incluirse?
Carta de presentación: Tanto Health Canada ICH recomiendan que la carta de presentación que acompaña a cualquier tipo de solicitud debe incluir el siguiente contenido.
- Indicar claramente lo que se aporta y el motivo de la presentación
- Incluya una referencia a la correspondencia con Health Canada, antes de presentar la solicitud.
- Incluya una referencia a una carta de solicitud (incluida una carta de asesoramiento), si procede.
- Nombre del fabricante/solicitante
- Marca
- Número de control
- Identificador del expediente
- Tipo de actividad reguladora
- Número de secuencia
- Toda actividad reglamentaria con referencias cruzadas debe indicarse claramente (fecha de aprobación de la actividad reglamentaria)
- Nombre de contacto y dirección de correo electrónico del editor del eCTD al que debe enviarse el informe de validación (si es necesario)
- PSUR / PBRER indicar el motivo de la presentación
- El RMP (cuando se facilite al MHPD) debe indicar el motivo de la presentación
- Si existe un producto de referencia en el etiquetado, las DINA deben indicar
- Respuesta a una solicitud de aclaración
Tabla de gestión del ciclo de vida (LCM): La HC exige que las presentaciones incluyan una tabla LCM que indique todas las transacciones reglamentarias y cómo están interrelacionadas. Debe incluir: nombre del patrocinador, nombre de la marca, identificador del expediente, número de secuencia, fecha de presentación, número de control, secuencia relacionada, tipo de actividad reglamentaria y descripción de la secuencia.
Estructura de carpetas y nomenclatura de archivos: La estructura de carpetas y la convención de nomenclatura de archivos es amplia y necesita un experto en Regulación para detallarla minuciosamente. Pero puede resumirse de la siguiente manera:
- Carpeta de nivel superior e identificador de expediente
- Carpeta de números de secuencia
- Módulo 1 Carpeta
- Módulo 2 a 5 Carpetas
- Carpetas Util y dtd
- Convención de nombres de archivos de contenido
Estructura del eCTD y título de la hoja: Esta sección también tiene detalles exhaustivos y necesitará una inmersión profunda para una inspección minuciosa antes de utilizarla para preparar el documento. Pero, en resumen, las divisiones incluyen:
- Módulo 1: Información administrativa y sobre el producto
- Módulos 2 a 5
- Títulos de las hojas
La estructura proporcionada anteriormente es concisa y, en plazos ajustados, puede parecer compleja de seguir. Lo que se necesita ahora es una consulta reglamentaria exhaustiva para comprender a fondo los formatos de presentación y lograr una presentación lista para la auditoría. Con un conocimiento exhaustivo de las tendencias mundiales en materia de publicación reglamentaria y formatos de presentación, Freyr demostrado su experiencia en la presentación de expedientes para el mercado canadiense. Consulte para cumplir con la normativa.
