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La autoridad sanitaria del paisaje canadiense, Health Canada (HC), ha revisado los requisitos de presentación y ha ordenado que las presentaciones se realicen en formato electrónico para determinados expedientes a partir del 1 de enero de 2018. Esto significa que, a partir del primer día de 2018, Health Canada aceptará presentaciones en formato de documento técnico electrónico común (eCTD) solo para determinadas presentaciones reglamentarias, entre las que se incluyen:
- Presentación de nuevos medicamentos (NDS)
- NDS suplementarios (SND)
- NDS abreviadas (ANDS)
- Suplementos a los ANDS (SANDS)
- Todas las presentaciones del ciclo de vida relacionadas con lo anterior
En vísperas de la fecha límite, es fundamental conocer las normas de estructura y contenido establecidas por la Agencia Canadiense de la Salud. En referencia a las orientaciones de la Agencia, a continuación le indicamos algunos detalles comunes que hemos descifrado para que pueda compilar las presentaciones de eCTD de manera conforme. ¿Qué debe incluirse?
Carta de presentación: Tanto el Ministerio de Salud de Canadá como la ICH, recomiendan que la carta de presentación que acompaña a la presentación de cualquier tipo, debe detallar el siguiente contenido en la misma.
- Indicar claramente lo que se aporta y el motivo de la presentación
- Incluir una referencia a la correspondencia con Health Canada, previa a la presentación de la solicitud.
- Incluya una referencia a una carta de solicitud (incluida una carta de asesoramiento), si procede.
- Nombre del fabricante/solicitante
- Marca
- Número de control
- Identificador del expediente
- Tipo de actividad reguladora
- Número de secuencia
- Toda actividad reglamentaria con referencias cruzadas debe indicarse claramente (fecha de aprobación de la actividad reglamentaria)
- Nombre de contacto y dirección de correo electrónico del editor del eCTD al que debe enviarse el informe de validación (si es necesario)
- PSUR / PBRER para indicar el motivo de la presentación
- El RMP (cuando se facilite al MHPD) debe indicar el motivo de la presentación
- Si existe un producto de referencia en el etiquetado, las DINA deben indicar
- Respuesta a una solicitud de aclaración
Tabla de gestión del ciclo de vida (LCM): La HC exige que las presentaciones incluyan una tabla LCM que indique todas las transacciones reglamentarias y cómo están interrelacionadas. Debe incluir: nombre del patrocinador, nombre de la marca, identificador del expediente, número de secuencia, fecha de presentación, número de control, secuencia relacionada, tipo de actividad reglamentaria y descripción de la secuencia.
Estructura de carpetas y nomenclatura de archivos: La estructura de carpetas y la convención de nomenclatura de archivos es amplia y necesita un experto en Regulación para detallarla minuciosamente. Pero puede resumirse de la siguiente manera:
- Carpeta de nivel superior e identificador de expediente
- Carpeta de números de secuencia
- Módulo 1 Carpeta
- Módulo 2 a 5 Carpetas
- Carpetas Util y dtd
- Convención de nombres de archivos de contenido
Estructura del eCTD y título de la hoja: Esta sección también tiene detalles exhaustivos y necesitará una inmersión profunda para una inspección minuciosa antes de utilizarla para preparar el documento. Pero, en resumen, las divisiones incluyen:
- Módulo 1: Información administrativa y sobre el producto
- Módulos 2 a 5
- Títulos de las hojas
La estructura proporcionada más arriba es concisa y en plazos ajustados puede parecer compleja de seguir. La necesidad del momento es una consulta reguladora completa para la comprensión completa de los formatos de presentación y hacia una presentación lista para la auditoría. Con un conocimiento exhaustivo de las tendencias de publicación y los formatos de presentación de la normativa mundial, Freyr ha demostrado su experiencia en la presentación de expedientes para el mercado canadiense. Consulte para cumplir.
