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Esperamos que haya recibido la información necesaria sobre el formato eCTD de Health Canada (HC) y su estructura de contenido de nuestro anterior artículo. Además del formato de archivo y la estructura del contenido, es igualmente importante que los solicitantes descifren los requisitos técnicos que constituyen una parte fundamental de las presentaciones exitosas que permiten procesos rápidos de revisión y aprobación. A fin de ofrecer la mejor información reglamentaria como actualización de última hora de la fecha límite del eCTD de Health Canada, es decir,el 1 de enero de 2018, a continuación figuran los requisitos técnicos que hemos descodificado de las directrices de la agencia sanitaria canadiense.
Hay especificaciones categóricas y una breve afirmación de los requisitos son los siguientes:
1. Formatos de archivo: En consonancia con el concepto de eCTD de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), el HC también exige que los documentos se presenten en formato PDF. Además, el HC exige el formato Microsoft Word 2010 (.docx) para un conjunto seleccionado de documentos.
- Los documentos que deben presentarse en formato PDF y/o Microsoft Word 2010 (.docx) son los siguientes,
i. Monografía del producto (PM):
- La versión anotada - debe facilitarse en ambos formatos
- La versión no anotada y la versión prístina -Microsoft® Word 2010
- La segunda versión lingüística - PDF
ii. Documento de Información de Producto Certificado (CPID):
- La versión comentada - PDF
- La versión sin anotaciones - formato Microsoft Word 2010
iii. Base resumida de la decisión (SBD):
- La versión limpia - PDF
- La versión anotada (en rojo) - formato Microsoft Word 2010
iv. Algunos documentos comunes que deben estar en formato PDF y Microsoft Word 2010
- Resumen general de calidad (QOS)
- Lista de comprobación del certificado del patrocinador para ANDS
- Actualización de la evaluación de la seguridad de la etiqueta - atestación del patrocinador
- Estimado profesional sanitario Carta
- Comunicación pública
- Respuestas a las solicitudes de aclaración, SDN, NON y NOD
2. Transmisión de datos electrónicos en formato eCTD: Es ampliamente conocido, y recomendado por HC, que los datos electrónicos en formato eCTD se proporcionen a través de CESG (Common Electronic Submission Gateway). Pero en caso de que el documento no sea aceptado a través de CESG, los siguientes formatos de medios son aceptables sin protección de contraseña:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - Especificación Joliet
- Disco versátil digital-Memoria de acceso aleatorio (DVD-RAM) - Estándar de formato de disco universal (UDF)
- Discos versátiles digitales grabables de una y dos capas
- Discos Blu-ray de una y dos capas
- Unidad de bus serie universal (USB) 2.0 o 3.0 (no retornable)
- Disco duro externo portátil con interfaz USB 2.0 o 3.0 (no retornable)
3. Gestión delciclo de vida (LCM): Cuando se trata de una actividad reguladora en formato eCTD, es importante establecer una relación adecuada entre la misma y el ciclo de vida de su expediente. Así, la agencia de salud podrá acceder a la ubicación de una actividad en el documento LCM, HC que esquematiza el ciclo de vida del manejo en tres capas, donde a su vez, se establecen especificaciones para ordenar cada capa.
- Capa de expediente (la guía lo describe claramente)
- Capa de actividad reguladora (la guía la describe claramente)
- Capa de documentos
4. Marcadores: La agencia también sugiere que los archivos PDF estén debidamente marcados en secciones, subsecciones, tablas, figuras y apéndices sin exceder los niveles como: encabezado, subtítulo, subsubtítulo, subsubtítulo.
5. 5. Hipervínculos y referencias cruzadas: Para facilitar la navegación por los documentos y agilizar los procesos de revisión y aprobación, deben añadirse hipervínculos y referencias cruzadas, aunque sin mencionar demasiados. Se exceptúan los hipervínculos en los documentos procesados por Word.
Con el período de transición llegando a su fin, es esencial estar informado y preparado. Aparte de los requisitos técnicos mencionados anteriormente, las directrices del Ministerio de Sanidad de Canadá sobre el eCTD detallan muchos aspectos de procedimiento que deben seguirse. Para descifrarlas en detalle, se sugiere consultar a un socio acreditado de publicación y presentación.
