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Como es bien sabido, IDMP Identificación de Medicinal Products) puede definirse como un conjunto de normas y especificaciones técnicas comunes a nivel mundial sobre elementos de datos, formatos y terminología que permiten la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos. Las normas (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844) contribuyen a simplificar el intercambio de información sobre medicamentos y a promover una atención más segura al paciente, al facilitar la interoperabilidad entre los organismos reguladores. La ISO (Organización Internacional de Normalización), que tomó el relevo del Consejo Internacional de Armonización (ICH) de Japón, está revisando actualmente una serie de IDMP .
¿A qué se debe esta revisión?
Aunque las cinco IDMP se finalizaron en 2012, la ISO finalmente dio un paso más y también elaboró guías de implementación para ayudar en la supervisión de la seguridad de los medicamentos y simplificar el intercambio de información. Por lo tanto, se considera que la revisión propuesta es necesaria para mejorar la descripción medicinal productsen todo el mundo. La revisión es importante para intercambiar la información sobre los productos de manera coherente, lo cual es el objetivo principal de la normativa sobre medicamentos y la farmacovigilancia.
Los aspectos que abarcan las IDMP para mejorar la descripción de un medicamento incluyen:
- Nombre del medicamento
- Ingredientes
- Producto farmacéutico (vía de administración, dosis)
- Autorización de comercialización
- Datos clínicos
- Embalaje
- Fabricación
Mientras tanto, la cuestión central que hay que considerar es cómo deben realizarse las IDMP . Los expertos afirman que, en beneficio de todas las partes implicadas en el cumplimiento de IDMP , las presentaciones deben realizarse con documentación coherente. Deben permitir:
- Análisis preciso y exhaustivo de los acontecimientos relacionados con la seguridad de los medicamentos mediante la identificación de los productos pertinentes en el mercado.
- Vinculación de la información con bases de datos especializadas (nacionales o internacionales)
- Colaboración con las Autoridades Sanitarias mundiales en los procesos de registro
¿Qué más podemos esperar?
La implementación de las IDMP está siendo llevada a cabo actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de forma gradual. Aparte de la revisión actual de IDMP ISO IDMP , se espera que se produzcan muchos cambios significativos, tales como:
- Creación de material didáctico y aplicación uniforme tanto para los fabricantes como para los organismos reguladores.
- Se pospone la publicación de la guía IDMP de la UE; se aplaza de 2017 a mediados de 2018.
Dado que IDMP aún no ha entrado plenamente en vigor, es imprescindible que los fabricantes y comercializadores de productos medicinales estén preparados para cumplir con la normativa. ¿En qué medida está preparado para cumplir con la normativa? Esto solo se puede medir en función de su conocimiento sobre las normas que se están desarrollando. Adelántese con el asesoramiento profesional. Descubra el apoyo Freyren la recopilación y transformación XEVMPD a IDMP para un gran número de solicitudes de autorización de comercialización.
