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En el panorama regulador de la atención sanitaria, los productos combinados representan una frontera de innovación, al fusionar los beneficios de los medicamentos, los dispositivos y los productos biológicos en soluciones terapéuticas únicas y potentes. Sin embargo, una gran innovación conlleva una gran responsabilidad, sobre todo cuando se trata de garantizar la seguridad de nuestra población más vulnerable: los niños. Centrándose en los imperativos críticos de los envases a prueba de niños, este blog detalla cómo las empresas de ciencias de la vida pueden navegar por este complejo terreno normativo.
La convergencia de tecnologías farmacéuticas y de dispositivos médicos en productos combinados plantea retos únicos en el diseño de envases y el cumplimiento de la normativa. Los enfoques tradicionales de envasado a prueba de niños pueden no ser suficientes para estos productos complejos, lo que conlleva riesgos potenciales para la seguridad y obstáculos reglamentarios.
Las recientes retiradas de medicinal products importantes empresas farmacéuticas debido a envases inadecuados a prueba de niños subrayan la importancia de esta cuestión y la necesidad de adoptar un enfoque más matizado en materia de seguridad y cumplimiento normativo.
Consideraciones a tener en cuenta:
- Comprensión de los marcos normativos:
Los productos combinados están sujetos a la jurisdicción de múltiples organismos reguladores, principalmente la FDA los Estados Unidos. El modo de acción principal (PMOA) determina qué centro de la FDA de la regulación, ya sea el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) o el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). En el caso de los envases a prueba de niños, es fundamental el cumplimiento de la Ley de Envases a Prueba de Venenos (PPPA). - Consideraciones sobre el diseño:
El desarrollo de envases a prueba de niños para productos combinados requiere un delicado equilibrio entre seguridad, facilidad de uso y funcionalidad. Los diseños de envases innovadores no sólo deben impedir el acceso de los niños, sino también garantizar la facilidad de uso para los adultos, en particular las personas mayores o con discapacidad.
Ello requiere a menudo planteamientos novedosos, como:- Mecanismos de doble acción (por ejemplo, tapones de empuje y giro)
- Tecnologías de distracción visual
- Sistemas de apertura activados por la humedad
- Blísteres perforados con patrones de desgarro específicos
- Pruebas y validación:
La realización de pruebas rigurosas es crucial para garantizar el cumplimiento de las normas sobre envases a prueba de niños. Esto suele implicar:- Pruebas de protocolo con niños de 42-51 meses
- Pruebas adaptadas a las personas mayores para garantizar su accesibilidad
- Pruebas de estabilidad para garantizar la integridad del envase durante todo el ciclo de vida del producto
- Presentaciones reglamentarias:
Preparar una presentación reglamentaria completa para un producto combinado con envase a prueba de niños implica:- Especificaciones detalladas de envasado y justificación del diseño
- Resultados de las pruebas de seguridad para niños y personas mayores
- Datos de estabilidad que demuestran la eficacia del envase a lo largo del tiempo
- Análisis de riesgos y estrategias de mitigación
Tabla: Normas reglamentarias clave para el envasado a prueba de niños en productos combinados
| Estándar | Jurisdicción | Enfoque |
|---|---|---|
| 16 CFR 1700.20 | Estados Unidos | Protocolos de ensayo para envases reutilizables y no reutilizables |
| ISO 8317 | Internacional | Requisitos de los envases que pueden volver a cerrarse a prueba de niños |
| EN 14375 | Europa | Envases no recerrables para productos farmacéuticos |
| BS EN 862:2005 | Europa | Envases no reutilizables para productos no farmacéuticos |
Papel de los socios reguladores:
Navegar por el complejo panorama de las normativas sobre productos combinados, especialmente en lo relativo al envasado a prueba de niños, puede resultar desalentador para las empresas de ciencias de la vida. Aquí es donde los socios reguladores desempeñan un papel crucial:
- Desarrollo de estrategias normativas: Elaboración de una estrategia global que aborde los retos específicos de los productos combinados y los requisitos de envasado a prueba de niños.
- Aportación al diseño: Aportar ideas sobre el diseño de envases que satisfagan tanto los requisitos normativos como las necesidades de los usuarios.
- Coordinación de pruebas: Gestión e interpretación de complejos protocolos de ensayo para garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad infantil.
- Preparación de la presentación: Elaboración de presentaciones reglamentarias sólidas que comuniquen eficazmente la seguridad y eficacia del producto.
- Vigilancia posterior a la comercialización: Implementación de sistemas para supervisar el rendimiento y la seguridad de los productos combinados en entornos reales.
5 formas en que los socios reguladores mejoran la seguridad de los productos combinados
Resumen:
A medida que los productos combinados siguen superando los límites de la innovación médica, sigue siendo primordial garantizar su seguridad mediante envases eficaces a prueba de niños. Navegar por el complejo panorama normativo requiere una comprensión matizada de las normativas farmacéuticas y de productos sanitarios, junto con enfoques innovadores del diseño de envases.
Al asociarse con expertos en reglamentación, las empresas de ciencias de la vida no sólo pueden garantizar el cumplimiento de la normativa, sino también impulsar la innovación en soluciones de envasado que protejan a los niños al tiempo que mejoran la facilidad de uso para todos los pacientes. En este campo en evolución, la clave del éxito reside en equilibrar la seguridad, la innovación y la perspicacia reguladora, un reto que, cuando se supera, promete abrir nuevas fronteras en la atención al paciente y el diseño de productos.
