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En los últimos años, la industria farmacéutica se ha enfrentado a una presión cada vez mayor para mejorar la transparencia y la participación de los pacientes en los ensayos clínicos. Una iniciativa clave que está ganando terreno a nivel mundial es la implementación de resúmenes en lenguaje sencillo (PLS, por sus siglas en inglés). Estos documentos concisos y no técnicos tienen como objetivo hacer que los resultados de los ensayos clínicos sean más accesibles para un público más amplio, incluidos los pacientes, los cuidadores y el público en general. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha tomado la iniciativa al exigir los PLS para los ensayos clínicos realizados en la Unión Europea a través del Reglamento (UE) n.º 536/2014. Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aún no ha publicado una normativa oficial sobre los PLS, hay indicios claros de que dichos requisitos podrían estar al caer. El énfasis FDA en el lenguaje sencillo en los formularios de consentimiento informado de los ensayos clínicos y en el etiquetado de los medicamentos sugiere un creciente reconocimiento de la importancia de una comunicación clara en la asistencia sanitaria. Uno de los principales retos a la hora de implementar el PLS es encontrar el equilibrio adecuado entre la simplicidad y la precisión científica. Los redactores médicos, que a menudo están formados para utilizar lenguaje técnico, deben adaptar su estilo de redacción para crear contenidos que sean informativos y fácilmente comprensibles para los legos en la materia. Además, garantizar la coherencia entre los diferentes documentos PLS y mantener el cumplimiento de las directrices reglamentarias puede ser complejo y llevar mucho tiempo.
FDA sobre resúmenes en lenguaje sencillo: una visión general cronológica
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no ha publicado regulaciones específicas que exijan resúmenes en lenguaje sencillo para los ensayos clínicos. Sin embargo, a lo largo de los años, la agencia ha proporcionado orientaciones y recomendaciones que enfatizan la importancia de una comunicación clara en diversos aspectos de la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos. A continuación, se presenta una descripción cronológica de FDA pertinentes FDA :
- Ley de Redacción Clara de 2010
Aunque no se trata de una directriz FDA, esta ley exigía a todas las agencias federales, incluida la FDA, utilizar una comunicación clara que el público pudiera entender y utilizar. Esto sentó las bases para FDA futuros FDA en la promoción del lenguaje sencillo. - «Borrador de la guía sobre el consentimiento informado»FDA(2014)
Esta guía hace hincapié en la importancia de utilizar un lenguaje sencillo en los documentos de consentimiento informado para garantizar que los participantes comprendan la información presentada. - DeclaraciónFDA Scott Gottlieb (2018)
El Dr. Gottlieb anunció un programa piloto para evaluar la divulgación de cierta información de los informes de estudios clínicos (CSR) con el fin de mejorar el acceso público a la información sobre la aprobación de medicamentos. Aunque no se refiere específicamente al PLS, esta iniciativa demostró el compromiso FDA con el aumento de la transparencia. - FDA la guía de FDA sobre «Información clave y facilitación de la comprensión en el consentimiento informado» (2023)
Este proyecto de orientaciones, aunque se centra en el consentimiento informado, ofrece recomendaciones aplicables a la PLS:- Presentar la información clave de forma clara y concisa
- Utilizar enfoques de lenguaje sencillo, como la combinación de texto e información visual.
- Utilizar formatos alternativos, como el de burbujas, para mejorar la comprensión.
- Esfuerzos continuos FDA La FDA promoviendo la redacción clara a través de diversas iniciativas:
- Formación del personal sobre los principios del lenguaje sencillo
- Mejorar las páginas web con recursos en lenguaje llano
- Reconocer a los empleados que destacan por utilizar un lenguaje sencillo.
Consideraciones clave para patrocinadores y socios reguladores
- Supervisar FDA sobre posibles regulaciones futuras sobre PLS.
- Aplicar los principios del lenguaje sencillo en todos los documentos dirigidos al paciente, incluidos los formularios de consentimiento informado y los posibles PLS.
- Considere la posibilidad de proporcionar voluntariamente PLS para ensayos clínicos, en consonancia con las tendencias mundiales y FDA posibles FDA futuros FDA .
- Utilice FDA sobre lenguaje sencillo al elaborar las comunicaciones con los pacientes.
- Colaborar con grupos de pacientes para garantizar la claridad y pertinencia de las comunicaciones.
Los resúmenes en lenguaje sencillo tienen múltiples propósitos más allá del cumplimiento de la normativa. Demuestran respeto por los participantes en ensayos clínicos al compartir los resultados en un formato accesible, lo que puede aumentar la disposición a participar en futuros estudios. Los PLS también ayudan a generar confianza entre las empresas farmacéuticas y el público, abordando los históricamente bajos índices de aprobación pública de la industria.
Para crear PLS eficaces, los redactores deben seguir varios principios clave:
- Utilizar un lenguaje cotidiano y evitar la jerga médica
- Frases y párrafos cortos
- Utilizar la voz activa
- Utilice encabezados y subencabezados para facilitar la navegación
- Incluir elementos visuales, como infografías, cuando proceda.
- Garantizar la legibilidad en un nivel de 6º a 8º grado.
Es fundamental probar la PLS con el público destinatario antes de su publicación. Este proceso puede proporcionar información valiosa sobre las preferencias de los pacientes y ayudar a perfeccionar las estrategias de comunicación para futuros ensayos clínicos. Las empresas farmacéuticas y sus socios reguladores deben tener en cuenta varias consideraciones a la hora de desarrollar la PLS:
- Establecer un equipo interfuncional para supervisar el desarrollo de PLS
- Desarrollar un proceso normalizado de creación y revisión de PLS
- Invertir en la formación de redactores médicos sobre los principios del lenguaje sencillo
- Aplicar medidas de control de calidad para garantizar la coherencia y el cumplimiento
- Tener en cuenta las diferencias culturales y lingüísticas al traducir la PLS
- Plan de difusión oportuna de la PLS a través de los canales adecuados
En conclusión, los Resúmenes en Lenguaje Sencillo representan una oportunidad significativa para que la industria farmacéutica aumente la transparencia, genere confianza y mejore el compromiso de los pacientes. A medida que evolucionen los requisitos normativos, las empresas que adopten proactivamente el PLS estarán mejor posicionadas para satisfacer tanto las obligaciones de cumplimiento como las expectativas de las partes interesadas. Al invertir en una comunicación clara y accesible, la industria puede fomentar una comunidad de pacientes más informada y comprometida, contribuyendo en última instancia a mejorar los resultados sanitarios y a que el público tenga una percepción más positiva de la investigación clínica.
