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Le marché pharmaceutique chinois devrait reach 170 milliards de dollars d'ici 2026, ce qui en fait l'un des marchés les plus lucratifs mais aussi les plus complexes pour les fabricants mondiaux de médicaments. Que vous lanciez un produit commercialisé hors de Chine ou que vous introduisiez un nouveau médicament n'ayant pas encore été approuvé au niveau mondial, il est nécessaire d'adopter une approche stratégique pour naviguer dans le processus d'autorisation réglementaire et le paysage de l'accès au marché chinois.
Voici dix éléments clés à prendre en compte pour réussir son entrée sur le marché pharmaceutique chinois.
1. Comprendre les voies réglementaires : NMPA est essentielle
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est l'autorité réglementaire chinoise chargée de superviser l'autorisation des médicaments. Pour les entreprises étrangères, l'autorisation réglementaire en Chine doit être obtenue par l'une des deux voies suivantes :
- Enregistrement des médicaments listés à l'étranger en Chine (IDR ) - Pour les médicaments déjà approuvés dans d'autres pays.
- Enregistrement des nouveaux médicaments en Chine - Pour les médicaments qui n'ont pas fait l'objet d'une approbation mondiale préalable.
2. Votre produit figure-t-il dans le catalogue national des médicaments ?
La Chine dispose d'une liste nationale des médicaments remboursables (NRDL) et d'une liste des médicaments essentiels (EDL) qui déterminent l'accès au marché et la fixation des prix. Si votre produit n'y figure pas, attendez-vous à des difficultés pour obtenir une large adoption par le marché. Un engagement précoce avec les autorités chargées de la fixation des prix et du remboursement est essentiel pour renforcer votre stratégie d'entrée sur le marché China pharma.
3. Exigences en matière d'essais cliniques en Chine
Pour les nouveaux médicaments, des essais cliniques locaux sont souvent requis. La NMPA simplifié ce processus, autorisant l'acceptation de certaines données étrangères, par exemple celles exemptées via la voie des essais cliniques multirégionaux internationaux (MRCT). Cependant , des exigences spécifiques à la Chine en matière d'essais cliniques peuvent encore être imposées en fonction de l'évaluation des données cliniques.
4. Partenariat avec un sponsor chinois ou un représentant local
Les entreprises étrangères doivent avoir un représentant légal local en Chine. Sans entité locale, il est essentiel de s'associer à un partenaire local ou à un organisme de recherche sous contrat (CRO) pour gérer les déclarations réglementaires, mener des essais cliniques et garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
5. Possibilités d'approbation accélérée
La Chine propose des voies d'accès accélérées pour certains médicaments :
- Examen et approbation prioritaires - Pour les médicaments innovants traitant des maladies graves.
- Désignation d'une thérapie innovante - Pour les médicaments présentant des avantages cliniques significatifs.
- Approbation conditionnelle - Pour des besoins médicaux non satisfaits avec des données cliniques limitées.
6. Protection de la propriété intellectuelle et exclusivité des données
La Chine a amélioré ses lois sur les brevets et la protection des données réglementaires, mais leur application reste un défi. Les entreprises devraient :
- Déposer les demandes de brevet rapidement, idéalement avant le début des essais cliniques.
- Comprendre le système chinois de liaison des brevets pour se protéger contre la concurrence des génériques.
- Envisager l'exclusivité des données pour les médicaments innovants dans le cadre des étapes NMPA .
7. Conformité aux normes chinoises de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Les médicaments importés doivent être conformes aux normes chinoises de bonnes pratiques de fabrication, qui peuvent différer de celles en vigueur dans l'UE et US. Des inspections sur site peuvent être menées par des inspecteurs de l'Administration nationale des produits médicaux afin de garantir le respect de la liste de contrôle de conformité pharmaceutique chinoise.
8. Comprendre les canaux de distribution et d'accès au marché
La Chine dispose d'un système de distribution complexe. Les ventes directes sont difficiles, c'est pourquoi les entreprises travaillent souvent avec :
- Importateurs agréés de médicaments étrangers.
- Distributeurs et grossistes locaux pour naviguer dans le système d'achat hospitalier chinois.
- Plateformes de pharmacie en ligne (comme Tmall Health d'Alibaba) pour l'expansion du marché de la vente au détail.
9. Considérations relatives à la tarification et au remboursement
La fixation des prix est très réglementée en Chine et les entreprises étrangères doivent négocier les taux de remboursement par l'intermédiaire des systèmes de santé nationaux ou provinciaux. Principaux facteurs influençant la fixation des prix :
- Inclusion dans la liste nationale des médicaments remboursables (LNR) ou dans les catalogues de base de l'assurance maladie.
- Comparaison des prix avec les marchés internationaux.
- Paysage concurrentiel et évaluations locales du rapport coût-efficacité.
10. Maintien à long terme de la réglementation et surveillance après la mise sur le marché
Une fois approuvés, la surveillance post-commercialisation (PMS) et la pharmacovigilance (PV) sont obligatoires. Les entreprises doivent :
- Mettre en œuvre les rapports périodiques de sécurité (PSUR).
- Mener des études cliniques après la mise sur le marché, si nécessaire.
- Surveiller les rapports sur les effets indésirables des médicaments (EIM) afin d'éviter toute action réglementaire.
Réflexions finales
L'entrée sur le marché pharmaceutique chinois présente d'immenses opportunités mais aussi des défis uniques. Une stratégie réglementaire bien planifiée et alignée sur le processus d'approbation réglementaire en Chine, des partenariats locaux solides et une conformité cohérente avec les réglementations pharmaceutiques en Chine augmenteront considérablement vos chances de succès.
Pour les entreprises qui souhaitent entrer en Chine avec un produit commercialisé ou un nouveau médicament non homologué, la collaboration avec des consultants expérimentés en réglementation peut permettre de rationaliser les approbations et de maximiser le succès commercial.
