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L'INV sup (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) est l'organisme chargé de la surveillance des médicaments en Colombie . Une nouvelle réglementation est récemment entrée en vigueur, qui concerne tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM).
Voici ce que tout MAH devrait savoir
Dossier principal du système de pharmacovigilance (PSMF) :
Le MAH doit établir un PSMF décrivant les activités de pharmacovigilance, les responsabilités et les activités de vérification effectuées pour les produits commercialisés ; ce dossier doit être disponible en espagnol.
Outre le cadre documentaire, l'INVIMA a souligné l'importance de disposer d'un représentant local qualifié, comme suit.
Nomination d'un responsable local de la pharmacovigilance (LPPV) :
Le MAH doit désigner un LPPV auprès de l'INVIMA ; cette personne doit être médecin ou pharmacien, résider dans le pays et être disponible de manière permanente et continue. Elle sera l'interlocuteur privilégié pour toutes les questions relatives à la sécurité des produits commercialisés.
Une fois le rôle local établi, les entreprises doivent également veiller à ce que les événements indésirables soient signalés de manière précise et en temps opportun.
Soumission d'un rapport individuel de sécurité (ICSR) : délais et exigences relatives à la plateforme
Le MAH doit soumettre les ICSR à l'INVIMA via « e-Reporting ». Cette application Web est conforme aux exigences ICH , et l'utilisation de la terminologie MedDRA et du dictionnaire WHODrug est obligatoire. L'INVIMA a établi différents délais pour la soumission des ICSR en fonction de leur gravité :
- ICSR grave: doit être signalé dans les 15 jours calendaires suivant la date de prise de connaissance.
- ICSR non grave: doit être signalé dans les 90 jours civils suivant la date de prise de connaissance.
De plus, si aucun effet indésirable n'est signalé pour les produits commercialisés au cours d'un trimestre, un rapport indiquant cette situation doit être soumis à l'INVIMA.
Règles relatives à la préparation et à la soumission des PSUR/PBRER :
La périodicité et le point de verrouillage des données (DLP) pour la préparation seront déterminés conformément à la liste EURD2. La soumission n'est obligatoire que sur demande de l'INVIMA, mais elle doit toujours être disponible. Ces rapports peuvent être rédigés en anglais ou en espagnol. S'ils sont rédigés en anglais, une traduction du résumé analytique est requise.
Outre la présentation de rapports périodiques, les entreprises sont également tenues de maintenir une planification proactive des risques au moyen de plans de gestion des risques.
Quand soumettre un plan de gestion des risques (PGR)
La soumission d'un RMP est requise dans les circonstances suivantes3:
- Pour les médicaments innovants, elle doit être soumise en même temps que la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
- Pour les produits biologiques, elle doit être soumise avec la MAA la demande de renouvellement.
- Si de nouvelles preuves affectant le profil d'équilibre des risques ou des modifications pertinentes apparaissent, une mise à jour du RMP doit être soumise.
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Principaux enseignements
- Une nouvelle réglementation de l'INVIMA est désormais en vigueur. Elle définit clairement les responsabilités des titulaires d'autorisations de mise sur le marché en Colombie, notamment en matière de documentation, de rapports de sécurité et de planification des risques.
- Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent désigner un LPPV qualifié basé en Colombie et veiller à la soumission en temps opportun des rapports de sécurité individuels (ICSR) via le système de notification électronique, conformément à la norme ICH .
- Les PSUR, PBRER et RMP doivent être préparés de manière proactive et mis à disposition à la demande de l'INVIMA, même si leur soumission n'est pas toujours obligatoire.
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