L'approbation préalable d'autres agences réglementaires est-elle nécessaire pour l'enregistrement d'un médicament à Hong Kong ?

En ce qui concerne le processus d'enregistrement des médicaments à Hong Kong, une question fréquente se pose : l'autorisation préalable d'autres organismes de réglementation est-elle obligatoire ? La réponse courte est non: l'autorisation préalable d'autres pays n' est pas une condition préalable à l'enregistrement des produits pharmaceutiques à Hong Kong.

Cependant, le statut d'enregistrement mondial d'un produit joue un rôle important dans le processus d'évaluation. Voici ce que les demandeurs doivent savoir :

1. L'importance du statut d'enregistrement mondial  

Bien que les autorisations préalables ne soient pas obligatoires, les demandeurs sont tenus de fournir des informations sur le statut d'enregistrement du produit dans d'autres pays. Cela comprend la divulgation des informations suivantes :

• Si le médicament est enregistré dans un autre pays
• Tout refus, suspension ou révocation de l'autorisation du produit par les autorités réglementaires compétentes.

Ces informations sont essentielles pour se conformer aux directives du ministère de la Santé et font partie de la documentation complète requise pour le processus d'enregistrement des médicaments à Hong Kong.

2. Exigences relatives aux nouvelles entités chimiques ou biologiques (NCE) 

Pour les nouvelles entités chimiques (NCE) ou les produits biologiques, les documents suivants doivent être fournis :

• Preuve officielle de l'homologation du produit (par exemple, certificats de libre vente ou certificats de produits pharmaceutiques)
• Ces documents doivent provenir d 'au moins deux des pays de référence (voir la liste complète ci-dessous) *, conformément aux exigences du ministère de la Santé (DoH).

3. Exceptions pour les produits innovants ou essentiels 

Les demandes peuvent toujours être examinées au cas par cas, même si elles ne sont approuvées que dans un seul pays de référence ou sous des désignations spéciales, à condition que certaines conditions soient remplies. Il s'agit notamment des conditions suivantes :

A. Besoins médicaux locaux non satisfaits dans les situations d'urgence sanitaire publique 

Si le produit répond à un besoin médical local non satisfait lié à :

• Une urgence de santé publique,
• Une maladie transmissible, ou
• Autres questions importantes pour la santé publique telles que définies par les agences internationales de santé

Document requis :

• Un rapport d'évaluation sur la sécurité et l'efficacité du produit, préparé par un expert local avec :
  
  • Bourse ou qualification équivalente, et
  • Au moins 5 ans d'expérience pertinente

B. Désignation de médicament orphelin / avancé / examen prioritaire 

Si le produit a reçu des désignations telles que :

• Statut de médicament orphelin
• Thérapie révolutionnaire
• Examen prioritaire

Et est commercialisé dans l'un des pays de référence* avec des données cliniques provenant de :

• Populations locales ou
• Populations chinoises/asiatiques

Documents requis :

1. Rapport d'évaluation d'experts (incluant l'épidémiologie, les paradigmes thérapeutiques et l'évaluation des données cliniques)
2. Documentation réglementaire, tels que :
   
   1. Exigences postérieures à l'autorisation
   2. Conditions d'octroi de licence
   3. Mises à jour périodiques sur la sécurité
   4. Plans de développement postérieurs à l'enregistrement

4. Liste des pays de référence 

Les pays suivants sont reconnus comme marchés de référence par le Hong Kong Drug Office :

Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chine, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Pays-Bas, Hongrie, Irlande, Italie, Japon, République de Corée, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Singapour, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.

Conclusion

Bien que l'autorisation préalable des autorités réglementaires étrangères ne soit pas strictement requise pour l'enregistrement des médicaments à Hong Kong, elle est fortement prise en compte lors du processus d'évaluation, en particulier pour les nouvelles entités chimiques et les thérapies innovantes. En fonction du profil du médicament et des besoins locaux en matière de santé publique, les directives du ministère de la Santé prévoient des exceptions et des procédures spéciales susceptibles d'accélérer l'autorisation.

Les demandeurs doivent préparer une documentation complète et consulter des experts locaux en matière de réglementation afin de garantir le bon déroulement du processus d'enregistrement des médicaments.

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