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L'industrie pharmaceutique chinoise connaît une transformation rapide, sous l'impulsion des réformes de la réglementation pharmaceutique chinoise visant à accélérer l'innovation, à améliorer l'accès des patients et à s'aligner sur les normes mondiales. À l'approche de 2025, trois changements réglementaires clés pourraient remodeler le marché et avoir un impact sur les autorisations de mise sur le marché, les prix et les stratégies de commercialisation des médicaments, en particulier pour ceux qui naviguent dans le processus d'autorisation des médicaments en Chine et s'adaptent à l'évolution des réglementations pharmaceutiques chinoises.
Voici ce que les entreprises pharmaceutiques, les investisseurs et les professionnels de la réglementation doivent savoir :
1. Élargissement de l'utilisation des données probantes issues du monde réel pour l'approbation des médicaments
Qu'est-ce qui change ?
L'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) accepte de plus en plus de preuves issues du monde réel (Real-World Evidence, RWE) pour soutenir l'approbation des médicaments en Chine, en particulier pour les maladies rares, l'oncologie et les études post-commercialisation. En 2023, le Center for Drug Evaluation (CDE) a publié des lignes directrices actualisées encourageant l'utilisation de RWE dans la prise de décision réglementaire pour soutenir les processus d'approbation des médicaments nouveaux et génériques en Chine.
Pourquoi est-ce important en 2025 ?
- Approbation plus rapide des médicaments ciblant des besoins médicaux non satisfaits.
- Réduire les coûts des essais cliniques en complétant (ou en remplaçant) les essais cliniques aléatoires traditionnels.
- Des exigences plus souples en matière de post-commercialisation pour les thérapies innovantes.
2. Application plus stricte des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
Qu'est-ce qui change ?
La réglementation chinoise sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), introduite en 2021, est désormais strictement appliquée, avec de lourdes amendes en cas de non-respect. L'APMN multiplie les inspections des systèmes de surveillance de la sécurité des médicaments, en particulier pour les produits biologiques, les thérapies cellulaires et les médicaments importés.
Pourquoi est-ce important en 2025 ?
- Augmentation des coûts de mise en conformité pour les entreprises pharmaceutiques (en particulier les multinationales).
- Mise à jour obligatoire de la sécurité des médicaments à haut risque (par exemple, vaccins ARNm, thérapies géniques).
- Une intégration plus forte avec les protocoles de la procédure d'approbation des essais cliniques en Chine.
- Examen plus approfondi des plateformes de santé numérique qui signalent des événements indésirables.
3. Numérisation des soumissions réglementaires (mandat eCTD)
Qu'est-ce qui change ?
La Chine s'oriente vers la soumission obligatoire de documents techniques communs électroniques (eCTD), suivant le modèle de la FDA américaine et de l'UE. Un programme pilote lancé en 2023 devrait se transformer en une obligation totale pour toutes les nouvelles demandes d'approbation de médicaments en Chine d'ici 2025.
Pourquoi est-ce important en 2025 ?
- Des délais d'examen plus courts (l'APMN vise des délais d'approbation de 130 jours pour les médicaments prioritaires).
- Harmonisation avec les normes mondiales, facilitant la présentation des demandes pour les entreprises multinationales.
- Demande accrue de solutions technologiques réglementaires (RegTech) pour gérer les flux de travail eCTD.
Conclusion : Comment se préparer à 2025
1. Pour les innovateurs : Investir dans des stratégies d'EEO pour accélérer l'approbation des médicaments en Chine.
2. Pour les équipes de conformité : Renforcer les systèmes de pharmacovigilance pour éviter les sanctions liées aux BPV.
3. Pour les professionnels de la réglementation: Adoptez dès maintenant des processus de soumission prêts pour l'eCTD afin de vous conformer à l'évolution des mandats de l'eCTD en Chine et aux réglementations pharmaceutiques chinoises plus générales.
Quelle est la prochaine étape ? Se préparer aujourd'hui à diriger demain
Alors que la Chine évolue vers un environnement réglementaire numérique plus favorable à l'innovation et axé sur la conformité, les entreprises qui agissent maintenant seront les mieux placées pour réussir.
Chez Freyr, nous vous aidons à garder une longueur d'avance en élaborant de solides stratégies RWE, en garantissant une conformité totale au GVP et en gérant des soumissions eCTD transparentes en Chine, adaptées aux exigences de la NMPA.
