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Introduction
Le Brésil est en train de franchir des étapes importantes dans la modernisation de son cadre réglementaire pour les produits biologiques et biosimilaires. En 2024, l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) a publié des mises à jour cruciales qui établissent les bases d'une surveillance plus harmonisée et plus scientifique. L'année 2025 s'annonçant comme une année de transformation, les parties intéressées du secteur des sciences de la vie doivent rester informées et proactives.
2024 : Renforcer les bases réglementaires
RDC 875/2024 : Remboursements au titre de l'aide aux victimes de la traite des êtres humains
Emitida em maio de 2024, a RDC 875/2024 introduziu atualizações na via de comparabilidade para biossimilares. La réglementation permet :
- Dispensa de determinados estudos não clínicos e clínicos quando cientificamente justificados
- Utilisation de produits de référence internationaux approuvés par les Autoridades Reconhecidas como Equivalentes (AREE) lorsque les comparateurs locaux ne sont pas disponibles et qu'ils sont fabriqués par les mêmes fabricants du médicament enregistré au Brésil ou que des études ont été réalisées pour démontrer que les fabricants sont les mêmes.
- Alignement sur les directives mondiales, telles que celles de l'OMS et de l'ICH
Ce régime est en vigueur à partir du 17 juin 2024.
RDC 876/2024 modifié par le RDC 913/2024 : Simplificação dos requisitos pós-registro
En juin 2024, l'ANVISA a modifié le RDC 413/2020 afin de simplifier les procédures de modification de l'enregistrement des produits. Les principales modifications sont les suivantes :
- Définitions plus claires des modifications de la réglementation plus ou moins importantes
- Réduction des exigences en matière de documentation pour les catégories spécifiques
- Prazos reduzidos para a avaliação pela ANVISA das alterações pós-registro
Introduction de nouveaux critères d'évaluation
En août 2024, l'ANVISA a lancé des critères d'évaluation actualisés pour la classification et le traitement plus précis des produits biologiques. Le système révisé classe les demandes en fonction du type de produit, notamment :
- Anticorpos monoclonais
- Vacinas
- Protéines recombinantes
- Soros hiperimunes
- Hémodérivés et probiotiques
Perspectives pour 2025 : Principales priorités réglementaires
L'agenda réglementaire 2024-2025 de l'ANVISA renforce considérablement la modernisation et l'harmonisation de la réglementation des produits biologiques au Brésil. Vous trouverez ci-dessous les principaux domaines d'intervention pour l'année en cours.
1. Révision des exigences techniques pour l'enregistrement des produits biologiques (RDC 55/2010)
L'ANVISA prévoit de revoir les exigences techniques et scientifiques qui régissent l'enregistrement des produits biologiques. Les modifications envisagées sont les suivantes :
- L'importance d'accéder aux données du monde réel
- La possibilité de classer certaines catégories de produits biologiques comme étant de faible complexité, entre autres points.
- En outre, ce projet prévoit la modification en cours du CDR nº 55/2023 dans le but d'actualiser les critères d'enregistrement des produits biosimilaires.
2. Consolidação das Normas Pós-Registro (Revisão da RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
L'ANVISA vise à unifier et à consolider les exigences en matière d'enregistrement des produits existantes en un seul instrument réglementaire. Les améliorations attendues sont les suivantes :
- Consolidação de aspectos gerais dos três regulamentos existentes sobre pós-registro de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos e semissintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (RDC 708/2022) e produtos biológicos (RDC 413/2022), mantendo as especificidades de cada categoria de medicamento.
- Classificação padronizada das alterações pós-registro
- Modèles de documentation cohérents pour différents types de mises à jour
- Accès centralisé au portail électronique de l'ANVISA pour l'envoi et le traitement plus efficace des informations
3. Mise à jour de la recherche clinique sur les produits de thérapie innovante, à la lumière de la publication de la loi nº 14.874/2024 (Mise à jour du CDR nº 506/2021)
La structure de la recherche clinique au Brésil est également soumise à des mises à jour significatives. Les révisions prévues comprennent :
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le domaine de la santé au niveau national
- Prazos de revisão definidos : L'ANVISA doit répondre aux demandes d'examens cliniques pendant au moins 90 jours, ce qui augmente la prévisibilité pour les patrouilleurs.
- Révisions réglementaires et statistiques parallèles
- Protection des participants.
4. Mise en œuvre de l'e-CTD
Discuter de la meilleure façon de réglementer l'e-CTD au Brésil, en accord avec l'ICH :
- C'est une condition pour que l'Anvisa soit classée comme agence de régulation de niveau IV par l'OMS.
- Anticiper et répondre efficacement aux crises de santé et aux urgences sanitaires
5. Exigences de santé pour la réglementation et le suivi des médicaments fabriqués pour l'usage humain tout au long du cycle de vie. Esta revisão tem como objetivo :
- harmoniser les exigences liées au protocole, les documents nécessaires à l'identification des produits et des entreprises concernées et, enfin, conformément à l'évaluation qui sera réalisée, les définitions contenues dans les normes.
- Il est possible que des directives soient également incluses pour les conseils pratiques d'évaluation.
6. révision de la réglementation relative aux modifications de l'enregistrement des produits biologiques et annulation de celle-ci.
- Le projet comprend un amendement au RDC nº 413/2020, qui traite de l'enregistrement et de l'annulation des produits biologiques, qui est en cours d'examen.
- Cette proposition vise à modifier l'art. 22 de la norme, dans le but d'optimiser le processus de protocoles de modifications et son analyse par l'Anvisa.
- Dans ce contexte, il faut s'attendre à une diminution du nombre de documents reçus et, par conséquent, à une réduction des tâches d'analyse et des coûts administratifs liés aux analyses similaires, sans préjudice de l'évaluation technique réalisée par le GPBIO/GGBIO.
- En outre, conformément à la directive 2, le projet doit inclure une révision plus approfondie du RDC nº 413/2020 et de l'IN nº 65/2020, qui le complètent, afin de vérifier la nécessité d'ajustements ou d'actualisations qui pourraient contribuer à des gains d'efficacité dans l'application de la norme et à la simplification, dans la mesure du possible.
7. Révision des critères de classification dans la catégorie de priorité des demandes d'enregistrement, d'enregistrement partiel et d'examen préalable dans le cadre de la recherche clinique sur les médicaments, en fonction de la pertinence pour le public (révision des décisions RDC 204/2017 et RDC 205/2017).
- Les critères actuels de priorisation de l'analyse des demandes d'enregistrement et d'enregistrement préalable doivent être révisés afin qu'ils deviennent plus spécifiques et cohérents avec le bénéfice et l'effort exigés par les régions pour l'évaluation des demandes priorisées.
- Cet objectif a un impact considérable sur les activités des régions et sur la santé publique.
- Il est important de revoir les critères de commercialisation, de priorisation (ex : nouvelle concentration d'ibuprofène priorisée pour être une indication pédiatrique), de définition de la maladie grave et de concessão de termo de compromisso.
- Permettre l'accès sécurisé aux produits et services essentiels à la santé de la population.
8. Regulamentação da Inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos.
- En accord avec la loi qui établit le Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, la DIRE2 a entamé une discussion avec l'Anvisa et a promu l'Atelier d'innovation agricole avec l'objectif de mettre en évidence l'importance d'établir une stratégie réglementaire pour l'innovation radicale au Brésil.
- L'impact de la réglementation sur l'innovation radicale n'est pas significatif si l'on ne tient pas compte du cadre réglementaire qui garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des innovations.
- Il est également important de garantir un environnement réglementaire favorable à la création et à l'adoption de technologies innovantes.
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le domaine de la santé dans le pays.
Comment les entreprises peuvent-elles se préparer ?
Pour réussir ces changements futurs, les entreprises doivent prendre en compte les éléments suivants :
- S'aligner préalablement avec l'ANVISA par le biais de réunions de concertation scientifique et de consultations préalables à la dissémination.
- Actualiser les dossiers réglementaires pour répondre aux attentes en matière de qualité et de données cliniques
- Améliorer les produits de référence internationaux et les voies de confiance réglementaires pour réduire les coûts de développement
- Renforcer la planification de la réglementation, en particulier pour les modifications de la réglementation et les rénovations
- Investir dans la préparation de la soumission, en particulier pour les formats numériques et les portails électroniques centralisés.
Conclusion
L'année 2025 marquera une évolution fondamentale du cadre réglementaire brésilien pour les produits biologiques. L'ANVISA ayant mis l'accent sur la mise à jour des exigences techniques, la simplification des protocoles de cycle de vie et la modernisation des voies cliniques, le système devient de plus en plus efficace, transparent et harmonieux à l'échelle mondiale.
Nos spécialistes peuvent vous aider à rester à l'écart grâce à la préparation rapide de dossiers et à la rédaction de documents techniques, à la création d'un eCTD et aux soumissions à l'ANVISA, au soutien stratégique pour la gestion des modifications de la réglementation des produits et à l'orientation de la réglementation des produits dans le cadre des études cliniques.
Nous sommes en contact avec vous pour aligner votre stratégie sur le marché réglementaire brésilien à l'horizon 2025.
