6 minutes de lecture
Introduction
Le Brésil fait des progrès significatifs dans la modernisation de son cadre réglementaire pour les produits biologiques et biosimilaires. En 2024, l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) a publié des mises à jour cruciales qui ont jeté les bases d'une surveillance plus harmonisée et fondée sur des données scientifiques. L'année 2025 s'annonçant comme une année de transformation, les parties prenantes du secteur des sciences de la vie doivent se tenir informées et rester proactives.
2024 : Renforcer les bases réglementaires
RDC 875/2024 : Remboursements au titre de l'aide aux victimes de la traite des êtres humains
Emitida em maio de 2024, a RDC 875/2024 introduziu atualizações na via de comparabilidade para biossimilares. La réglementation permet :
- Dispensa de determinados estudos não clínicos e clínicos quando cientificamente justificados
- Utilisation de produits de référence internationaux approuvés par les Autoridades Reconhecidas como Equivalentes (AREE) lorsque les comparateurs locaux ne sont pas disponibles et qu'ils sont fabriqués par les mêmes fabricants du médicament enregistré au Brésil ou que des études ont été réalisées pour démontrer que les fabricants sont les mêmes.
- Conformité aux directives mondiales, telles que celles de l'OMS et de ICH
Ce régime est en vigueur à partir du 17 juin 2024.
RDC 876/2024 modifié par le RDC 913/2024 : Simplificação dos requisitos pós-registro
En juin 2024, ANVISA la RDC 413/2020 afin de simplifier les processus de modification post-enregistrement. Les principales modifications comprennent :
- Définitions plus claires des modifications de la réglementation plus ou moins importantes
- Réduction des exigences en matière de documentation pour les catégories spécifiques
- Délais réduits pour l'évaluation par ANVISA modifications postérieures à l'enregistrement
Introduction de nouveaux critères d'évaluation
En août 2024, ANVISA des codes thématiques actualisés pour une classification et un suivi plus précis des produits biologiques. Le système révisé classe les soumissions par type de produit, notamment :
- Anticorpos monoclonais
- Vacinas
- Protéines recombinantes
- Soros hiperimunes
- Hémodérivés et probiotiques
Perspectives pour 2025 : Principales priorités réglementaires
Le programme réglementaire 2024-2025 de ANVISA fortement ANVISA la modernisation et l'harmonisation des réglementations relatives aux produits biologiques au Brésil. Vous trouverez ci-dessous les principaux domaines d'action pour l'année.
1. Révision des exigences techniques pour l'enregistrement des produits biologiques (RDC 55/2010)
ANVISA réviser les exigences techniques et scientifiques qui régissent l'enregistrement des produits biologiques. Les changements prévus comprennent :
- L'importance d'accéder aux données du monde réel
- La possibilité de classer certaines catégories de produits biologiques comme étant de faible complexité, entre autres points.
- En outre, ce projet prévoit la modification en cours du CDR nº 55/2023 dans le but d'actualiser les critères d'enregistrement des produits biosimilaires.
2. Consolidação das Normas Pós-Registro (Revisão da RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
ANVISA visa et consolider les exigences post-enregistrement existantes en un seul acte réglementaire. Les améliorations attendues comprennent :
- Consolidação de aspectos gerais dos três regulamentos existentes sobre pós-registro de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos e semissintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (RDC 708/2022) e produtos biológicos (RDC 413/2022), mantendo as especificidades de cada categoria de medicamento.
- Classificação padronizada das alterações pós-registro
- Modèles de documentation cohérents pour différents types de mises à jour
- Accès centralisé au portail électronique de ANVISA un envoi et un suivi plus efficaces des informations
3. Mise à jour de la recherche clinique sur les produits de thérapie innovante, à la lumière de la publication de la loi nº 14.874/2024 (Mise à jour du CDR nº 506/2021)
La structure de la recherche clinique au Brésil est également soumise à des mises à jour significatives. Les révisions prévues comprennent :
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le domaine de la santé au niveau national
- Délais de révision définis : ANVISA répondre aux demandes d'essais cliniques dans un délai de 90 jours ouvrables, ce qui augmente la prévisibilité pour les promoteurs.
- Révisions réglementaires et statistiques parallèles
- Protection des participants.
4. Mise en œuvre de l'e-CTD
Discutez de la meilleure façon de réglementer l'e-CTD au Brésil, conformément à ICH:
- Il s'agit d'une condition requise pour que Anvisa classée comme agence de réglementation de niveau IV par l'OMS.
- Anticiper et répondre efficacement aux crises de santé et aux urgences sanitaires
5. Exigences de santé pour la réglementation et le suivi des médicaments fabriqués pour l'usage humain tout au long du cycle de vie. Esta revisão tem como objetivo :
- harmoniser les exigences liées au protocole, les documents nécessaires à l'identification des produits et des entreprises concernées et, enfin, conformément à l'évaluation qui sera réalisée, les définitions contenues dans les normes.
- Il est possible que des directives soient également incluses pour les conseils pratiques d'évaluation.
6. révision de la réglementation relative aux modifications de l'enregistrement des produits biologiques et annulation de celle-ci.
- Le projet comprend un amendement au RDC nº 413/2020, qui traite de l'enregistrement et de l'annulation des produits biologiques, qui est en cours d'examen.
- Cette proposition vise à modifier l'article 22 de la norme afin d'optimiser le processus de protocoles de modifications et leur analyse par Anvisa.
- Dans ce contexte, il faut s'attendre à une diminution du nombre de documents reçus et, par conséquent, à une réduction des tâches d'analyse et des coûts administratifs liés aux analyses similaires, sans préjudice de l'évaluation technique réalisée par le GPBIO/GGBIO.
- En outre, conformément à la directive 2, le projet doit inclure une révision plus approfondie du RDC nº 413/2020 et de l'IN nº 65/2020, qui le complètent, afin de vérifier la nécessité d'ajustements ou d'actualisations qui pourraient contribuer à des gains d'efficacité dans l'application de la norme et à la simplification, dans la mesure du possible.
7. Révision des critères de classification dans la catégorie de priorité des demandes d'enregistrement, d'enregistrement partiel et d'examen préalable dans le cadre de la recherche clinique sur les médicaments, en fonction de la pertinence pour le public (révision des décisions RDC 204/2017 et RDC 205/2017).
- Les critères actuels de priorisation de l'analyse des demandes d'enregistrement et d'enregistrement préalable doivent être révisés afin qu'ils deviennent plus spécifiques et cohérents avec le bénéfice et l'effort exigés par les régions pour l'évaluation des demandes priorisées.
- Cet objectif a un impact considérable sur les activités des régions et sur la santé publique.
- Il est important de revoir les critères de commercialisation, de priorisation (ex : nouvelle concentration d'ibuprofène priorisée pour être une indication pédiatrique), de définition de la maladie grave et de concessão de termo de compromisso.
- Permettre l'accès sécurisé aux produits et services essentiels à la santé de la population.
8. Regulamentação da Inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos.
- Conformément à la loi établissant le cadre juridique des start-ups et de l'entrepreneuriat innovant, la DIRE2 a lancé le débat au sein de Anvisa organisé l'atelier sur l'innovation pharmaceutique afin de souligner l'importance de mettre en place une stratégie réglementaire pour l'innovation radicale au Brésil.
- L'impact de la réglementation sur l'innovation radicale n'est pas significatif si l'on ne tient pas compte du cadre réglementaire qui garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des innovations.
- Il est également important de garantir un environnement réglementaire favorable à la création et à l'adoption de technologies innovantes.
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le domaine de la santé dans le pays.
Comment les entreprises peuvent-elles se préparer ?
Pour réussir ces changements futurs, les entreprises doivent prendre en compte les éléments suivants :
- Se mettre d'accord à l'avance avec ANVISA le biais de réunions de conseil scientifique et de consultations préalables à la soumission.
- Actualiser les dossiers réglementaires pour répondre aux attentes en matière de qualité et de données cliniques
- Améliorer les produits de référence internationaux et les voies de confiance réglementaires pour réduire les coûts de développement
- Renforcer la planification de la réglementation, en particulier pour les modifications de la réglementation et les rénovations
- Investir dans la préparation de la soumission, en particulier pour les formats numériques et les portails électroniques centralisés.
Conclusion
L'année 2025 marque un changement fondamental dans le paysage réglementaire brésilien pour les produits biologiques. Grâce à l'accent mis par ANVISA des exigences techniques actualisées, des protocoles de cycle de vie simplifiés et des voies cliniques modernisées, le système devient plus agile, plus transparent et plus aligné sur les normes internationales.
Nos experts peuvent vous aider à garder une longueur d'avance grâce à la préparation complète de dossiers et à la rédaction technique, au formatage eCTD et aux soumissions à ANVISA, au soutien stratégique pour la gestion des changements post-enregistrement et à l'orientation réglementaire de bout en bout pour les essais cliniques.
Nous sommes en contact avec vous pour aligner votre stratégie sur le marché réglementaire brésilien à l'horizon 2025.
