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L'INVIMA a lancé un plan exceptionnel visant à débloquer des milliers de procédures réglementaires en Colombie. Si votre entreprise est en train d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, cette information est essentielle.
Bien qu'il n'introduise pas de changements réglementaires immédiats ni ne fixe de nouveaux délais officiels, ce plan marque le début d'une transition opérationnelle : une phase visant à améliorer la réactivité de l'INVIMA, à optimiser les flux de travail internes et à réduire les retards.
Pour les entreprises pharmaceutiques, tant locales qu'internationales, cela représente uneopportunité stratégique pour aller de l'avant, gagner en compétitivité et accélérer leur entrée sur le marché.
QU'EST-CE QUE CE PLAN SIGNIFIE POUR LES ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES ?
Leplan d'urgencene remplace pas les réglementations existantes et ne redéfinit pas les délais de traitement. Cependant, la résolution 2025010547 introduit des mesures concrètes telles que :
- Redistribution du personnel technique
- Heures supplémentaires
- Priorisation des soumissions en attente
Ces mesures pourraient se traduire par de réelles améliorations pour les procédures ensuspens depuis des mois, voire des années.
QUELLE EST LA SITUATION ACTUELLE ?
Goulots d'étranglement persistants
L'ampleur du défi est évidente. Selonl'Observatoire des procédures INVIMA 2025, publié en avril 2025 parl'Association nationale des entreprises de Colombie (ANDI), plusde 14 000 demandes en attentesont actuellement examinées par la Direction des médicaments et des produits biologiques de l'INVIMA. Parmi celles-ci, environ5 700 ont été soumises avant novembre 2023et font partie d'un plan d'évacuation judiciaire.
L'impact sur l'industrie est évident :
- 39 %des entreprises affiliées à la Chambre pharmaceutique de l'ANDI ont déclaré avoir suspendu leurs processus de recrutement en raison de retards.
- 26 %des nouveaux investissements en Colombie ont été reportés en 2024.
Le manque de souplesse réglementaire est devenu un obstacle à la croissance, à la compétitivité et à l'accès rapide aux médicaments.
UNE STRATÉGIE SUR MESURE : COMMENT FREYR VOTRE PROCESSUS
Dans ce contexte en pleine évolution, le partenariat avec Freyr , un expert mondial doté d'une connaissance approfondie de la région, peut faire la différence entre aller de l'avant ou rester bloqué dans les formalités administratives. Voici comment nous pouvons vous aider :
- Examen complet de votre statut réglementaire actuel et des demandes en attente
- Préparation de la documentation technique et juridique conformément audécret 334 de 2022
- Stratégies réglementaires intelligentes pour répondre efficacement et sans heurts aux exigences de l'INVIMA
- Conception de plans d'action prospectifs avec une feuille de route stratégique
VERS UN SYSTÈME RÉGLEMENTAIRE PLUS EFFICACE
Le nouveau plan d'urgence vise à faire évoluer le modèle réglementaire de l'INVIMA vers une approche agile et fondée sur les risques. Bien que sa mise en œuvre soit progressive, il devrait permettre de réduire les délais de réponse et de les aligner sur les références réglementaires existantes.
Le tableau ci-dessous présente lesdélais standardque l'INVIMA vise à respecter. Ces chiffres ne doivent pas être comparés aux délais actuels (qui dépassent souvent 400 jours), mais servir plutôt de référence pour évaluer l'impact potentiel d'une mise en œuvre réussie.
Type d'application | Calendrier cible (conformément à la réglementation) |
|---|---|
Nouvelle autorisation de mise sur le marché | Jusqu'à 180 jours calendaires |
Modifications mineures (faible risque) | 1 mois (mise en œuvre immédiate + préavis) |
Changements modérés | Jusqu'à 3 mois |
Changements majeurs | Jusqu'à 6 mois |
Mises à jour sur la sécurité/l'efficacité | Jusqu'à 10 mois |
ET MAINTENANT ?
Il est important de comprendre quele plan d'urgence de l'INVIMA est une opportunité, et non une garantie immédiate. Nous entrons dans une phase de mise en œuvre progressive axée sur la rationalisation des processus et l'ajustement aux niveaux de risque, mais cela demandera du temps, des changements internes et une collaboration à l'échelle du secteur.
Freyr un soutien stratégique pour vous aider à tirer pleinement parti de telles opportunités, grâce àson expertise approfondie du cadre réglementaire colombienet à sonexpérience internationale dans plus de 120 pays.
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