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Introduction
Le Brésil fait des progrès considérables dans la modernisation de son cadre réglementaire pour les produits biologiques et les biosimilaires. En 2024, l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA ) a introduit des mises à jour essentielles qui ont jeté les bases d'une surveillance plus harmonisée et fondée sur la science. L'année 2025 s'annonçant comme une année de transformation, les acteurs du secteur des sciences de la vie doivent rester informés et proactifs.
2024 : Renforcer les bases réglementaires
CDR 875/2024 : Amélioration de la voie d'accès aux produits biosimilaires
Publié en mai 2024, le RDC 875/2024 a mis à jour la voie de la comparabilité pour les biosimilaires. Le règlement permet :
- Dispense de certaines études non cliniques et cliniques comparatives lorsque cela est scientifiquement justifié
- Utilisation de produits de référence internationaux approuvés par les autorités reconnues comme équivalentes (AREE) lorsque les comparateurs locaux ne sont pas disponibles et qu'ils sont fabriqués par les mêmes fabricants que ceux du médicament enregistré dans le pays ou qu'ils ont effectué des études de transition s'il n'est pas possible de démontrer que les fabricants sont les mêmes.
- Alignement sur les lignes directrices mondiales telles que celles de l'OMS et de la CIH.
Cette règle est en vigueur depuis le 17 juin 2024.
RDC 876/2024 modifié par RDC 913/2024 : Simplifier les exigences en matière de post-enregistrement
En juin 2024, l'ANVISA a modifié le RDC 413/2020 afin de rationaliser les processus de changement après l'enregistrement. Les principaux changements sont les suivants :
- Définitions plus claires des variations majeures et mineures
- Réduction des exigences en matière de documentation pour certaines catégories
- Réduction des délais pour l'évaluation par l'ANVISA des modifications postérieures à l'homologation
Cette règle est en vigueur depuis le 3 juin 2024.
Introduction de nouveaux codes matières
En août 2024, l'ANVISA a lancé une mise à jour des codes de sujet pour une classification et un suivi plus précis des produits biologiques. Le système révisé classe les soumissions par type de produit, y compris :
- Anticorps monoclonaux
- Vaccins
- Protéines recombinantes
- Sérums hyperimmuns
- Dérivés sanguins et probiotiques
Perspectives 2025 : Principales priorités réglementaires
L'agenda réglementaire 2024-2025 de l'ANVISA met l'accent sur la modernisation et l'harmonisation de la réglementation brésilienne en matière de produits biologiques. Vous trouverez ci-dessous les principaux domaines d'intérêt pour l'année à venir.
1. Révision des exigences techniques pour l'enregistrement des produits biologiques (RDC 55/2010)
L'ANVISA prévoit de réviser les exigences techniques, scientifiques et réglementaires régissant l'enregistrement des produits biologiques. L'examen vise à discuter :
- La pertinence de l'acceptation des données du monde réel
- La possibilité de classer certaines catégories de produits biologiques comme peu complexes, entre autres.
- En outre, ce projet envisagera la modification en cours de la CDR n° 55/2023 dans le but de mettre à jour les critères d'enregistrement des produits biosimilaires.
2. Consolidation des normes post-enregistrement (révision des RDC 73/16, RDC 708/22 et RDC 413/20)
L'ANVISA vise à unifier et à consolider les exigences existantes en matière de post-enregistrement dans un cadre réglementaire unique. Les améliorations attendues sont les suivantes
- Consolidation des aspects généraux des trois règlements existants sur le post-enregistrement des médicaments concernant les médicaments synthétiques et semi-synthétiques (RDC 73/2016), les médicaments à base de plantes et les produits traditionnels à base de plantes (RDC 708/2022) et les produits biologiques (RDC 413/2022), en maintenant les spécificités de chaque catégorie de médicaments.
- Classification standardisée des variations
- Modèles de documentation cohérents pour les différents types de mises à jour
- Accès centralisé au portail pour une soumission et un suivi plus efficaces
3. Mise à jour de la recherche clinique sur les produits de thérapie innovante, à la lumière de la publication de la loi n° 14.874/2024 (mise à jour du RDC n° 506/2021)
Le cadre de la recherche clinique au Brésil fera également l'objet d'importantes mises à jour. Les révisions prévues sont les suivantes
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le secteur de la santé dans le pays
- Des délais d'examen définis : L'ANVISA est tenue de répondre aux demandes d'essais cliniques dans un délai de 90 jours ouvrables, ce qui améliore la prévisibilité pour les promoteurs.
- Examens éthiques et réglementaires parallèles
- Protection renforcée des participants.
4. Mise en œuvre de l'e-CTD
Discuter de la meilleure façon de réglementer l'e-CTD au Brésil, conformément à la CIH :
- C'est une condition pour que l'Anvisa soit classée comme agence réglementaire de niveau IV par l'OMS.
- Anticiper les crises sanitaires et les urgences en matière de santé publique et y répondre efficacement
5. Exigences sanitaires pour la réglementation et la surveillance des médicaments à usage humain fabriqués tout au long de leur cycle de vie. Cette étude vise à :
- harmoniser les exigences liées au protocole, les documents nécessaires à l'identification des produits et des entreprises concernées et, éventuellement, en fonction de l'évaluation qui sera encore réalisée, les définitions contenues dans les normes.
- Des lignes directrices pour les bonnes pratiques d'évaluation seront également éventuellement incluses.
6. Examen du cadre réglementaire relatif aux modifications apportées aux produits biologiques après leur enregistrement et à leur annulation.
- Le projet comprend un amendement au RDC n° 413/2020, qui traite de l'enregistrement et de l'annulation des produits biologiques, qui est en cours.
- Cette proposition vise à modifier l'art. 22 de la norme, afin d'optimiser le processus des protocoles de modification et leur analyse par l'Anvisa.
- On s'attend ainsi à une diminution du nombre de documents reçus et, par conséquent, à une réduction des files d'attente et des coûts administratifs liés à des analyses similaires, sans préjudice de l'évaluation technique réalisée par le GPBIO/GGBIO.
- En outre, comme l'a déterminé la DIRE2, le projet devrait inclure un examen plus large du CDR n° 413/2020 et de l'IN n° 65/2020, qui le complète, afin de vérifier la nécessité d'ajustements ou de mises à jour qui peuvent également contribuer à des gains d'efficacité dans l'application de la norme et à la simplification, chaque fois que cela est possible.
7. Révision des critères de classification dans la catégorie prioritaire des demandes d'enregistrement, de post-enregistrement et de consentement préalable en matière de recherche clinique sur les médicaments, en fonction de la pertinence pour le public (révision des RDC 204/2017 et RDC 205/2017).
- Les critères actuels de priorisation de l'analyse des demandes d'enregistrement et de post-enregistrement doivent être revus.
- Afin qu'ils deviennent plus spécifiques et cohérents avec les avantages et les efforts requis par les domaines pour l'évaluation des pétitions classées par ordre de priorité.
- Ce thème a un impact majeur sur les activités des régions et sur la santé publique.
- Il est important de revoir les critères de commercialisation, de priorisation (ex : nouvelle concentration d'ibuprofène priorisée parce qu'il s'agit d'une indication pédiatrique), de définition de la maladie rare et d'octroi d'une durée d'engagement.
- Permettre un accès sûr aux produits et services essentiels à la santé de la population.
8. Réglementation de l'innovation dans les domaines des médicaments et des produits biologiques.
- Conformément à la loi qui établit le cadre juridique pour les startups et l'entrepreneuriat innovant, DIRE2 a lancé la discussion à Anvisa et a animé l'atelier sur l'innovation pharmaceutique afin de souligner l'importance d'établir une stratégie réglementaire pour l'innovation radicale au Brésil.
- L'impact réglementaire sur l'innovation radicale sera important sans renoncer au cadre réglementaire qui garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des innovations.
- Il est également important de garantir un environnement réglementaire favorable à la création et à l'adoption de technologies innovantes.
- Contribuer au développement de nouvelles technologies prometteuses dans le domaine de la santé dans le pays.
Comment les entreprises peuvent-elles se préparer ?
Pour faire face avec succès à ces changements à venir, les entreprises doivent prendre en compte les éléments suivants :
- S'aligner rapidement sur l'ANVISA par le biais de réunions de conseil scientifique et de consultations préalables à la soumission de la demande.
- Mettre à jour les dossiers réglementaires afin de refléter les attentes révisées en matière de qualité et de données cliniques
- Exploiter les produits de référence internationaux et les voies de dépendance pour réduire les délais de développement
- Renforcer la planification post-enregistrement, en particulier pour les modifications et les renouvellements
- Investir dans la préparation à la soumission, en particulier pour les formats numériques et les portails centralisés
Conclusion
L'année 2025 marque un tournant dans le paysage réglementaire brésilien des produits biologiques. L'ANVISA se concentrant sur la mise à jour des exigences techniques, la rationalisation des protocoles du cycle de vie et la modernisation des voies cliniques, le système devient plus agile, plus transparent et mieux adapté au contexte mondial.
Nos experts peuvent vous aider à garder une longueur d'avance grâce à la préparation de dossiers complets et à la rédaction technique, au formatage eCTD et aux soumissions ANVISA, au soutien stratégique pour la gestion des changements post-approbation et aux conseils réglementaires pour les essais cliniques de bout en bout.
Connectez-vous avec nous pour aligner votre stratégie sur le cadre réglementaire 2025 du Brésil.
