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L'Autorité sud-africaine de régulation des produits de santé (SAHPRA) continue de faire avancer son programme de transformation numérique avec le portail d'engagement de la SAHPRA, uneplateforme complète conçue pour rationaliser les processus de régulation et la communication avec les parties prenantes. Lancé le 1er avril 2025 dans le cadre de la stratégie de modernisation de la SAHPRA, le portail améliore considérablement la transparence, l'efficacité et la conformité dans le traitement des médicaments et des réglementations pharmaceutiques sud-africaines.
Principales caractéristiques du portail d'engagement
Le portail d'engagement est une interface sécurisée et centralisée pour les demandeurs et les titulaires de licences. Ses principales fonctionnalités sont les suivantes
- Gestion des demandes: Soumettre et contrôler les enregistrements de produits, les renouvellements, les demandes de modification et les autorisations SAHPRA au titre de la section 21.
- Traitement des documents: Téléchargez, stockez et accédez aux documents réglementaires en toute sécurité.
- Communication en temps réel: Consultez les avis d'inspection, recevez des mises à jour et répondez aux demandes de soumission en ligne de la SAHPRA.
- Pistes d'audit: Suivi complet des interactions et des soumissions à des fins de conformité et d'audit interne.
Dernières mises à jour en 2025
En avril 2025, SAHPRA a introduit plusieurs améliorations clés basées sur les commentaires de l'industrie et les meilleures pratiques mondiales :
- Révision de la liste de contrôle et des frais de l'article 21: Une nouvelle liste de contrôle simplifie les demandes nominatives et multi-patients. La tarification des demandes multi-patients est désormais normalisée à 400 R par demande pour certaines conditions, les autres restant à 400 R par patient.
- Nouvel onglet "Demande d'exportation": Les demandeurs peuvent désormais mettre à jour et compléter les demandes de produits de santé (DPS) existantes, ce qui simplifie les corrections et la validation des données.
- Intégration de la CIM-11: les champs d'indication prennent désormais en charge plusieurs entrées basées sur les codes CIM-11 WHO, alignant ainsi les soumissions sur les normes internationales.
- Saisie flexible des concentrations: les utilisateurs peuvent désormais saisir les dosages avec une virgule ou un point décimal (par exemple, 0,5 mg 0,5 mg), ce qui réduit les erreurs de saisie.
L'importance du portail
Le portail d'engagement constitue une avancée significative en matière de gouvernance réglementaire numérique :
- Efficacité: Accélère les délais de traitement des demandes en réduisant la dépendance à l'égard de la correspondance manuelle.
- Transparence: Les parties prenantes ont accès en temps réel à l'état d'avancement des demandes, aux notifications d'inspection et au retour d'information.
- Conformité: Des outils de validation intégrés et des pistes d'audit renforcent l'intégrité réglementaire et la traçabilité.
Pertinence stratégique pour les entreprises pharmaceutiques
Pour les entreprises pharmaceutiques, le portail est plus qu'un outil, c'est un impératif de conformité :
- Une mise sur le marché plus rapide: Des soumissions rationalisées signifient des autorisations plus rapides et des lancements de produits plus précoces, améliorant ainsi le processus global d'approbation des médicaments en Afrique du Sud.
- Réduction des risques: une saisie précise des données réduit les risques de rejet et de pénalités.
- Une position plus forte sur le marché: Le fait de figurer sur le radar de l'autorité de régulation sanitaire sud-africaine en tant qu'opérateur conforme renforce la crédibilité de l'industrie, en particulier pour l'enregistrement des médicaments en Afrique du Sud.
Accès au portail
Le portail d'engagement est accessible à l'adresse suivante
L'enregistrement est obligatoire et limité au personnel autorisé au sein des entités agréées, en suivant la procédure d'enregistrement de la SAHPRA.
Conclusion
Le portail d'engagement de la SAHPRA transforme la façon dont les parties prenantes de la réglementation sud-africaine interagissent avec l'autorité. Grâce à des améliorations constantes et à l'alignement sur les normes mondiales, le portail favorise un environnement réglementaire pharmaceutique sud-africain plus robuste, plus souple et plus transparent.
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