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En avril 2025, le ministère néo-zélandais de la santé a publié le Tupu Ola Moui : Pacific Health Chart Book 2025, un rapport complet en deux volumes offrant une vue d'ensemble fondée sur des données probantes de l'état de santé des populations du Pacifique vivant en Aotearoa Nouvelle-Zélande. Cette publication est particulièrement pertinente pour les acteurs du secteur pharmaceutique, notamment les équipes chargées des affaires réglementaires, les responsables du développement clinique et les stratèges de l'accès au marché, carl'environnement réglementaire pharmaceutique néo-zélandais intègre de plus en plus l'équité en matière de santé et la sensibilité culturelle dans ses processus d'approbation et de financement, sous l'impulsion notamment des réformes sanitaires en cours en Nouvelle-Zélande.
Annonce du rapport officiel - Ministry of Health NZ
Principales conclusions du livre des graphiques
Volume 1 : Données épidémiologiques et de santé publique
Intitulé "Population du Pacifique en Nouvelle-Zélande", le volume 1 présente :
- Prévalence des maladies à forte charge de morbidité: Comprend le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires, l'obésité et les maladies respiratoires chroniques.
- Croissance et répartition de la population : La croissance rapide et la jeunesse de la population sont mises en évidence, les habitants du Pacifique étant concentrés dans des zones urbaines comme Auckland, Wellington et Christchurch.
- Résultats en matière de santé et charge de morbidité : Affiche des taux plus élevés d'hospitalisations évitables, de mortalité précoce et d'espérance de vie réduite par rapport à la population générale.
- Santé mentale et bien-être : aborde les problèmes croissants de santé mentale, en particulier chez les jeunes, et la nécessité d'offrir des services de soutien adaptés à la culture.
- Engagement du système de santé : Examine les obstacles aux soins, y compris les coûts, l'accès et les barrières culturelles, et note la sous-utilisation des services préventifs.
- Déterminants sociaux de la santé: Les données montrent des liens étroits entre la qualité du logement, l'inégalité des revenus, l'accès à l'éducation et les résultats en matière de santé.
- Segmentation de la population: Ventilation granulaire par sous-groupes du Pacifique (par exemple, Samoans, Tongans, Cook Islands Māori) pour informer les interventions culturellement adaptées.
Implication pour l'industrie pharmaceutique: ces données peuvent permettre d'optimiser les critères d'inclusion dans les essais cliniques, d'affiner la surveillance post-commercialisation et d'étayer la modélisation pharmacoéconomique locale alignée sur la stratégie de réglementation pharmaceutique en Nouvelle-Zélande.
Volume 2 : Dynamique de la main-d'œuvre et de l'accès
Le deuxième volume, intitulé "Pacific Health Workforce" (Personnel de santé du Pacifique), fournit des informations sur les sujets suivants
- Sous-représentation de la main-d'œuvre: Les populations du Pacifique sont largement sous-représentées dans les professions de santé réglementées.
- Lacunes en matière de compétences culturelles: L'absence de services adaptés à la culture contribue à un engagement insuffisant et à une mauvaise observance du traitement.
- Directives stratégiques: Recommande d'étendre les services de santé dirigés par le Pacifique et d'améliorer la diversité du personnel de santé.
- Défis liés aux parcours d'éducation et de formation : Ce rapport met en évidence le manque de soutien, de modèles et de ressources pour les étudiants du Pacifique dans le domaine de la santé.
- Points forts de la main-d'œuvre communautaire et dirigée par des ressortissants du Pacifique : Reconnaît la valeur des services dirigés par le Pacifique et des agents de santé communautaires dans la prestation de soins fiables et adaptés à la culture.
Implications pour l'industrie pharmaceutique: les équipes chargées des affaires médicales doivent adapter les stratégies d'engagement des patients, les communications sur les risques et les documents relatifs aux produits (PIL, IFU, CMI) afin de favoriser une prestation équitable des soins de santé, conformément aux priorités des entreprises pharmaceutiques en Nouvelle-Zélande.
Contexte réglementaire : Intégrer l'équité en matière de santé dans les soumissions pharmaceutiques
L'écosystème réglementaire néo-zélandais met de plus en plus l'accent sur les obligations découlant de Te Tiriti o Waitangi et de la loi Pae Ora (Healthy Futures) Act 2022(source). Les organismes de réglementation intègrent les attentes en matière d'équité en santé dans les cadres d'évaluation, guidés par les lignes directrices réglementaires de Medsafe New Zealand pour les médicaments et les réformes sanitaires néo-zélandaises :
- Medsafe: Exige des données représentatives de la population dans les évaluations des risques et des bénéfices.
- PHARMAC (Te Pātaka Whaioranga): Applique une optique d'équité par le biais de ses facteurs de considération.
- Comités d'éthique pour la santé et le handicap (HDEC): Mandater l'inclusion démontrable des populations sous-représentées dans la recherche clinique(ethics.health.govt.nz).
Avantage réglementaire: L'intégration proactive des connaissances sur la santé dans le Pacifique dans les dossiers favorise la robustesse réglementaire et un accès plus rapide au financement dans le cadre de l'évolution de la réglementation pharmaceutique néo-zélandaise.
Actions stratégiques en matière de réglementation pour les entreprises pharmaceutiques
| Domaine réglementaire | Importance | Risque en cas de négligence |
|---|---|---|
| Développement de dossiers (Medsafe) | Les données spécifiques au Pacifique améliorent l'évaluation des avantages et des risques. | Possibilité de demandes d'informations complémentaires ou de retards dans l'approbation. |
| Essais cliniques et évaluation éthique | L'inclusion des populations du Pacifique améliore la validité des essais et le respect de l'éthique. | Modification de la conception de l'essai ou rejet par les comités d'éthique. |
| Plans de gestion des risques (PGR) | Il est essentiel d'adapter les plans de gestion des risques aux risques de sécurité propres à chaque culture. | Augmentation du risque d'événement indésirable et des manquements à la conformité. |
| Étiquetage et information des patients | Le matériel doit répondre aux normes de lisibilité et de pertinence culturelle de Medsafe. | La non-adhésion, l'utilisation abusive ou l'atteinte à la réputation. |
| Engagement de PHARMAC | Les récits sur l'équité en matière de santé peuvent influencer les décisions de financement. | Possibilités de remboursement limitées. |
| Gestion du cycle de vie | Les données concrètes issues des tendances sanitaires dans la région du Pacifique servent de base aux demandes de modification et de renouvellement. | Optimisation manquée ou échecs réglementaires. |
Pourquoi c'est important : Les risques de l'inaction
Ignorer les perspectives stratégiques de Tupu Ola Moui 2025 présente des risques tangibles :
- Retards ou rejets réglementaires
- Réduction de l'éligibilité à l'inscription sur la liste PHARMAC ou au financement
- La confiance des régulateurs et des acteurs du secteur de la santé est entamée
- Non-respect des critères ESG et DEI de l'entreprise
Les entreprises pharmaceutiques qui ne tiennent pas compte des disparités en matière de santé peuvent également être confrontées à des inefficacités opérationnelles, à une responsabilité juridique et à une perte d'intérêt pour le marché dans le paysage pharmaceutique néo-zélandais.
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