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Le Japon est un marché clé pour l'industrie pharmaceutique, mais son processus d'approbation des médicaments peut être complexe et décourageant. Si vous souhaitez introduire un nouveau médicament sur le marché japonais, vous devez comprendre la procédure d'approbation des médicaments et vous y retrouver efficacement.
Ce blog répondra à onze (11) des questions les plus fréquemment posées (FAQ) sur le processus d'approbation des médicaments au Japon. Il fournit une vue d'ensemble et des conseils pratiques aux entreprises qui cherchent à naviguer dans ce paysage réglementaire complexe.
Q1 : Qu'est-ce que la PMDA ?
R1 : L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) est l'autorité réglementaire chargée de superviser le processus d'approbation des médicaments au Japon.
Q2 : Quels sont les différents types de demandes de médicaments que vous pouvez soumettre à la PMDA ?
A2 : Les trois (03) principaux types de demandes de médicaments que vous pouvez soumettre à la PMDA sont les suivants :
- Nouveau médicament expérimental (IND): Vous devez soumettre cette demande avant de mener des essais cliniques au Japon.
- Demande de nouveau médicament (NDA): Vous devez soumettre cette demande pour obtenir l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament au Japon.
- Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA): Vous devez soumettre cette demande pour obtenir l'autorisation de commercialiser un médicament générique au Japon.
Q3 : Quelle est la procédure de soumission d'une NDA à la PMDA ?
A3 : La procédure à suivre pour soumettre une NDA à la PMDA est expliquée ci-dessous :
- Vous devez préparer un dossier NDA conformément au format Common Technical Document (CTD) de la PMDA.
- Vous devez soumettre le dossier NDA à la PMDA, accompagné des frais requis.
- La PMDA examinera ensuite le dossier de NDA et pourra demander des informations supplémentaires.
- Si la PMDA est satisfaite du dossier NDA, elle approuvera la commercialisation du médicament au Japon.
Q4 : Combien de temps faut-il à la PMDA pour examiner une NDA ?
A4 : Le PMDA a pour objectif d'examiner une NDA dans les douze (12) mois suivant sa soumission. Toutefois, le délai réel d'examen peut varier en fonction de la complexité du dossier de NDA et de la disponibilité des ressources du PMDA.
Q5 : Pour quels motifs la PMDA peut-elle refuser d'approuver une NDA ?
A5 : La PMDA peut refuser d'approuver une NDA dans les circonstances suivantes :
- Si elle estime que le médicament n'est pas sûr, efficace ou de bonne qualité.
- Si le demandeur ne fournit pas suffisamment d'informations à l'appui du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Q6 : Quelles sont les exigences en matière de sécurité post-commercialisation pour les médicaments au Japon ?
R6 : Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) au Japon sont tenus de soumettre régulièrement des rapports de sécurité post-commercialisation à la PMDA. Ces rapports doivent contenir des informations sur tous les événements indésirables qui ont été signalés en relation avec le médicament. Le PMDA mène également ses propres activités de surveillance de la sécurité après la mise sur le marché.
Q7 : Quelles sont les conditions de commercialisation des médicaments génériques au Japon ?
R7 : Pour commercialiser un médicament générique au Japon, vous devez soumettre une ANDA à la PMDA. L'ANDA doit démontrer que le médicament générique est bioéquivalent au médicament de référence (RLD), qui est le médicament d'origine dont la commercialisation a été approuvée au Japon.
Q8 : Qu'est-ce que le système de désignation des médicaments SAKIGAKE et le système PRIME ?
R8 : Le système de désignation des médicaments SAKIGAKE et le système PRIME sont deux (02) initiatives récentes que le PMDA a mises en œuvre pour accélérer le développement et l'approbation de nouveaux médicaments au Japon. Voici un bref aperçu de ces systèmes :
- La désignation SAKIGAKE s'applique aux médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles et susceptibles d'apporter une contribution significative à la santé publique. Les médicaments désignés dans le cadre de ce système sont examinés en priorité par le PMDA.
- Le système PRIME s'applique aux médicaments qui en sont aux premiers stades de développement et qui ont le potentiel d'apporter une contribution significative à la santé publique. Les médicaments relevant de ce système bénéficient d'une orientation précoce et intensive de la part du PMDA.
Q9 : Quels sont les frais liés à la procédure d'approbation des médicaments au Japon ?
R9 : La PMDA perçoit des frais pour l'examen des demandes de médicaments. Toutefois, ces frais varient en fonction du type de demande et de la complexité du dossier.
Q10 : Quels sont les principaux défis associés au processus d'approbation des médicaments au Japon ?
A10 : Les principaux défis associés au processus d'approbation des médicaments au Japon sont les suivants :
- Normes élevées de sécurité et d'efficacité.
- Une procédure d'examen complexe et longue.
- Barrières linguistiques.
Q11 : Comment les entreprises peuvent-elles surmonter les difficultés liées au processus d'approbation des médicaments au Japon ?
R11 : Les entreprises peuvent surmonter les difficultés liées au processus d'approbation des médicaments au Japon en adoptant les mesures suivantes :
- Collaborer avec un prestataire de services réglementaires expérimenté tel que Freyr, qui a une connaissance approfondie du système réglementaire japonais.
- Soumettre des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de haute qualité qui répondent à toutes les exigences de la PMDA.
- Communiquer efficacement avec le PMDA tout au long de la procédure d'examen.
Vous recherchez des conseils d'experts pour faire approuver votre médicament au Japon ? L'équipe d'experts en réglementation de Freyr est là pour vous guider tout au long du processus. N'hésitez pas à nous contacter dès aujourd'hui !
