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L'industrie pharmaceutique mexicaine est dynamique et en pleine croissance, avec des réglementations strictes visant à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments mis à la disposition des citoyens. Les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent commercialiser leurs médicaments sur le marché mexicain doivent bien comprendre le processus d'approbation des médicaments.
Dans ce blog, nous abordons treize (13) questions fréquemment posées (FAQ) sur l'enregistrement des médicaments au Mexique, sur la base des lignes directrices réglementaires du pays.
1. Qu'est-ce que la COFEPRIS et quel rôle joue-t-elle dans le processus d'approbation des médicaments au Mexique ?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, est l'autorité centrale du Mexique chargée de réglementer les produits de santé, notamment les médicaments, les dispositifs médicaux et les aliments. La COFEPRIS supervise l'ensemble du processus d'approbation des médicaments au Mexique, depuis la demande initiale jusqu'à l'étape de la surveillance post-commercialisation (PMS).
2. Quels sont les types de médicaments soumis à enregistrement au Mexique ?
Les médicaments destinés à être vendus ou utilisés au Mexique doivent être enregistrés auprès de la COFEPRIS. Cela comprend les nouveaux médicaments, les médicaments génériques, les biosimilaires et les vaccins.
3. Quelles sont les différentes voies d'enregistrement des médicaments au Mexique ?
Il existe trois (03) voies principales pour l'enregistrement des médicaments au Mexique, à savoir
- Enregistrement d'un nouveau médicament : Cette voie s'applique aux nouvelles entités chimiques (NCE) qui n'ont jamais été commercialisées dans le monde.
- Enregistrement des médicaments génériques : Cette voie est applicable aux médicaments qui sont équivalents à un médicament de référence précédemment approuvé en termes de sécurité, d'efficacité et de qualité.
- Enregistrement des produits biosimilaires : Cette voie est applicable aux produits biologiques qui sont similaires à un produit biologique de référence déjà approuvé.
4. Quelles sont les principales étapes de la procédure d'enregistrement des médicaments au Mexique ?
Les principales étapes de la procédure d'enregistrement des médicaments au Mexique sont décrites ci-dessous :
- Une réunion de pré-consultation avec le COFEPRIS : Cette réunion est obligatoire pour toutes les demandes de nouvelles molécules, et elle est fortement recommandée pour les demandes de médicaments génériques.
- Soumission du dossier : Le candidat doit envoyer un dossier complet contenant toutes les données et la documentation nécessaires à la COFEPRIS.
- Examen par la COFEPRIS : La COFEPRIS procède à l'évaluation, avec d'éventuelles demandes d'informations complémentaires ou de clarifications.
- Inspection du site : Il peut s'agir d'une inspection des installations pour s'assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Délivrance de la décision : La COFEPRIS approuve ou rejette la demande.
5. Quelles sont les lignes directrices réglementaires pour les essais cliniques au Mexique ?
Les essais cliniques doivent être menés conformément à la réglementation mexicaine en vigueur et aux normes internationales. Les demandeurs doivent soumettre une demande d'essai clinique (CTA) au COFEPRIS pour approbation avant de commencer l'essai.
6. Quels sont les défis à relever pour naviguer dans le paysage réglementaire des médicaments au Mexique ?
Voici quelques-uns des obstacles que vous devez surmonter pour naviguer dans le paysage réglementaire des médicaments au Mexique :
- Des réglementations complexes et évolutives
- Documents d'orientation limités
- Longs délais d'approbation
- Coûts élevés
7. Quelle est la première étape pour faire approuvervotre médicament?
Avant tout, classez votre médicament ! La COFEPRIS utilise un système basé sur le risque, la classe I représentant un risque faible et la classe III le danger potentiel le plus élevé. Cette classification détermine les exigences en matière d'essais et de documentation.
8. Quels sont les documents à soumettre à la COFEPRIS pour approbation ?
Le dossier est la clé qui vous permettra de franchir les portes de COFEPRIS. Il s'agit d'un document complet contenant des données sur la sécurité, l'efficacité, la qualité et le processus de fabrication de votre médicament.
9. Combien de temps dure la procédure d'approbation ?
Le délai d'approbation de la COFEPRIS dépend en grande partie de la complexité de votre médicament et de la voie d'enregistrement choisie. Alors que la voie standard peut prendre jusqu'à cent quatre-vingts (180) jours, des options accélérées peuvent être disponibles pour certaines catégories de médicaments.
10. Que se passe-t-il si la COFEPRIS demande des informations supplémentaires ?
Si la COFEPRIS vous demande des informations supplémentaires, ne paniquez pas ! La COFEPRIS prévoit des canaux de communication et des délais clairs pour répondre aux questions ou aux lacunes de votre dossier.
11. Puis-je faire appel d'une décision de la COFEPRIS ?
Absolument, vous le pouvez ! Vous avez le droit de contester toute décision défavorable par le biais d'une procédure administrative bien définie.
12. La COFEPRIS offre-t-elle des conseils ou un soutien aux candidats ?
Oui, la COFEPRIS propose diverses ressources, notamment des guides en ligne, des ateliers et des consultations, pour vous aider à mener à bien le processus d'enregistrement des médicaments.
13. Quelles sont les exigences post-approbation pour votre médicament?
La COFEPRIS surveille étroitement les performances de votre médicament, même après qu'il a été approuvé. Vous devrez soumettre des rapports de sécurité périodiques et vous conformer à toute modification nécessaire de l'étiquetage.
Ne laissez pas les obstacles réglementaires vous freiner ! Contactez Freyr dès aujourd'hui et laissez nos experts vous guider vers un enregistrement réussi de vos médicaments au Mexique.
