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Comme vous le savez peut-être, la Chine est un marché pharmaceutique majeur avec une demande croissante de médicaments innovants. Toutefois, le paysage réglementaire du pays peut être complexe et difficile à appréhender pour les nouveaux venus. Les FAQ mentionnées ci-dessous sont conçues pour apporter des réponses aux questions les plus courantes, ce qui vous aidera à introduire votre médicament sur le marché pharmaceutique chinois en toute confiance.
Q1 : Qu'est-ce que les NMPA ?
A1 : L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est l'agence gouvernementale chinoise chargée de réglementer le développement, la production et la vente de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de cosmétiques.
Q2 : Quelles sont les exigences en matière d'approbation des médicaments en Chine ?
R2 : Pour être autorisé à la vente en Chine, un médicament doit répondre aux exigences suivantes :
- Il doit être sûr et efficace.
- Il doit être de haute qualité.
- Il doit être fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication chinoises (BPF).
- Il doit être étiqueté et emballé conformément à la réglementation chinoise.
Q3 : Quelle est la procédure d'approbation des médicaments en Chine ?
A3 : Le processus d'approbation des médicaments en Chine comprend généralement les étapes suivantes :
- Le demandeur soumet une demande de nouveau médicament (NDA) à l'APMN.
- L'APMN examine la demande d'autorisation de mise sur le marché et procède ensuite à une inspection sur place des installations de fabrication du demandeur.
- L'APMN peut également demander au demandeur des données cliniques supplémentaires ou d'autres informations pertinentes.
- Si la NMPA est satisfaite de la NDA, elle approuvera la vente du médicament en Chine.
Q4 : Combien de temps faut-il pour qu'un médicament soit approuvé en Chine ?
A4 : Le délai moyen d'approbation d'un médicament en Chine est d'environ un (01) à deux (02) ans. Toutefois, le délai réel peut varier en fonction de la complexité du médicament en question et de la disponibilité des données cliniques.
Q5 : Quels sont les défis liés à l'approbation des médicaments en Chine ?
A5 : Parmi les défis posés par l'approbation des médicaments en Chine, on peut citer les suivants :
- Le paysage réglementaire complexe et en constante évolution du pays.
- Le volume élevé de soumissions de la NDA à l'APMN.
- La nécessité de mener des essais cliniques en Chine.
Q6 : Quels sont les conseils à suivre pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament en Chine ?
R6 : Voici quelques conseils à suivre pour réussir l'homologation d'un médicament en Chine :
- Planifiez et exécutez avec soin votre programme d'essais cliniques en Chine.
- Collaborez avec un consultant qualifié en réglementation pour vous assurer que votre NDA répond aux exigences de l'APMN.
- Soyez prêt à répondre rapidement à toute demande d'informations ou de données supplémentaires de la part de l'APNM.
Q7 : Quelles sont les différentes voies d'approbation des médicaments en Chine ?
R7 : Il existe trois (03) principaux types de voies d'approbation des médicaments en Chine :
- La voie normale d'approbation, qui est utilisée pour la plupart des nouveaux médicaments.
- La voie de l'examen prioritaire, qui est réservée aux médicaments répondant à certains critères, par exemple s'ils traitent des maladies graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
- La voie de l'autorisation conditionnelle, destinée aux médicaments qui répondent à des besoins médicaux importants non satisfaits et pour lesquels les avantages d'un accès rapide l'emportent sur les risques.
Q8 : Quels sont les différents types d'essais cliniques requis pour l'approbation d'un médicament en Chine ?
R8 : Les types d'essais cliniques que vous devez réaliser pour obtenir l'approbation d'un médicament en Chine varient en fonction du médicament et du type de voie d'approbation que vous utilisez. Toutefois, pour la plupart des nouveaux médicaments, vous devrez réaliser au moins un essai clinique de phase trois (03) en Chine.
Q9 : Que se passe-t-il après l'approbation d'un médicament en Chine ?
R9 : Une fois qu'un médicament est approuvé en Chine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est chargé de veiller à ce que le médicament soit fabriqué, commercialisé et vendu conformément à la réglementation chinoise. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également soumettre des rapports de sécurité périodiques au NMPA.
Q10 : Quels sont les différents types de demandes d'enregistrement de médicaments en Chine ?
R10 : La Chine reconnaît quatre (04) types différents de demandes d'enregistrement de médicaments, à savoir
- Enregistrement d'un nouveau médicament : Il s'applique aux médicaments qui n'ont jamais été approuvés auparavant en Chine ou dans un autre pays.
- Enregistrement des médicaments génériques : Il s'agit de médicaments qui sont des répliques de médicaments déjà approuvés.
- Demande d'essai clinique : Cette demande est obligatoire pour tous les nouveaux médicaments et la plupart des médicaments génériques avant qu'ils ne puissent faire l'objet d'essais cliniques en Chine.
- Enregistrement des médicaments importés : Cet enregistrement est requis pour tous les médicaments importés en Chine en vue de leur vente.
Q11 : Quelles sont les raisons les plus courantes du rejet de l'enregistrement d'un médicament en Chine ?
R11 : Les raisons les plus courantes du rejet de l'enregistrement d'un médicament en Chine sont énumérées ci-dessous :
- Documents de candidature incomplets ou inexacts
- Données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
- Non-respect des normes de fabrication et de contrôle de la qualité.
- Non-respect des exigences en matière d'emballage et d'étiquetage.
Q12 : Quelles sont les tendances actuelles dans le processus d'approbation des médicaments en Chine ?
A12 : Voici quelques-unes des tendances actuelles observées dans le processus d'approbation des médicaments en Chine :
- L'accent est davantage mis sur les médicaments innovants.
- Acceptation accrue des données cliniques étrangères.
- Utilisation accrue de l'examen prioritaire.
- Réduction des délais d'examen.
Q13 : Quel est le taux de réussite des demandes d'enregistrement de médicaments en Chine ?
R13 : Le taux de réussite des demandes d'enregistrement de médicaments en Chine varie en fonction du type de demande et de la complexité du médicament. Toutefois, le taux de réussite global est estimé à environ 70 %.
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