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Chaque année, l'industrie des sciences de la vie se transforme de manière imprévisible, bien sûr pour améliorer la sécurité de l'utilisateur final. L'industrie progresse grâce aux avancées technologiques et les autorités sanitaires s'efforcent également d'améliorer les cadres réglementaires existants pour les aligner sur les exigences du marché. Les agences prennent également en compte le point de vue de l'industrie afin de simplifier les réglementations. Nous avons vu de nombreuses réglementations de ce type en 2018. Mais qu'en sera-t-il en 2019 ?
De l'effet Brexit aux nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux, en passant par la mise à jour continue des versions du document technique commun électronique (eCTD) et les nombreuses voies d'accès au marché mondial, il existe une multitude de documents d'orientation, de réglementations et de règles concernant Medicinal Products, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les nutraceutiques, etc. qui devraient entrer en vigueur et changer le visage des sciences de la vie. Afin d'aider les fabricants/promoteurs/demandeurs dans leurs efforts pour se conformer à la réglementation et obtenir rapidement des autorisations d'entrée sur le marché, nous avons décrypté certaines des modifications réglementaires à venir qui devraient influencer vos plans et stratégies pour 2019 et au-delà. Examinons-les par secteur d'activité.
Mises à jour réglementaires des produits pharmaceutiques 2019 ![]()
Nouveau règlement pour les essais cliniques de produits pharmaceutiques dans l'UE
Le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques a été introduit dans l'Union européenne (UE) le 16 juin 2014 afin de transformer les règles régissant la conduite des essais cliniques. Ce règlement a été mis en œuvre afin d'améliorer les normes de sécurité des essais et la transparence des informations relatives aux essais pour les participants. Il vise à encourager l'innovation et la recherche tout en évitant la duplication des essais cliniques ou la répétition d'essais infructueux grâce à la création d'un portail et d'une base de données exclusifs consacrés aux essais cliniques. L'agence donnera accès à ces informations au public par le biais du portail, sous réserve des règles de transparence. Le règlement devrait remplacer la directive européenne (CE) n° 2001/20/CE relative aux essais cliniques et la législation nationale mise en place pour la transposer. Le portail devait être mis en service dans le courant de l'année 2019. Cependant, en raison de problèmes techniques et de l'impact du Brexit, qui a entraîné la nécessité de déménager les bureaux de l'Agence européenne des médicaments (EMA), le système devrait être mis en service en 2020. Il est toutefois dans l'intérêt des fabricants de médicaments de se conformer à la réglementation lors de la conduite d'essais cliniques, même avant la mise en service du portail.
La TGA va adopter PIC/S sur les BPF PE009-13
L'Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) est membre du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), un accord de coopération informel et non contraignant entre plusieurs autorités sanitaires chargées de réglementer les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des medicinal products. En réponse aux risques identifiés pour la santé des utilisateurs finaux et à l'ambiguïté pouvant entraîner des interprétations erronées et des risques de non-conformité, la TGA a cherché à adopter le dernier guide du PIC/S les BPF pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Ce guide est pertinent pour les accords de reconnaissance mutuelle du pays et garantit l'équivalence avec les marchés internationaux. La première notification du guide a été faite en septembre 2017 et la période d'adoption a commencé le 1er janvier 2018. Une période de transition d'un an a été accordée aux entreprises, pendant laquelle l'agence répond aux questions concernant les BPF. À compter du 1er janvier 2109, l'adoption du PIC/S sur les BPF PE009 - version 13 deviendra obligatoire pour la conformité réglementaire.
Guide de mise en œuvre du module 1 de l'UE pour la version 4.0 de l'eCTD
Le 11 octobre 2018, la version finale des directives de mise en œuvre (IG) pour le module 1 de la version 4.0 de l'eCTD pour l'UE a été publiée. Ces directives devraient être utilisées conjointement avec les directives de mise en œuvre (IG) de l'eCTD du Conseil international d'harmonisation (ICH). Actuellement, l'eCTD est considéré comme le principal format de soumission électronique et le seul format électronique accepté par EMA les autorités nationales compétentes de l'UE.
La directive sur les médicaments falsifiés sera appliquée à partir du 9 février 2019
En 2011, la CE et EMA de modifier la directive 2001/83/CE afin de répondre aux préoccupations liées aux médicaments falsifiés et à la menace de contrefaçons dans le cadre de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) (directive 2011/62/UE). À compter du 9 février 2019, la nouvelle directive et le système de vérification des médicaments qu'elle prévoit de mettre en place s'appliqueront à tous medicinal products. Les deux principales caractéristiques énumérées ci-dessous rendent l'étiquette efficace pour lutter contre la contrefaçon des médicaments.
- Identifiant unique (UI) : L'UI contient le numéro de série, le code produit, le numéro de remboursement national, le numéro de lot et la date de péremption du produit.
- Dispositif anti-fraude (ATD) : L'ATD est un dispositif qui vérifie les informations figurant sur l'emballage par rapport aux informations encodées dans le code-barres. Si les informations sur le produit ne concordent pas, elles sont immédiatement identifiées.
Grâce à l'application du règlement FMD, les autorités sanitaires de l'UE peuvent garantir que seuls des médicaments de qualité sont mis à la disposition des utilisateurs finaux. Toutefois, il convient de noter que les fabricants d'autres member states, tels que la Grèce, la Belgique et l'Italie, auraient reporté cette échéance au 9 février 2025.
Mises à jour réglementaires des dispositifs médicaux 2019 ![]()
La norme révisée ISO 13485: 2016 devient obligatoire
La norme mondiale ISO 13485 relative aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 servi de référence aux fabricants de dispositifs, en particulier à ceux qui commercialisent leurs produits en Europe. En raison de la nécessité d'un contrôle réglementaire accru, la norme a été révisée et publiée le 1er mars 2016 sous le nom ISO 13485: 2016, et les promoteurs de dispositifs ont bénéficié d'une période de transition de trois ans. La révision met l'accent sur une approche fondée sur les risques. Les organismes notifiés examinent et délivrent le ISO 13485 comme première étape vers la conformité. La date limite approchant à grands pas, ISO 13485: 2016 deviendra la nouvelle norme relative aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux à compter du 28 février 2019, dont les exigences devront être respectées pour pouvoir continuer à commercialiser les dispositifs.
Health Canada MDSAP
Medical Device Single Audit Program MDSAP) est une initiative internationale lancée par un groupe d'autorités sanitaires. Dans le cadre de ce programme, un organisme d'audit peut réaliser un audit unique qui est accepté par plusieurs autorités en ce qui concerne les exigences Quality Management System (QMS) des bonnes pratiques de fabrication (BPF) d'un dispositif médical. L'Australie, le Brésil, les États-Unis, le Canada et le Japon ont mené un projet pilote de ce programme qui s'est achevé en décembre 2016. Health Canada a toutefois décidé d'accepter le MDSAP pour déclarer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical (de classe II, III et IV), y compris le logiciel qui l'accompagne. Elle a mis fin au système canadien d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (CMDCAS) et n'acceptera plus que MDSAP à compter du 1er janvier 2019.
Progression de la transition MDR et IVDR dans l'UE
Bien qu'en phase de transition depuis le 25 mai 2017, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) comptent parmi les mises à jour réglementaires les plus importantes concernant les dispositifs médicaux dans l'UE. Depuis leur publication en 2017, les organisations commercialisant leurs dispositifs dans member states de l'UE member states de se conformer progressivement aux nouvelles réglementations. Le MDR remplace entièrement l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) à compter du 26 mai 2020, tandis que l'IVDR entrera pleinement en vigueur le 26 mai 2022. La période de transition peut sembler longue, mais de nombreux aspects réglementaires doivent être respectés au cours des différentes phases. Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux commercialisant vos produits dans l'UE, assurez-vous d'être prêt à vous conformer au RDM le plus tôt possible afin d'éviter tout obstacle réglementaire.
Mises à jour réglementaires sur les cosmétiques 2019 ![]()
L'Agence nationale de réglementation sanitaire (ANVISA) du Brésil a publié, le 22 novembre 2018, une nouvelle norme - la résolution RDC 250/2018 relative au Journal officiel de l'Union. La nouvelle résolution, qui concerne l'étiquetage des cosmétiques, a été adoptée afin d'améliorer la flexibilité du secteur des cosmétiques au Brésil et de réduire le coût des processus d'étiquetage pour les organisations.
Avec l'entrée en vigueur de la nouvelle norme, seuls les changements liés à la sécurité et aux avantages des produits nécessiteront la soumission d'un étiquetage ou d'un nouvel art de l'étiquetage à l'agence. Il est également prévu d'éliminer la nécessité de soumettre les modifications d'étiquetage qui ne présentent pas de risque pour la santé, comme par exemple :
- données du service clientèle
- nom social et
- l'adresse du titulaire
Mises à jour réglementaires sur les nutraceutiques 2019 ![]()
Règle définitive de USFDA relative à l'étiquetage USFDA – Prolongation du délai
Le 27 mai 2016, la Food and Drug Administration (FDAUS a publié une nouvelle règle relative à l'étiquetage nutritionnel des produits emballés, redéfinissant l'étiquetage de manière à refléter les nouvelles informations scientifiques, notamment le lien entre l'alimentation et les maladies chroniques. Dans la règle finale, la FDA prolongé la date de conformité dans deux cas spécifiques énumérés ci-dessous.
- Pour les produits alimentaires dont le chiffre d'affaires est supérieur à 10 millions de dollars, la date de mise en conformité a été repoussée du 26 juillet 2018 au 1er janvier 2020.
- Pour les produits alimentaires dont le chiffre d'affaires est inférieur à 10 millions de dollars, la date de mise en conformité a été repoussée du 26 juillet 2019 au 1er janvier 2021.
Les fabricants de produits alimentaires aux États-Unis d'Amérique (USA) doivent évaluer leur marché et planifier en conséquence pour assurer la conformité avant l'approche de la date limite.
Le Brexit
Depuis que le Royaume-Uni a voté en faveur de la sortie de l'UE, le Brexit a attiré l'attention de tous les secteurs, car il devrait entraîner des changements dans une pléthore de réglementations. Parmi eux, les sciences de la vie sont l'un des secteurs les plus touchés, car les fabricants qui commercialisent leurs produits au Royaume-Uni doivent procéder à de multiples modifications pour s'aligner sur l'évolution du cadre réglementaire. Bien qu'un certain nombre d'amendements n'aient pas encore été finalisés, nous avons répertorié quelques cas où l'impact du Brexit devrait être significatif.
- Les entreprises ayant une "personne responsable" (PR) commune pour l'UE doivent désormais désigner une nouvelle PR exclusivement pour le Royaume-Uni.
- Si le RP est originaire du Royaume-Uni, l'entreprise doit nommer une personne physique ou morale européenne pour le poste dans la région de l'UE.
- L'étiquette change, les modèles d'information sur les produits peuvent être soumis à des modifications.
- Les homologations de produits au Royaume-Uni utilisées dans l'UE sur la base d'accords mutuels et vice versa deviendront caduques.
- Les demandeurs sont confrontés à une ambiguïté concernant les soumissions de nouveaux produits quant à la manière de procéder en raison de l'absence de nouveaux documents d'orientation réglementaire pour le marché britannique.
- Les données de pharmacovigilance sont réduites, ce qui diminue l'efficacité de la surveillance post-commercialisation au Royaume-Uni.
Dans le cadre du Brexit, EMA récemment mis à jour ses plans de relocalisation et les étapes importantes ont été actualisées dans cette illustration. La date butoir du Brexit étant plus proche que jamais (29 mars 2019), les promoteurs doivent évaluer leur état de préparation réglementaire en effectuant une analyse des lacunes avec l'aide d'un expert en réglementation. Sur la base de cette analyse, ils doivent également prendre des mesures pour garantir la conformité dans les meilleurs délais.
En résumé, qu'il s'agisse de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux ou de cosmétiques, un suivi continu du régime réglementaire mondial sera utile pour garantir une entrée conforme sur le marché en 2019 et au-delà. Dans quelle mesure êtes-vous prêt à vous mettre en conformité ? Évaluez vos processus existants et essayez de les aligner sur les nouvelles réglementations, rassemblez les données exactes, compilez-les et publiez-les sans erreur, pour des soumissions réussies et des examens rapides, des approbations et une entrée sur le marché mondial. Soyez informé. Soyez conforme.
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