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Chaque année, l'industrie des sciences de la vie se transforme de manière imprévisible, bien sûr pour améliorer la sécurité de l'utilisateur final. L'industrie progresse grâce aux avancées technologiques et les autorités sanitaires s'efforcent également d'améliorer les cadres réglementaires existants pour les aligner sur les exigences du marché. Les agences prennent également en compte le point de vue de l'industrie afin de simplifier les réglementations. Nous avons vu de nombreuses réglementations de ce type en 2018. Mais qu'en sera-t-il en 2019 ?
De l'effet du Brexit aux nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux en passant par la mise à jour continue des versions électroniques des documents techniques communs (eCTD) à de nombreuses voies d'accès au marché mondial, il existe une pléthore de documents d'orientation, de réglementations et de règles concernant les médicaments, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les nutraceutiques, etc. qui devraient entrer en vigueur et changer la donne dans le domaine des sciences de la vie. Pour aider les fabricants/parrains/demandeurs dans leurs efforts de mise en conformité et d'obtention rapide des autorisations de mise sur le marché, nous avons décodé certains des changements réglementaires à venir qui devraient influencer vos plans et stratégies pour 2019 et au-delà. Examinons-les par secteur d'activité.
Mises à jour réglementaires des produits pharmaceutiques 2019 ![]()
Nouveau règlement pour les essais cliniques de produits pharmaceutiques dans l'UE
Le règlement sur les essais cliniques UE n° 536/2014 a été introduit dans l'Union européenne (UE) le 16 juin 2014 pour transformer les règles de conduite des essais cliniques. Le règlement a été mis en œuvre pour renforcer les normes de sécurité des essais et la transparence des informations sur les essais pour les participants. Il vise à encourager l'innovation et la recherche tout en évitant la duplication des essais cliniques ou la répétition d'essais infructueux en créant un portail et une base de données exclusifs sur les essais cliniques. L'agence permettra au public d'accéder à ces informations par l'intermédiaire du portail, dans le respect des règles de transparence. Le règlement devrait remplacer la directive européenne sur les essais cliniques (CE) n° 2001/20/CE et la législation nationale mise en place pour appliquer la directive. La mise en service du portail était prévue pour la fin de l'année 2019. Mais en raison de problèmes techniques et de l'impact du Brexit qui a entraîné la nécessité de déplacer le bureau de l'Agence européenne des médicaments (EMA), le système devrait être mis en service en 2020. Toutefois, les fabricants de médicaments ont tout intérêt à s'aligner sur les réglementations tout en menant des essais cliniques avant même que le portail ne soit opérationnel.
La TGA adopte le guide PIC/S sur les bonnes pratiques de fabrication PE009-13
La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie est membre du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), qui est un accord de coopération non contraignant et informel entre les différentes autorités sanitaires qui réglementent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments. En réponse aux risques identifiés pour la santé de l'utilisateur final et à l'ambiguïté conduisant à une mauvaise interprétation et à des risques de conformité, la TGA a cherché à adopter le dernier guide du PIC/S pour les BPF pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Ce guide est pertinent pour les accords de reconnaissance mutuelle du pays et garantit l'équivalence sur les marchés internationaux. La première notification du guide a été faite en septembre 2017 et la période d'adoption a commencé le 1er janvier 2018. Une période de transition d'un an a été accordée aux entreprises pendant laquelle l'agence répond aux questions concernant les BPF. À partir du 1er janvier 2109, l'adoption du PIC/S Guide to GMP PE009 - version 13 deviendra obligatoire pour la conformité réglementaire.
Guide de mise en œuvre du module 1 de l'UE pour la version 4.0 de l'eCTD
Le 11 octobre 2018, la version finale du guide de mise en œuvre (IG) pour le module 1 de la version 4.0 de l'eCTD pour l'UE a été publiée. Ce guide devrait être utilisé conjointement avec l'IG eCTD du Conseil international d'harmonisation (CIH). Actuellement, l'eCTD est considéré comme le principal format de soumission électronique et le seul format électronique accepté par l'EMA et les autorités nationales compétentes de l'UE.
La directive sur les médicaments falsifiés sera appliquée à partir du 9 février 2019
En 2011, la CE et l'EMA ont commencé à prendre des mesures pour modifier la directive 2001/83/CE afin de répondre aux préoccupations concernant les médicaments falsifiés et la menace des contrefaçons dans le cadre de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) (directive 2011/62/UE). À partir du 9 février 2019, la nouvelle directive et le système de vérification des médicaments qu'elle est censée établir seront applicables à tous les médicaments. Les deux principales caractéristiques énumérées ci-dessous rendent l'étiquette efficace pour lutter contre la contrefaçon de médicaments.
- Identifiant unique (UI) : L'UI contient le numéro de série, le code produit, le numéro de remboursement national, le numéro de lot et la date de péremption du produit.
- Dispositif anti-fraude (ATD) : L'ATD est un dispositif qui vérifie les informations figurant sur l'emballage par rapport aux informations encodées dans le code-barres. Si les informations sur le produit ne concordent pas, elles sont immédiatement identifiées.
Grâce à l'application de la fièvre aphteuse, les autorités sanitaires de l'UE peuvent s'assurer que seuls des médicaments de qualité sont mis à la disposition des utilisateurs finaux. Il convient toutefois de noter que les fabricants d'autres États membres, tels que la Grèce, la Belgique et l'Italie, auraient reporté ce délai au 9 février 2025.
Mises à jour réglementaires des dispositifs médicaux 2019 ![]()
La norme révisée ISO 13485 : 2016 devient obligatoire
La norme mondiale ISO 13485 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est un guide pour les fabricants de dispositifs, en particulier pour ceux qui commercialisent leurs produits en Europe. Compte tenu de la nécessité d'une surveillance réglementaire accrue, la norme a été révisée et publiée le 1er mars 2016 sous le nom d'ISO 13485 : 2016 et les promoteurs de dispositifs ont bénéficié d'une période de transition de trois ans. La révision met l'accent sur l'approche basée sur le risque. Les organismes notifiés examinent et délivrent le certificat ISO 13485 comme première étape vers la conformité. La date limite se rapprochant, la norme ISO 13485 : 2016 sera la nouvelle norme de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux à partir du 28 février 2019, dont les exigences devront être respectées pour continuer à commercialiser les dispositifs.
Santé Canada adopte le MDSAP
Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) est une initiative internationale lancée par un groupe d'autorités sanitaires. Selon ce programme, un organisme d'audit peut réaliser un audit unique qui est censé être accepté par plusieurs autorités en ce qui concerne les exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) ou des bonnes pratiques de fabrication (BPF) d'un dispositif médical. L'Australie, le Brésil, les États-Unis, le Canada et le Japon ont mené un projet pilote dans le cadre de ce programme, qui s'est achevé en décembre 2016. Santé Canada a toutefois décidé d'accepter le certificat MDSAP pour déclarer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical (de classe II, III et IV), y compris le logiciel accompagnant le dispositif. Il a mis fin au Système canadien d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (SCECIM) et n'acceptera plus que les certificats du PASM à partir du 1er janvier 2019.
Progression de la transition MDR et IVDR dans l'UE
Bien qu'ils soient en cours de transition depuis le 25 mai 2017, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) font partie des mises à jour réglementaires les plus importantes concernant les dispositifs médicaux dans l'UE. Depuis leur publication en 2017, les organisations qui commercialisent leurs dispositifs dans les États membres de l'UE s'efforcent de s'aligner sur les réglementations renouvelées de manière progressive. Le RIM remplace entièrement l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) à partir du 26 mai 2020, tandis que l'IVDR sera pleinement en vigueur à partir du 26 mai 2022. La période de transition peut sembler longue, mais de nombreux aspects réglementaires doivent être respectés au cours des différentes phases. Par conséquent, si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux commercialisant vos dispositifs dans l'UE, assurez-vous d'être prêt à vous conformer à la directive MDR le plus tôt possible afin d'éviter les obstacles réglementaires.
Mises à jour réglementaires sur les cosmétiques 2019 ![]()
L'Agence nationale de réglementation de la santé (ANVISA) du Brésil, le 22 novembre 2018, a publié une nouvelle norme - Résolution RDC 250/2018 liée au Journal officiel de l'Union. La nouvelle résolution, relative à l'étiquetage des cosmétiques, a été adoptée pour améliorer l'agilité du secteur des cosmétiques au Brésil et réduire le coût des processus d'étiquetage pour les organisations.
Avec l'entrée en vigueur de la nouvelle norme, seuls les changements liés à la sécurité et aux avantages des produits nécessiteront la soumission d'un étiquetage ou d'un nouvel art de l'étiquetage à l'agence. Il est également prévu d'éliminer la nécessité de soumettre les modifications d'étiquetage qui ne présentent pas de risque pour la santé, comme par exemple :
- données du service clientèle
- nom social et
- l'adresse du titulaire
Mises à jour réglementaires sur les nutraceutiques 2019 ![]()
Règle finale de l'étiquette de la valeur nutritive de l'USFDA - Prolongation du délai
Le 27 mai 2016, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une nouvelle règle relative à l'étiquetage nutritionnel pour les produits emballés, redéfinissant l'étiquette de manière à ce qu'elle reflète les nouvelles informations scientifiques, y compris le lien entre l'alimentation et les maladies chroniques. Dans la règle finale, la FDA a prolongé la date de mise en conformité dans deux cas spécifiques qui sont énumérés ci-dessous.
- Pour les produits alimentaires dont le chiffre d'affaires est supérieur à 10 millions de dollars, la date de mise en conformité a été repoussée du 26 juillet 2018 au 1er janvier 2020.
- Pour les produits alimentaires dont le chiffre d'affaires est inférieur à 10 millions de dollars, la date de mise en conformité a été repoussée du 26 juillet 2019 au 1er janvier 2021.
Les fabricants de produits alimentaires aux États-Unis d'Amérique (USA) doivent évaluer leur marché et planifier en conséquence pour assurer la conformité avant l'approche de la date limite.
Le Brexit
Depuis que le Royaume-Uni a voté en faveur de la sortie de l'UE, le Brexit a attiré l'attention de tous les secteurs, car il devrait entraîner des changements dans une pléthore de réglementations. Parmi eux, les sciences de la vie sont l'un des secteurs les plus touchés, car les fabricants qui commercialisent leurs produits au Royaume-Uni doivent procéder à de multiples modifications pour s'aligner sur l'évolution du cadre réglementaire. Bien qu'un certain nombre d'amendements n'aient pas encore été finalisés, nous avons répertorié quelques cas où l'impact du Brexit devrait être significatif.
- Les entreprises ayant une "personne responsable" (PR) commune pour l'UE doivent désormais désigner une nouvelle PR exclusivement pour le Royaume-Uni.
- Si le RP est originaire du Royaume-Uni, l'entreprise doit nommer une personne physique ou morale européenne pour le poste dans la région de l'UE.
- L'étiquette change, les modèles d'information sur les produits peuvent être soumis à des modifications.
- Les homologations de produits au Royaume-Uni utilisées dans l'UE sur la base d'accords mutuels et vice versa deviendront caduques.
- Les demandeurs sont confrontés à une ambiguïté concernant les soumissions de nouveaux produits quant à la manière de procéder en raison de l'absence de nouveaux documents d'orientation réglementaire pour le marché britannique.
- Les données de pharmacovigilance sont réduites, ce qui diminue l'efficacité de la surveillance post-commercialisation au Royaume-Uni.
Dans le cadre du Brexit, l'EMA a récemment mis à jour ses plans de relocalisation et les étapes ont été mises à jour dans ce pictorial. La date limite du Brexit étant plus proche que jamais (29 mars 2019), les promoteurs devraient évaluer leur préparation réglementaire en procédant à une analyse des lacunes avec l'aide d'un expert en réglementation. Sur la base de cette analyse, ils devraient également prendre des mesures pour assurer la conformité de manière accélérée.
En résumé, qu'il s'agisse de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux ou de cosmétiques, un suivi continu du régime réglementaire mondial sera utile pour garantir une entrée conforme sur le marché en 2019 et au-delà. Dans quelle mesure êtes-vous prêt à vous mettre en conformité ? Évaluez vos processus existants et essayez de les aligner sur les nouvelles réglementations, rassemblez les données exactes, compilez-les et publiez-les sans erreur, pour des soumissions réussies et des examens rapides, des approbations et une entrée sur le marché mondial. Soyez informé. Soyez conforme.
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