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Le PMS et son importance pour les dispositifs médicaux
La surveillance post-commercialisation (SPM) est un élément clé du cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Inde. Il s'agit d'une procédure systématique de contrôle de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux peu après leur mise sur le marché, par la collecte et l'analyse de données provenant de sources multiples, telles que les rapports d'événements indésirables, les commentaires des patients et les données sur les performances des dispositifs. Cela permet de découvrir les défauts potentiels des dispositifs qui n'ont pas été détectés au cours de la phase d'essai préalable à la mise sur le marché, ainsi que les problèmes de sécurité à long terme ou les questions relatives aux produits qui peuvent nécessiter des mesures correctives et d'améliorer les politiques et les lignes directrices en matière de réglementation.
Rôle de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dans le PMS
En Inde, l'organisme de réglementation Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) joue un rôle crucial dans le maintien de la conformité aux spécifications du PMS. Le ministère de la santé et du bien-être familial (MoHFW) du gouvernement indien a autorisé et lancé le programme indien de matériovigilance (MvPI) en 2015, dans le seul but de contrôler la sécurité et d'assurer la qualité des dispositifs médicaux utilisés dans le pays. Le MvPI a mis en place des centres de surveillance et a mis à disposition un formulaire de signalement des événements indésirables à l'usage des fabricants/importateurs/distributeurs, des professionnels de la santé et d'autres personnes.Le non-respect des exigences du PMS peut entraîner des pénalités, des amendes, voire des rappels de produits.
Exigences spécifiques du PMS en Inde pour les dispositifs médicaux
Les exigences spécifiques en matière de PMS en Inde sont décrites dans les Medical Device Rules 2017, qui s'appliquent à tous les dispositifs médicaux commercialisés dans le pays. Ces règles sont conçues pour garantir que les dispositifs médicaux restent sûrs et efficaces au fil du temps et que tout problème de sécurité ou de produit soit identifié et traité rapidement. Le dossier doit inclure les procédures de rapport de surveillance post-commercialisation et les données collectées par le fabricant, y compris les détails des plaintes reçues et les actions correctives et préventives (FSCA et FSN) prises à cet effet.
- La personne responsable doit signer et dater toute information fournie dans le cadre du dossier.
- Les certificats de libération des lots et les certificats d'analyse du produit fini pour au moins trois lots consécutifs doivent être soumis.
- Tous les certificats présentés doivent être valides au moment de la soumission.
- Toute information qui n'est pas pertinente pour le dispositif en question peut être mentionnée comme "sans objet" dans les sections/colonnes pertinentes de la structure susmentionnée, et les raisons de la non-applicabilité doivent être précisées.
Types de données recueillies et examinées au cours du PMS dans le but d'identifier tout problème de sécurité ou de produit.
Au cours du PMS, différents types de données sont collectés et analysés, notamment
- Rapports d'événements indésirables : Ces rapports décrivent en détail tout effet secondaire inattendu ou défavorable pouvant survenir lors de l'utilisation d'un dispositif médical. Les dysfonctionnements du produit, les blessures des patients et d'autres problèmes de sécurité sont des exemples d'événements indésirables.
- Le retour d'expérience des patients : Il s'agit des réactions des patients qui ont utilisé le dispositif et des experts en soins de santé qui ont une expérience clinique de ce dispositif.
- Données sur les performances du dispositif : Il s'agit d'informations sur l'efficacité du dispositif dans le traitement de conditions spécifiques, ainsi que d'informations sur la fiabilité, la durabilité et d'autres paramètres de performance du dispositif.
- Réclamations et données de service : Il s'agit d'informations sur les réclamations ou les problèmes liés à l'appareil, ainsi que de données sur le service et l'assistance fournis par le fabricant.
L'avenir du PMS pour les dispositifs médicaux en Inde
Une multitude de facteurs, notamment les technologies émergentes, l'évolution des cadres réglementaires et la collaboration accrue entre les organismes de réglementation et les fabricants de dispositifs médicaux, sont susceptibles d'influer sur l'avenir de la surveillance post-commercialisation (SPM) des dispositifs médicaux en Inde. L'utilisation croissante de la technologie numérique et de l'intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux est une tendance importante qui devrait laisser un impact sur la PMS en Inde. Ces technologies ouvrent de nouvelles possibilités pour le PMS en fournissant des données en temps réel sur le fonctionnement des dispositifs et les résultats pour les patients, ainsi qu'en facilitant la compréhension des modèles et des tendances en matière d'événements indésirables. L'analyse de ces données permet aux fabricants et aux organismes de réglementation d'identifier et de traiter plus rapidement les problèmes de sécurité ou les défauts des produits.
Le PMS joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en Inde, et il est impératif que les fabricants se conforment aux exigences réglementaires pour maintenir la confiance des patients dans les dispositifs médicaux. L'adoption d'un PMS efficace n'est pas sans difficultés. Contactez immédiatement notre expert en réglementation pour en savoir plus sur le PMS en Inde.
