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Le domaine des dispositifs médicaux est en constante innovation et évolution. Cependant, le parcours d'un dispositif médical ne s'arrête pas à son entrée sur le marché. Post-market Surveillance (PMS) la déclaration sont des éléments essentiels du cycle de vie d'un dispositif, qui garantissent la sécurité et l'efficacité continues pour les utilisateurs finaux. Pour y parvenir, la Food and Drug Administration (FDAUS a établi des exigences strictes en matière de PMS afin de protéger la santé publique. Ce blog explorera l'importance de ces processus et présentera les exigences et les meilleures pratiques FDAUS pour les fabricants de dispositifs médicaux.
L'importance du syndrome prémenstruel
Le PMS implique la collecte, l'analyse et l'interprétation actives, systématiques et scientifiquement valides de données ou d'autres informations sur les dispositifs médicaux commercialisés. Il remplit plusieurs fonctions essentielles, telles que
- Identification des événements indésirables : Le PMS permet de détecter et de surveiller les événements indésirables ou les dysfonctionnements des appareils qui n'auraient pas été apparents lors des essais préalables à la mise sur le marché.
- Évaluation des performances à long terme : Le PMS fournit des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme des dispositifs, en particulier ceux qui sont implantables ou qui maintiennent la vie.
- Éclairer les actions réglementaires : Les informations recueillies peuvent conduire à des actions réglementaires telles que des rappels, des communications sur la sécurité ou des modifications de l'étiquetage.
- Orienter la pratique clinique : Les données réelles du syndrome prémenstruel peuvent influencer les directives cliniques et l'utilisation des dispositifs.
ExigencesFDA US en matière de surveillance post-commercialisation (PMS)
FDA US FDA que des études PMS soient menées pour certains dispositifs médicaux de classe II ou III afin de répondre aux préoccupations de santé publique concernant leur sécurité et leur efficacité. Les exigences comprennent :
- Plans PMS : Les fabricants doivent soumettre des plans PMS qui décrivent la méthodologie de collecte et d'analyse des données.
- Rapports en temps voulu : Les fabricants doivent soumettre un rapport intermédiaire dans les délais prévus par le plan PMS et le rapport final au plus tard trois (3) mois après la fin de l'étude.
- Contenu des rapports PMS: les rapports PMS doivent contenir des informations spécifiques qui aideront laFDA US FDA un dispositif spécifique, le PMS en cours, son statut et les raisons éventuelles de retards ou d'une surveillance incomplète.
- MesuresFDA US : sur la base des données PMS, laFDA US FDA demander au fabricant de modifier l'étiquetage, émettre de nouvelles ordonnances de surveillance ou prendre d'autres mesures réglementaires afin de protéger la santé publique.
FDA US FDA émettre une nouvelle ordonnance PMS dans plusieurs circonstances, notamment, mais sans s'y limiter, les suivantes :
- Si les résultats du PMS en cours soulèvent de nouveaux problèmes ou questions concernant la sécurité ou l'efficacité d'un dispositif.
- Mieux comprendre la nature, la gravité ou la fréquence des problèmes présumés signalés dans les rapports d'événements indésirables ou dans la littérature publiée.
- Obtenir plus d'informations sur les performances des appareils, associées à la pratique clinique réelle.
- Traiter les problèmes à long terme ou peu fréquents liés à la sécurité et à l'efficacité des dispositifs implantables et autres, pour lesquels les essais préalables à la mise sur le marché n'ont fourni que des informations limitées.
- Lorsque des événements indésirables graves inattendus ou inexpliqués surviennent après la commercialisation d'un dispositif, en cas d'augmentation de la gravité des événements indésirables ou en cas d'augmentation de la fréquence des événements indésirables graves.
- S'il est nécessaire de mieux définir l'association entre les problèmes et les dispositifs.
- Si le PMS doit être mené pour évaluer l'efficacité du dispositif dans la détection ou le traitement d'une maladie ou d'une affection, plutôt que le substitut initialement utilisé pour l'évaluation préalable à la mise sur le marché.
Meilleures pratiques pour le PMS et les rapports
Pour se conformer aux exigencesFDA US et garantir l'efficacité du PMS et des rapports, les fabricants doivent adopter les meilleures pratiques suivantes :
- Élaborer un plan global : Un plan PMS solide doit comprendre des objectifs clairs, des méthodologies et des calendriers pour la collecte de données et l'établissement de rapports.
- Assurer la qualité de la collecte des données : Les fabricants doivent collecter des données de manière active et systématique afin de s'assurer qu'elles sont scientifiquement valides et fiables.
- Maintenir une communication ouverte : les fabricants doivent entretenir un dialogue permanent avec laFDA US , en particulier si de nouveaux problèmes de sécurité apparaissent ou si le statut de surveillance change.
- Traiter rapidement les problèmes identifiés : Les fabricants doivent remédier rapidement à tout problème ou événement indésirable identifié dans le cadre de la surveillance, afin d'atténuer les risques potentiels pour les patients.
- Conserver des registres précis : les fabricants doivent conserver une documentation détaillée de toutes les activités de surveillance à des fins de conformité et pour répondre à toute demande de renseignements de laFDA US .
FDA US FDA être amenée à prendre des mesures supplémentaires, sur la base des résultats du PMS, si la surveillance soulève de nouvelles questions ou préoccupations concernant la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical. Ces mesures peuvent inclure :
- Demande de modification de l'étiquetage du dispositif afin de refléter les informations supplémentaires recueillies par le PMS.
- émettre un nouvel ordre PMS pour traiter tout nouveau problème identifié.
- Envisager des mesures administratives ou réglementaires pour protéger la santé publique, telles que le rappel d'un dispositif ou la demande de mise à jour de la déclaration relative aux indications d'utilisation d'un dispositif.
- Prendre des mesures de conformité ou d'exécution si les données fournies dans le rapport sont insuffisantes ou soulèvent de nouvelles préoccupations.
- émettre des communications sur la sécurité afin de fournir des recommandations sur la prise en charge des patients, si nécessaire.
Par les mesures susmentionnées, laFDA US FDA garantir la sécurité et l'efficacité continues des dispositifs médicaux commercialisés et protéger la santé publique.
En conclusion, le PMS et la déclaration ne sont pas seulement des obligations réglementaires, mais ils font également partie intégrante de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. En se conformant aux exigencesFDA US et en mettant en œuvre les meilleures pratiques, les fabricants peuvent contribuer à la protection de la santé publique et au progrès de la technologie médicale. À mesure que les dispositifs médicaux continuent d'évoluer, il en va de même pour les stratégies visant à surveiller leurs performances après leur mise sur le marché et à garantir que les soins aux patients restent au premier plan de l'innovation. Pour toutes vos exigencesFDA dispositifs médicauxFDA US , contactez Freyr et laissez nos experts en réglementation vous guider tout au long du processus !
