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Un rapport d'évaluation des performances (PER) est un document clinique complet qui démontre la sécurité et les performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Les fabricants doivent obligatoirement soumettre ce document pour placer leurs DIV sur le marché de l'Union européenne (UE). Le RAP repose sur les trois (03) piliers suivants de la démonstration des données :
- Rapport de validité scientifique (RVS)
- Rapport de performance analytique (APR)
- Rapport sur les performances cliniques (RPC)
Le RAP est soumis aux organismes notifiés (ON) pour la procédure d'évaluation de la conformité, sur la base de laquelle les DIV reçoivent la déclaration de conformité (DoC) et l'approbation du marquage de conformité européenne (CE). L'article 56 et l'annexe XIII du règlement de l'UE relatif aux DIV (RIVD) 2017/746 exposent en détail les exigences relatives au RAP. Cependant, la compréhension d'un RAP peut s'avérer difficile. Ainsi, dans cet article, nous examinerons un synopsis du processus global d'évaluation des performances des dispositifs DIV. Les étapes du processus sont les suivantes :
- Conception du PEP : la toute première étape consiste à concevoir un plan d'évaluation des performances (PEP), qui est un aperçu du processus d'évaluation des performances conduisant au PER. Il s'agit d'identifier les systèmes et les processus nécessaires pour générer des preuves cliniques basées sur des aspects tels que les caractéristiques de performance, l'innovation et/ou la nouveauté des dispositifs, l'utilisation prévue, etc.
- Collecte et établissement des données : Cette étape consiste à identifier et à évaluer les données disponibles conformément aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR), en vertu de l'annexe I de l'EU IVDR 2017/746. Elle consiste également à déterminer si un soutien supplémentaire est nécessaire ou s'il existe des lacunes en ce qui concerne la démonstration des données pour le SVR, l'APR et le CPR.
Une recherche documentaire approfondie via des bases de données robustes telles que PubMed, Cochrane Library, etc. est nécessaire, de même qu'une stratégie solide. En outre, le rapport peut être étayé par des données cliniques supplémentaires telles que l'expérience clinique, les essais cliniques, les données internes (extraits de réunions, études cliniques en cours, etc.) et les données de surveillance post-commercialisation (SPM). Les données cliniques doivent être établies sur la base des pratiques de pointe actuellement reconnues.
- Analyse et interprétation des données : Les données recueillies sont analysées en termes de sécurité (par exemple, diagnostic erroné) et de caractéristiques de performance (par exemple, sensibilité, exactitude, justesse, précision, reproductibilité, etc.) Ensuite, les données sont interprétées pour vérifier la signification clinique des caractéristiques de performance de l'appareil. Celle-ci est souvent démontrée par des analyses comparatives avec les caractéristiques de performance d'autres dispositifs sur le marché ou avec les normes établies. Les données doivent être suffisamment quantitatives pour répondre aux revendications établies pour le DIV et détecter toute lacune susceptible de déclencher un suivi des performances après la mise sur le marché (PMPF).
- Préparation du RAP : sur la base des données recueillies, l'établissement, l'analyse, les évaluations des interprétations et les conclusions sont documentés dans le RAP. Dans le cas des DIV de classe C et D, un résumé de la sécurité et des performances est également rédigé avec le RAP.
- Soumission et mise à jour du RAP : le RAP complété doit être soumis à l'organisme notifié (ON) responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif.
En outre, le RAP doit être mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif, au fur et à mesure que de nouvelles données sont disponibles. Les fabricants doivent mettre en place un système PMS pour surveiller les performances de leurs dispositifs et signaler tout événement indésirable aux autorités compétentes.
La conformité avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux in vitro et la préparation d'un rapport d'évaluation exhaustif sont essentielles pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux in vitro dans l'Union européenne. La préparation du rapport d'activité est un processus complexe qui prend du temps et qui nécessite une grande expertise en matière de recherche clinique, de statistiques et d'affaires réglementaires (AR).
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