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Le développement des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) est un exemple classique dans le secteur des soins de santé, où la technologie moderne a permis aux professionnels de la santé d'améliorer les régimes de traitement pour les maladies graves mettant en jeu le pronostic vital. Alors que les organismes de réglementation du monde entier s'efforcent d'harmoniser les réglementations relatives à la commercialisation des dispositifs de diagnostic in vitro, la NMPA chinoise a établi des lignes directrices rigoureuses pour la réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché chinois.
En Chine, les DIV sont connus sous le nom de réactifs de diagnostic in vitro et sont classés sur la base d'une approche fondée sur les risques. Comme pour les dispositifs médicaux, l'APMN a publié un catalogue de classification pour les réactifs de DIV afin de faciliter le processus de classification. Pour les réactifs de DIV nouvellement développés qui n'ont pas encore été inclus dans le catalogue de classification, le demandeur peut directement demander l'enregistrement des réactifs de DIV de classe III ou déterminer la catégorie de produit selon les règles de classification ci-dessous.
Classe | L'ampleur du risque pour l'homme |
Classe I | Risque faible |
Classe II | Risque moyen |
Classe III | Risque élevé |
La procédure d'enregistrement et d'approbation des réactifs de DIV en Chine dépend de la classe de risque des DIV. Les réactifs de DIV de classe I sont soumis à une procédure de dépôt dans le cadre de laquelle le demandeur doit soumettre les documents nécessaires à l'APMN. Les réactifs de DIV de classes II et III sont soumis à une procédure d'enregistrement dans le cadre de laquelle les demandeurs doivent soumettre les documents justificatifs nécessaires à l'APMN par l'intermédiaire du système eRPS. Le délai habituel d'examen et de délivrance du certificat d'approbation par l'APMN pour les réactifs de classe IVD est d'environ un (01) jour à quatre (04) semaines, tandis que pour les classes II et III, il faut compter entre 12 et 24 mois à partir de la soumission de la demande.
Les demandeurs de réactifs de DIV de classe II et III doivent fournir des données d'essais cliniques lors de la soumission. Pour les réactifs de DIV figurant dans le catalogue des essais cliniques exemptés, les demandeurs doivent fournir des données d'évaluation clinique, y compris une analyse comparative avec des produits commercialisés de manière similaire, des données de comparaison méthodologique, une analyse des données de la littérature pertinente et une analyse des données empiriques. Les essais cliniques peuvent être exemptés dans les circonstances suivantes :
- Le principe de réaction est clair, la conception est finalisée, le processus de production est mature, et les réactifs de DIV de la même variété sur le marché ont été utilisés cliniquement pendant de nombreuses années sans incident grave ou indésirable, et l'utilisation conventionnelle n'a pas été modifiée.
- Le réactif DIV peut être prouvé sûr et efficace en effectuant une comparaison méthodologique de la même variété.
Les candidats doivent également soumettre le protocole d'essai clinique et l'approbation du comité d'éthique avant de commencer les essais cliniques. Les DIV de classe III doivent faire l'objet d'une étude multicentrique avec au moins trois sites cliniques.
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent chinois ayant un siège social en Chine pour la soumission et l'approbation des réactifs de DIV. La demande et tous les documents justificatifs doivent être rédigés en chinois. Lorsqu'une même demande d'enregistrement comprend différentes spécifications d'emballage, seul un produit répondant à ces spécifications peut être inspecté, et le produit à inspecter doit être en mesure de représenter la sécurité et l'efficacité du produit faisant l'objet de la demande d'enregistrement ou du dépôt. Sa production doit être conforme aux exigences pertinentes des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux.
La procédure d'obtention de l'accès au marché des DIV en Chine est longue, alambiquée et imprévisible. Les entreprises doivent naviguer dans une myriade de réglementations nationales et provinciales avant que les produits puissent être approuvés et enregistrés en Chine. Les fabricants peuvent collaborer avec des experts en réglementation pour les aider à placer leurs produits sur le marché chinois.
Pour en savoir plus sur la réglementation des réactifs de DIV de la NMPA, contactez notre expert en réglementation dès maintenant!
