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L'intelligence artificielle (IA) a le potentiel de révolutionner le secteur des soins de santé en améliorant la précision, l'efficacité et la rapidité des diagnostics et des traitements. Toutefois, le développement et le déploiement des dispositifs médicaux d'IA posent également d'importants défis réglementaires. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a donc publié des lignes directrices pour l'enregistrement et l'examen des dispositifs médicaux d'IA. La présente étude donne un aperçu complet de ces lignes directrices, de leurs implications et de leur impact potentiel sur les dispositifs médicaux d'IA en Chine.
La ligne directrice, intitulée "Guiding Principles for the Technical Review of Artificial Intelligence Medical Devices", a été publiée par la NMPA en mars 2022. Elle décrit les exigences relatives au développement, à l'enregistrement et à l'examen des dispositifs médicaux d'intelligence artificielle en Chine. Elle s'applique à tous les dispositifs médicaux d'intelligence artificielle, y compris ceux utilisés pour le diagnostic, le traitement et le suivi des maladies.
La ligne directrice précise que les dispositifs médicaux d'IA doivent être développés conformément aux principes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et qu'ils doivent répondre aux exigences des normes nationales pertinentes. En outre, les algorithmes d'IA utilisés dans les dispositifs médicaux doivent être validés et vérifiés afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur fiabilité. La ligne directrice exige également que les dispositifs médicaux d'IA soient conçus en tenant compte de la sécurité de l'utilisateur et qu'ils soient conviviaux et faciles à utiliser.
Implications et impact : La ligne directrice a des implications significatives pour le développement et le déploiement des dispositifs médicaux d'IA en Chine. Elle fournit des orientations claires sur les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux d'IA, ce qui peut aider les entreprises à développer et à enregistrer leurs produits plus efficacement. Toutefois, la ligne directrice fixe également des normes élevées pour les dispositifs médicaux d'IA, qui peuvent être difficiles à respecter pour les entreprises.
En outre, la ligne directrice reflète la stratégie plus large de la Chine visant à devenir un leader mondial dans le domaine de la technologie de l'IA. En encourageant le développement et le déploiement de dispositifs médicaux d'IA, la Chine vise à renforcer sa position dans l'industrie mondiale de l'IA et à fournir des solutions innovantes pour relever les défis du pays en matière de soins de santé.
En outre, l'APMN a également publié des documents d'orientation sur des types spécifiques de dispositifs médicaux d'IA, tels que les "Directives techniques pour l'application clinique du système de diagnostic et de traitement du cancer du poumon assisté par l'intelligence artificielle médicale" et les "Directives techniques pour l'application clinique du système de diagnostic et de traitement de la maladie coronarienne assisté par l'intelligence artificielle médicale". Ces lignes directrices fournissent des exigences et des recommandations plus spécifiques pour le développement et l'enregistrement des dispositifs médicaux d'IA dans ces domaines.
Il est important de noter que ces lignes directrices sont susceptibles d'être modifiées à mesure que le domaine des dispositifs médicaux d'IA continue d'évoluer, et que les entreprises doivent régulièrement examiner et respecter les réglementations et lignes directrices les plus récentes afin de garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits.
La procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux d'IA en Chine comporte plusieurs étapes, qui sont décrites dans les lignes directrices publiées par la NMPA. La procédure peut être résumée comme suit :
- Déterminer la classification du dispositif médical IA : La classification du dispositif est basée sur le niveau de risque associé à son utilisation. Il existe trois (03) classes : Classe I (risque faible), Classe II (risque modéré) et Classe III (risque élevé).
- Obtenir un certificat d'enregistrement de produit : Le fabricant doit obtenir un certificat d'enregistrement de produit auprès de l'APMN pour le dispositif médical d'IA. Pour ce faire, il doit soumettre une demande d'enregistrement comprenant la documentation technique, les données des essais cliniques (si nécessaire) et d'autres informations pertinentes.
- Mener des essais cliniques (si nécessaire) : En fonction du niveau de risque du dispositif, des essais cliniques peuvent être nécessaires pour démontrer la sécurité et l'efficacité du dispositif. L'APMN prévoit des exigences spécifiques pour la conception et la conduite des essais cliniques.
- Soumettre des rapports de surveillance post-commercialisation (PMS) : Après l'approbation et la mise sur le marché du dispositif, le fabricant est tenu de soumettre des rapports de surveillance post-commercialisation à l'APMN. Ces rapports contiennent des informations sur les événements indésirables, le contrôle de la qualité et d'autres données relatives à la sécurité et à l'efficacité.
Il est important de noter que la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux d'IA en Chine est complexe et peut prendre plusieurs années. En outre, l'APMN peut exiger des documents ou des informations supplémentaires au cours de la procédure d'examen, ce qui peut retarder davantage le processus d'approbation. Il est donc recommandé aux fabricants de travailler en étroite collaboration avec des consultants en réglementation ou des représentants juridiques qui connaissent bien le processus et peuvent les aider à s'y retrouver dans les exigences réglementaires.
Pour analyser l'enregistrement et l'examen des dispositifs médicaux d'IA en Chine, contactez notre expert en réglementation. Restez informé. Restez conforme.
