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L'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) est l'Agence de régulation/Autorité de santé (HA) du gouvernement turc. Elle agit en tant qu'autorité réglementaire pour les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits de santé, les produits de soins personnels et les cosmétiques en Turquie. Récemment, la TMMDA a publié un document d'orientation consacré aux retraits et aux rappels de diagnostics généraux et in vitro. Ce document donne un aperçu des exigences réglementaires applicables et des recommandations à prendre en compte par les fabricants, les établissements de soins de santé et les autres parties impliquées dans les opérations relatives aux dispositifs médicaux afin de garantir leur sécurité et leur efficacité.
Pour se conformer aux exigences réglementaires, la TMMDA définit un ensemble de responsabilités pour les différentes parties impliquées dans l'exploitation des dispositifs médicaux, en ce qui concerne les retraits et les rappels.
Responsabilités des opérateurs économiques et des autres parties
- Garantir l'efficacité du processus de retrait et effectuer des retraits volontaires pour protéger la santé publique et la sécurité des patients.
- Élaborer et exécuter un plan de retrait et notifier à la TMMDA tout retrait initié par cette dernière.
- Notifier le TMMDA si un dispositif affecté a été mis sur le marché de l'Union européenne (UE). En outre, l'agence responsable de la certification du dispositif médical concerné doit être informée des risques associés.
- Fournir toutes les informations et la documentation relatives aux dispositifs concernés et aux mesures prises lors d'un retrait, à la demande de l'OGDAM.
- remplir toutes les obligations liées à la surveillance après la mise sur le marché, telles que l'élaboration, la mise en œuvre et l'exécution de procédures appropriées.
Si un retrait a commencé et si l'OE est impliqué dans le stockage, la distribution, la vente et l'utilisation de dispositifs médicaux, ses responsabilités sont les suivantes :
- Arrêter les services (marketing) et l'utilisation des appareils retirés et entreprendre immédiatement les actions nécessaires.
- Contacter les lieux où les appareils retirés ont été distribués.
- Conserver tous les documents relatifs au retrait et les mettre à disposition à la demande de l'autorité.
- Transmettre le dispositif retiré à la chaîne d'approvisionnement suivante pour qu'elle entame la procédure de retour et remplisse le formulaire de réponse conformément à la notification de retrait du marché/notification de rappel.
Responsabilités des établissements de santé
- Notifier les décisions de retrait à l'autorité de régulation, aux autres parties et aux agences de certification, dans le cas d'un dispositif à haut risque.
- Annoncer les actions de retrait et de rappel de manière appropriée, au-delà des publications/annonces sur le site web.
- Effectuer des évaluations continues des risques afin de s'assurer que les risques liés au dispositif se situent à un niveau acceptable.
- Contrôler la bonne exécution et l'efficacité réelle des retraits et rappels initiés en ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés.
- Documenter les procédures, tenir des registres et fournir les documents nécessaires lorsque l'autorité les demande.
La TMMDA décrit également les méthodes de classification des non-conformités associées aux dispositifs médicaux. Les non-conformités peuvent être classées dans les trois (03) catégories suivantes :
- Première classe: Les non-conformités qui présentent des risques graves associés au dispositif en question et qui peuvent entraîner une détérioration grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé des patients ou constituer une menace sérieuse pour la santé publique.
- Deuxième classe: Non-conformités liées à l'appareil qui provoquent ou peuvent provoquer une détérioration temporaire et curable de la santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne.
- Troisième classe: Les non-conformités qui sont contraires aux dispositions des règlements techniques autres que la sécurité des produits.
La classification ci-dessus aurait un impact sur l'approche des retraits et des rappels de deux (02) façons :
- Les retraits et rappels s'appliquent aux non-conformités de première classe.
- Le retrait du marché s'applique aux non-conformités de deuxième et troisième catégorie.
Selon le document d'orientation, le processus de retrait et de rappel comprend les étapes suivantes :
- Si le dispositif n'est pas conforme aux exigences réglementaires, le TMMDA prendra les mesures nécessaires pour lancer un retrait et un rappel, en fonction de la classe de non-conformité et des risques associés au dispositif.
- La TMMDA annoncera la décision de retrait et de rappel sur son site web officiel ou la communiquera aux parties concernées.
- Les parties concernées doivent soumettre un projet de plan, accompagné de la notification, à l'examen de l'autorité dans un délai de dix (10) jours à compter de la date d'émission de la notification.
- Le TMMDA examinera les projets et communiquera ses réactions. Elle pourra suggérer des modifications du plan ou de la notification.
- Une fois que le TMMDA a approuvé le plan de retrait et de rappel et la notification, la partie responsable du dispositif médical doit entamer la ou les procédures correspondantes et veiller à ce que le dispositif concerné soit retiré du marché sans retard injustifié.
Conclusion
En conclusion, le document d'orientation décrit les exigences réglementaires spécifiques et les responsabilités des différentes parties impliquées dans les opérations de dispositifs médicaux, en ce qui concerne les retraits et les rappels. En outre, il met en évidence la classification des non-conformités et les points clés de la procédure de retrait et de rappel.
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