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On observe depuis longtemps que l'innovation est le moteur de l'industrie des sciences de la vie, et que cette tendance se poursuivra à l'avenir. Pour améliorer la santé humaine, de nombreux médicaments et dispositifs innovants ont été mis sur le marché. Certains d'entre eux ont été bénéfiques pour l'humanité, mais d'autres ont dû être retirés du marché en raison de leurs effets indésirables et de problèmes liés à la fabrication et aux procédures réglementaires. Pour réduire les effets indésirables et faire en sorte que chaque produit innovant atteigne son objectif ultime de protection de la santé humaine, les autorités sanitaires mondiales, comme toujours, font évoluer leurs réglementations et ouvrent des voies réglementaires. En outre, elles déploient en permanence des efforts considérables pour informer l'industrie des scénarios réglementaires à venir. La science réglementaire 2025 et la pharmacovigilance 2030 de l'EMA en sont quelques exemples. Nous sommes d'accord pour dire qu'ils semblent plutôt à long terme. Mais ils servent de tremplin. N'est-ce pas ?
De même, de nombreuses autorités sanitaires de premier plan dans le monde mettent à jour leurs réglementations. Comme nous venons de commencer avec 2020, nous aimerions vous donner une meilleure perspective sur les réglementations mondiales relatives aux produits pharmaceutiques, aux dispositifs médicaux, aux cosmétiques, aux denrées alimentaires et aux compléments alimentaires, etc. En termes simples, il s'agit simplement d'un aperçu de la réglementation pour une mise en conformité réussie en 2020 et au-delà. Jetons un coup d'œil à la liste complète des réglementations à venir par secteur d'activité.
Mises à jour réglementaires 2020 - Produits pharmaceutiques
Santé Canada met en place le format eCTD pour les soumissions de DMF
Selon la dernière mise à jour de Santé Canada, le format eCTD obligatoire pour les DMF entrera en vigueur le 1er janvier 2020. L'objectif de l'introduction de ce mandat est de rationaliser le processus de soumission pour Santé Canada et de s'aligner sur les autorités réglementaires mondiales.
Afin de s'aligner et de se conformer aux dernières avancées de Santé Canada, les détenteurs de DMF doivent utiliser le format eCTD pour tous les types d'activités réglementaires mentionnés ci-dessous :
- Nouveaux fichiers de base de type I - Substance médicamenteuse
- Nouveaux fichiers de référence de type II - Systèmes de fermeture de conteneurs et composants
- Nouveaux dossiers permanents de type III - Excipients
- Nouveaux fichiers de référence de type IV - Produits pharmaceutiques
La conversion des DMF non eCTD en format eCTD n'est pas obligatoire.
La DEQM rend obligatoire le format eCTD pour les demandes de PEC
Dans le cadre de la feuille de route révisée (2016-2020), la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) a publié une notification indiquant que le format eCTD sera obligatoire pour la soumission des demandes de certificat d'adéquation aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP).
Le format eCTD devrait entrer en vigueur le 1er janvier 2020. Après cette date, la DEQM n'acceptera plus aucune soumission NeeS pour les demandes de PEC, y compris les notifications, les renouvellements et les révisions.
L'exigence d'étiquetage de la TGA et la fin de la période de transition
La Therapeutic Goods Administration (TGA) a introduit de nouvelles exigences en matière d'étiquetage des médicaments, qui sont entrées en vigueur le 31 août 2016. Les changements dans les exigences d'étiquetage ont été apportés afin de s'aligner sur les meilleures normes de l'industrie et d'aider les consommateurs à faire un choix éclairé. L'agence a accordé une période de transition de quatre ans aux promoteurs pour s'aligner sur les nouvelles exigences en matière d'étiquetage. La période de transition s'achèvera le 31 août 2020, date à laquelle toutes les étiquettes des médicaments devront être conformes aux nouvelles règles d'étiquetage.
Prolongation par la FDA de la soumission de DMF Type III eCTD
Après avoir repoussé à deux reprises la date limite de soumission des DMF de type III au format électronique, la Food and Drugs Administration (FDA) a finalement prolongé le délai jusqu'au 5 mai 2020. Après cette date, les DMF soumises dans un format autre que eCTD ne seront pas acceptées par la FDA. Toutefois, si une DMF a déjà été soumise à la FDA en format papier, il n'est pas nécessaire de la soumettre à nouveau en format électronique.
Formulaire d'information sur les nouveaux produits (IP) de la TGA
Le 8 novembre 2017, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a approuvé un nouveau formulaire d'information sur le produit (IP) pour les médicaments. Les formulaires PI ont été rendus obligatoires à partir du 1er janvier 2018, et les promoteurs ont bénéficié d'une période de transition de deux ans qui se terminera le 31 décembre 2020. Les améliorations apportées au formulaire PI résultent également des efforts de la TGA pour s'aligner sur les exigences mondiales en matière de formatage. Les principaux changements apportés au nouveau formulaire PI sont les suivants :
- Réorganiser le contenu afin de donner la priorité aux informations essentielles
- Mise à jour des titres et sous-titres pour les aligner sur les normes utilisées dans le monde entier
Changements apportés par la TGA aux noms des ingrédients
La période de transition pour s'aligner sur les noms actualisés des ingrédients des médicaments se terminera le 30 avril 2020. À partir du 1er mai 2020, tous les promoteurs de médicaments devront faire figurer les noms des ingrédients mis à jour sur les étiquettes des médicaments. Les promoteurs sont tenus de suivre les instructions ci-dessous pour les médicaments avant la fin de la période de transition :
- Produits existants - Pour les médicaments déjà commercialisés, les promoteurs sont tenus de mettre à jour leurs étiquettes et leurs documents d'appui pour refléter les nouvelles dénominations des ingrédients d'ici le 30 avril 2020.
- Nouveaux produits - Tous les nouveaux produits enregistrés auprès de la TGA doivent satisfaire aux exigences relatives aux nouvelles dénominations d'ingrédients.
- Médicaments enregistrés - Pour les médicaments enregistrés, les promoteurs sont tenus de soumettre à la TGA une copie de l'étiquette mise à jour et du document d'information sur le produit.
- Médicaments listés - Les promoteurs n'ont pas besoin de soumettre une preuve de changement d'étiquette à la TGA.
Mises à jour réglementaires 2020 - Dispositifs médicaux
Le nouveau RIM de l'EMA entrera en vigueur le 26 mai 2020
Les six prochains mois seront cruciaux pour l'industrie des dispositifs médicaux, car le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux de l'EMA devrait entrer en vigueur le 26 mai 2020. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux devrait créer un cadre réglementaire solide, plus transparent, plus sûr et plus sécurisé pour la fourniture de dispositifs médicaux. Jusqu'en mai 2020, les fabricants peuvent soit se conformer aux exigences réglementaires actuelles du MDD, soit s'aligner sur le nouveau MDR. Toutefois, après mai 2020, ils devront renouveler leurs certificats CE existants et tous les nouveaux dispositifs devront être alignés sur le nouveau RIM. Les fabricants doivent également définir des stratégies de cheminement pour les soumissions réglementaires et créer un plan de surveillance post-commercialisation (PMS) pour contrôler le profil de sécurité des produits.
Le CDSCO ajoute des dispositifs médicaux à la liste des dispositifs médicaux réglementés
Pour garantir l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux, la CDSCO a rédigé et publié les Medical Device Rules - 2017. Le 8 février 2019, le CDSCO a reconnu et ajouté 8 nouveaux types de dispositifs. Auparavant, le CDSCO avait ajouté 4 autres dispositifs à la liste et demandé aux fabricants de les enregistrer conformément à la nouvelle liste avant le 1er janvier 2020.
À partir du 1er avril 2020, les fabricants et les nouveaux venus sur le marché souhaitant vendre les dispositifs médicaux réglementés nouvellement répertoriés dans le pays sont tenus de s'enregistrer auprès de l'autorité sanitaire locale CDSCO et les fabricants étrangers doivent obtenir une licence d'importation pour importer et commercialiser dans le pays.
Mises à jour réglementaires 2020 - Cosmétiques
L'Australie interdit l'expérimentation animale
En 2019, le gouvernement australien a adopté un projet de loi imposant une interdiction totale des tests de produits cosmétiques sur les animaux. L'Industrial Chemical Bill 2017 du gouvernement australien prévoit l'interdiction des tests sur les animaux pour les ingrédients cosmétiques afin de collecter des données pertinentes. L'interdiction s'applique également aux ingrédients cosmétiques utilisés dans un autre secteur de produits. Cependant, elle ne s'applique pas aux tests médicaux et aux ingrédients qui ont été testés dans le passé. Les fabricants de cosmétiques ont jusqu'à juillet 2020 pour s'aligner sur la nouvelle réglementation.
Mises à jour réglementaires 2020 - Aliments et compléments alimentaires
Modifications de l'étiquetage nutritionnel de la FDA
En 2016, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié les règles finales relatives à l'étiquetage nutritionnel des aliments emballés. L'objectif de cette nouvelle règle est de veiller à ce que les étiquettes des produits correspondent aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles et d'aider les consommateurs à faire un choix éclairé. Les fabricants de produits alimentaires et de compléments alimentaires qui souhaitent entrer sur le marché américain doivent respecter ces nouvelles règles d'étiquetage révisées afin de rester en conformité.
Les principales modifications apportées aux règles d'étiquetage concernent la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi que la mise à jour des exigences en matière de taille des portions et un changement de conception. Si de nombreux fabricants de produits alimentaires ont déjà commencé à se conformer aux nouvelles règles, les autres fabricants dont les ventes annuelles de produits alimentaires dépassent 10 millions de dollars ont jusqu'au 1er janvier 2020 pour le faire.
La FSSAI reclasse les compléments de santé dans la catégorie FSDU
La Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) a publié un document d'orientation annonçant la reclassification de tous les compléments alimentaires destinés aux sportifs en tant qu'aliments destinés à des usages diététiques particuliers (FSDU). Le document d'orientation indique que les fabricants de compléments alimentaires en Inde devront désormais se conformer à la loi sur la sécurité et les normes alimentaires (Food Safety and Standards Act), adoptée en 2016. Il est également précisé que les compléments alimentaires à usage sportif ne peuvent pas contenir d'hormones, de stéroïdes ou d'ingrédients psychotropes non autorisés. En outre, les compléments alimentaires seront évalués sur la base de leur composition en vitamines, minéraux, acides aminés, probiotiques, etc.
En résumé, l'année 2020 promet à l'industrie des sciences de la vie toute une série d'opportunités, mais seulement si elle respecte les réglementations mises à jour. Ce qui précède n'est que la partie émergée de l'iceberg. Il existe de nombreuses autres réglementations à venir pour l'année 2020, qui peuvent présenter des défis cachés en termes de procédures pour la mise en conformité. Bien que cela puisse sembler peu pratique, il est nécessaire pour les fabricants d'avoir un œil attentif sur chacune des réglementations afin de rendre leurs stratégies de lancement de produits et d'entrée sur le marché mondial conformes. Suivez les progrès de la réglementation mondiale et restez en conformité.
