2 min lire
Saviez-vous que, selon les rapports, près de 4 500 médicaments sont retirés chaque année du US ? Au cours des derniers mois, on a observé une augmentation considérable du nombre de rappels. Pour n'en citer que quelques-uns, un grand fabricant de médicaments a récemment retiré 4 800 flacons de médicaments contre le VIH du US en raison de spécifications de dissolution non conformes ; une société pharmaceutique US s'apprête à retirer 80 lots de ses médicaments contre l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque en raison de la présence d'ingrédients cancérigènes ; et une autre société pharmaceutique est invitée à retirer 42 lots de ses flacons d'injection en raison d'une contamination. Et la liste est encore longue... grâce aux réglementations strictes des autorités sanitaires mondiales (AS).
Pour mettre un médicament sur le marché, les entreprises doivent se soumettre à des enquêtes rigoureuses de la part des autorités sanitaires afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit. Même après la mise sur le marché du médicament, l'AP surveille en permanence le produit pour s'assurer que l'efficacité du médicament n'est pas compromise. En cas d'observation, l'AP émet une demande de rappel du produit. Dans la plupart des cas, si le fabricant reçoit un nombre élevé de problèmes signalés pour un produit, il retire volontairement le médicament du marché, le jugeant dangereux.
D'une manière générale, les rappels de médicaments sont classés en trois catégories :
- Classe I - Rappel de produits qui peuvent s'avérer mortels ou entraîner de graves problèmes de santé.
- Classe II - Rappel de produits qui peuvent entraîner des problèmes de santé temporaires ou qui ne constituent pas une menace importante pour la santé.
- Classe III - Rappel de produits qui ne présentent pas de danger mais qui ne sont pas conformes aux réglementations de l'AH.
Pourquoi les produits sont-ils rappelés ?
Les raisons de ces rappels vont d'une erreur d'étiquetage à des problèmes plus graves, comme l'utilisation d'ingrédients nocifs, des conditions de production non stériles, un étiquetage incorrect, des défauts de performance, etc.
1. Nature dangereuse du médicament
Le plus souvent, les risques associés au médicament sont révélés une fois qu'il a été mis sur le marché. C'est alors que les fabricants et l'AP sont informés de la nature dangereuse du médicament. Par exemple, en 2000, un grand nombre de médicaments ont été rappelés après avoir augmenté le risque d'hémorragie cérébrale en raison de la présence de phénylpropanolamine (PPA). Dans de tels cas, les agences demandent le retrait du médicament du marché.
2. Ingrédients contaminés
Parfois, le processus de fabrication d'un médicament peut l'exposer à une contamination par des ingrédients indésirables ou nocifs qui peuvent provoquer des réactions chez l'utilisateur final et s'avérer dangereux pour la santé. En novembre 2018, un médicament contre l'hypertension a été rappelé par la Food and Drugs Administration (FDA) en raison d'une contamination susceptible de provoquer le cancer.
3. Défauts de fabrication
Les erreurs ou les défauts dans le processus de fabrication d'un médicament peuvent compromettre la sécurité et l'efficacité du produit pharmaceutique. Les causes d'un défaut d'un médicament peuvent varier, allant de la variabilité pharmacologique entre les lots de médicaments ou entre les médicaments génériques et les médicaments originaux, à une quantité incorrecte de médicament ou à la présence d'impuretés. Si les fabricants ne se conforment pas aux directives des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'autorité sanitaire compétente, ils peuvent être invités à rappeler le produit.
4. Erreurs d'étiquetage
L'étiquetage et l'emballage d'un médicament servent de guide aux utilisateurs finaux. Toute erreur d'étiquetage ou message trompeur peut conduire à une mauvaise interprétation par les patients, ce qui entraîne une réaction indésirable. Si une erreur est constatée dans l'emballage ou l'étiquetage, ou si celui-ci n'est pas conforme aux réglementations de l'Autorité sanitaire européenne, un rappel est effectué. L'année dernière, une grande entreprise pharmaceutique a dû rappeler son médicament contre la fièvre destiné aux enfants en raison d'instructions mal assorties.
Outre les raisons mentionnées ci-dessus, il peut y avoir de nombreuses raisons cachées pour lesquelles un médicament/dispositif/cosmétique/complément alimentaire est retiré du marché. Même si la plupart des rappels de médicaments sont dus à des facteurs mineurs, il est nécessaire de les prévenir. Avant qu'un dommage grave ne se produise, il est nécessaire de s'assurer qu'aucun rappel de médicament n'a lieu. Veillez à évaluer toutes les causes possibles en consultant un expert en réglementation. Restez conforme.
