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À Hong Kong, le Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK ) supervise l'approbation des médicaments, avec le soutien du Drug Office du ministère de la santé. Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès du PPBHK pour garantir la conformité à la réglementation, et le processus d'enregistrement évalue la sécurité, l'efficacité et la qualité.
Les négociants ont besoin de licences pour la fabrication, la vente en gros et la vente au détail. Les licences d'importation sont obligatoires pour chaque produit pharmaceutique importé. Le PPBHK publie également des lignes directrices et des codes de pratique afin de garantir le respect des exigences réglementaires.
Voici cinq questions fréquemment posées sur la procédure d'approbation des médicaments à Hong Kong :
1. Quelles sont les principales règles régissant l'approbation des médicaments ?
- À Hong Kong, l'approbation des médicaments est régie par l'ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), qui exige que les produits pharmaceutiques soient enregistrés auprès du Conseil de la pharmacie et des poisons.
- Le Drug Office soutient l'Office et gère le processus d'enregistrement par le biais du système d'enregistrement des produits pharmaceutiques 2.0 (PRS 2.0).
- Des licences d'importation sont nécessaires pour importer des produits pharmaceutiques, et les exigences en matière de pharmacovigilance doivent être respectées après l'enregistrement.
- Les licences de fabrication sont délivrées par le Comité de la pharmacie et des poisons (licences de fabrication) pour les médicaments fabriqués dans le pays.
- Des détails réglementaires supplémentaires sont fournis dans la législation subsidiaire et dans le Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Les importations et les exportations de médicaments doivent être couvertes par des licences d'importation et d'exportation délivrées par le département du commerce et de l'industrie en vertu de l'ordonnance sur l'importation et l'exportation, chapitre 60 des lois de Hong Kong.
- Les allégations relatives au médicament doivent être conformes à l'Ordonnance sur les publicités médicales indésirables (Cap. 231).
2. Quelle est la procédure d'enregistrement des médicaments à Hong Kong ?
La procédure d'enregistrement des médicaments à Hong Kong comprend
- Soumettre une demande en ligne
- Dépistage
- L'évaluation
- Inscription
- Obtention d'une licence d'importation
- Respecter les exigences en matière de pharmacovigilance
- Obtention de licences de fabrication et de vente en gros (pour les médicaments fabriqués dans le pays)
- Assurer la conformité avec les réglementations locales
- Gérer les changements postérieurs à l'enregistrement
- Renouvellement et suivi.
Chaque étape permet de s'assurer que le produit pharmaceutique répond aux exigences réglementaires de Hong Kong.
3. Quels sont les documents requis pour l'enregistrement des médicaments ?
Les documents requis sont généralement les suivants
- Une copie du certificat d'enregistrement de l'entreprise.
- Une lettre d'autorisation du fabricant/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, autorisant le demandeur à déposer une demande d'enregistrement pour son produit.
- Une lettre d'autorisation signée par le demandeur (propriétaire unique, associé gérant ou directeur) et portant le cachet de l'entreprise du demandeur pour autoriser une personne (avec ses numéros de téléphone et de télécopie et son adresse électronique) à traiter la demande en son nom, et le demandeur doit également s'engager à "accepter de soumettre des documents justificatifs supplémentaires ou mis à jour à tout stade de l'enregistrement, si nécessaire".
- Une copie électronique de la licence du(des) fabricant(s).
- Une copie électronique du certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) du ou des fabricants, avec preuve de conformité aux normes BPF du Pharmaceutical Inspection Co Scheme (PIC/S).
- Pour les demandes concernant des produits pharmaceutiques fabriqués en dehors de Hong Kong, les méthodes, normes et conditions de fabrication des produits pharmaceutiques seront également prises en considération. Les demandeurs doivent donc fournir des informations détaillées concernant le(s) fabricant(s) étranger(s), y compris les installations de fabrication et de contrôle de la qualité, le personnel technique, etc.
- Une copie électronique et papier du certificat de vente libre ou du certificat de produit pharmaceutique (CPP) du produit délivré par l'autorité de réglementation des médicaments du pays d'origine.
- Description et composition du produit fini délivrées par le fabricant.
- Spécification de libération et spécification de durée de conservation (le cas échéant) du produit fini émises par le fabricant.
- Méthode d'analyse détaillée du produit pour tous les essais prévus dans les spécifications du produit fini.
- Certificat d'analyse d'un lot représentatif du produit fini délivré par le fabricant ou l'entreprise chargée de l'analyse.
- Données de l'essai de stabilité du produit.
- Copie des références réputées et de la notice approuvée.
Pour NCE, les documents généraux requis pour l'enregistrement comprennent:
- Module 2 ICH (ou équivalent). Les modules 3 et 5 peuvent également être requis.
- Plan de gestion des risques et/ou stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques dont la mise en œuvre est recommandée à Hong Kong.
- Notice d'information destinée aux professionnels de la santé, à utiliser à Hong Kong.
- Rapport d'évaluation des risques liés aux impuretés élémentaires conformément à la norme ICH Q3D.
- Informations sur toute importation du produit avant l'enregistrement, comme l'importation de patients nommés et les essais cliniques à Hong Kong.
- Une comparaison des indications thérapeutiques, de la posologie, des avertissements, des précautions, des contre-indications ou des effets secondaires entre la demande et les autorisations pour le même produit dans d'autres pays/régions.
- Statut d'enregistrement mondial du produit.
- Tout autre pays/région où l'autorisation du produit a été refusée, suspendue ou révoquée par les autorités compétentes.
Ces documents font partie des exigences générales visant à démontrer la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit.
4. Combien de temps dure la procédure d'approbation d'un médicament ?
En moyenne, le délai d'approbation d'un produit pharmaceutique à Hong Kong est d'environ 24 mois, depuis sa soumission jusqu'à sa mise à disposition dans les hôpitaux publics.
5. Les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent-elles demander directement l'enregistrement ?
Les sociétés pharmaceutiques étrangères ne peuvent pas demander directement l'enregistrement des médicaments à Hong Kong. Selon les lignes directrices, le demandeur de l'enregistrement d'un médicament doit être une entreprise pharmaceutique enregistrée localement ou la succursale, la filiale, le représentant, l'agent ou le distributeur local d'un fabricant pharmaceutique étranger.
Par conséquent, une société pharmaceutique étrangère devra passer par une entité locale à Hong Kong pour demander l'enregistrement d'un médicament.
Conclusion
Naviguer dans le processus d'approbation des médicaments à Hong Kong nécessite une compréhension claire des exigences réglementaires, de la documentation et des mesures de conformité. Bien que les approbations préalables des agences établies puissent rationaliser l'enregistrement, une représentation locale est cruciale pour les entreprises étrangères. Se tenir au courant de l'évolution du paysage réglementaire de Hong Kong garantit une entrée en douceur sur le marché et une conformité continue.
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