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Naviguer dans le paysage réglementaire pharmaceutique de la Malaisie peut s'avérer complexe, en particulier pour les entreprises étrangères qui souhaitent enregistrer et commercialiser leurs produits. Vous trouverez ci-dessous cinq questions essentielles qui clarifient le processus d'approbation des produits pharmaceutiques dans le pays.
Q.1.) Comment un fabricant pharmaceutique étranger peut-il enregistrer et commercialiser ses produits pharmaceutiques en Malaisie ?
Les fabricants de produits pharmaceutiques étrangers doivent désigner un agent local (Product Registration Holder), qui est une société enregistrée localement en Malaisie, pour détenir le certificat d'enregistrement. Cet agent local (Product Registration Holder) sera responsable de toutes les questions liées à l'enregistrement du produit auprès de la Drug Control Authority (DCA) avant que les produits puissent être commercialisés dans le pays.
Q.2.) Les produits pharmaceutiques doivent-ils être enregistrés avant d'être commercialisés en Malaisie ?
Oui, tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès de l'autorité de contrôle des médicaments avant d'être commercialisés en Malaisie. L'enregistrement garantit que le produit répond aux normes de sécurité, d'efficacité et de qualité fixées par l'autorité réglementaire. L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique NPRA, qui fait office de secrétariat de l'Autorité de contrôle des médicaments, facilite ce processus d'évaluation et d'enregistrement.
Q.3.) Existe-t-il des lignes directrices spécifiques pour la publicité des médicaments en Malaisie ?
Oui, il existe des réglementations spécifiques en matière de publicité en Malaisie. Les entreprises doivent être enregistrées auprès de la Commission des sociétés de Malaisie, et seuls les produits pharmaceutiques enregistrés auprès de l'Autorité de contrôle des médicaments peuvent faire l'objet d'une publicité et être vendus. Cette réglementation est régie par la loi de 1956 sur les médicaments (publicité et vente) et le règlement de 1976 sur le conseil de publicité des médicaments.
Q.4.) Quel est le rôle de l'Agence nationale de réglementation pharmaceutiqueNPRA en Malaisie ?
L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique NPRA (qui sert de secrétariat à l'Autorité de contrôle des médicaments (DCA)) joue un rôle clé en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques, traditionnels et cosmétiques en Malaisie. Elle supervise également l'enregistrement des produits pharmaceutiques et l'octroi de licences aux importateurs, fabricants et grossistes.
Q.5.) Existe-t-il une politique nationale en matière de médicaments en Malaisie ?
Oui, la Malaisie dispose d'une politique nationale en matière de médicaments. Cette politique garantit que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, répondant à des normes approuvées, sont enregistrés et autorisés à la vente et à l'utilisation dans le pays. Elle représente un effort coordonné entre les parties prenantes du système de soins de santé pour maintenir la viabilité dans un contexte d'augmentation des coûts des soins de santé.
Conclusion
Comprendre le processus d'approbation des produits pharmaceutiques en Malaisie est essentiel pour toute entreprise souhaitant pénétrer le marché. Avec l'enregistrement obligatoire des produits, des directives strictes en matière de publicité et la surveillance d'organismes de réglementation tels que l'Agence nationale de réglementation pharmaceutiqueNPRA, les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer pleinement à la réglementation pour réussir.
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