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Le Mexique est un marché pharmaceutique important dont les exigences réglementaires évoluent et sont régies par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris). Toutefois, les entreprises pharmaceutiques étrangères qui pénètrent sur ce marché se heurtent à des obstacles réglementaires qui peuvent avoir un impact sur l'entrée et la croissance sur le marché.
Voici six défis réglementaires majeurs dans le paysage pharmaceutique mexicain et des stratégies pour les surmonter :
1. Accès au marché et financement
Les médicaments innovants ont souvent du mal à être inclus dans le formulaire national, qui détermine le remboursement des médicaments par les institutions publiques.
Comment la surmonter :
- S'engager auprès des autorités locales pour comprendre les critères d'évaluation du formulaire national.
- Élaborer une stratégie d'accès au marché qui s'aligne sur les accords d'entrée gérés et les modèles de tarification basés sur la valeur.
- Étudier les partenariats avec les parties prenantes pour résoudre les problèmes de remboursement.
2. Efficacité de la réglementation
Le processus d'approbation des nouveaux médicaments au Mexique est lent, avec des retards dans l'obtention de l'enregistrement sanitaire auprès de la Cofepris. L'arriéré des procédures réglementaires inachevées allonge encore les délais d'approbation.
Comment la surmonter :
- Établir une communication précoce avec la Cofepris afin de garantir le respect des exigences en matière de soumission.
- Travailler avec des experts en réglementation pour rationaliser la documentation et éviter les retards.
3. Protection de la propriété intellectuelle
La protection de la propriété intellectuelle des produits biopharmaceutiques est incertaine, en particulier dans le cadre des accords commerciaux renégociés. La protection des données réglementaires (PDR) et le lien avec les brevets sont appliqués de manière incohérente.
Comment la surmonter :
- Procéder à un examen approfondi du cadre mexicain en matière de propriété intellectuelle avant d'entrer sur le marché.
- Enregistrer les brevets auprès de l'Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI)
et RDP au Mexique afin d'assurer une protection contre les infractions potentielles.
- Faire appel à des experts juridiques pour suivre l'évolution des réglementations en matière de propriété intellectuelle et s'y retrouver.
4. Transparence et équité dans la passation des marchés
Les entreprises pharmaceutiques étrangères perçoivent souvent un manque de transparence dans les procédures de passation des marchés publics au Mexique, avec un traitement préférentiel accordé aux entreprises locales. Les taxes à l'importation élevées compromettent encore davantage la compétitivité du marché.
Comment la surmonter :
- Rester informé des changements réglementaires ayant un impact sur les procédures de passation de marchés.
- Participer à des appels d'offres internationaux et suivre des procédures d'appel d'offres transparentes.
- Envisager des partenariats locaux pour améliorer le positionnement concurrentiel dans les appels d'offres publics.
5. Partenariats et investissements locaux
Les entreprises étrangères qui n'ont pas de présence locale peuvent être confrontées à la navigation réglementaire, à la complexité de la chaîne d'approvisionnement et à l'intégration du marché.
Comment la surmonter :
- Établir des partenariats avec des fabricants ou des distributeurs locaux afin de rationaliser la conformité réglementaire.
- Étudier les possibilités d'investissement dans l'industrie manufacturière locale afin de bénéficier d'un traitement préférentiel dans les appels d'offres publics.
- Établir des réseaux solides avec les principales parties prenantes afin de faciliter l'entrée sur le marché.
6. Pharmacovigilance et conformité
Le Mexique accorde une grande importance à la surveillance post-commercialisation et à la pharmacovigilance, exigeant des entreprises qu'elles surveillent, suivent et signalent les effets indésirables. Le non-respect de ces exigences peut entraîner des sanctions et des restrictions commerciales.
Comment la surmonter :
- Mettre en place un système de pharmacovigilance robuste répondant aux exigences de la Cofepris.
- Veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des normes réglementaires locales.
- Mettre régulièrement à jour les cadres de conformité pour s'aligner sur l'évolution des réglementations.
En relevant ces défis de manière proactive grâce à une planification stratégique de la réglementation, les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent s'implanter et se développer avec succès sur le marché mexicain.
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