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La Malaisie est un marché pharmaceutique en pleine croissance, doté d'un cadre réglementaire supervisé par l'Autorité de contrôle des médicaments (DCA) et régi par de nombreuses lois, notamment la loi de 1952 sur la vente de médicaments, les règlements de 1984 sur le contrôle des médicaments et des cosmétiques, et la loi de 1952 sur les poisons.
Pour les entreprises pharmaceutiques étrangères, naviguer dans l'écosystème réglementaire en évolution de la Malaisie présente de multiples défis. Toutefois, avec une planification stratégique et le soutien d'experts en affaires réglementaires et en développement de produits pharmaceutiques, les entreprises peuvent surmonter efficacement ces obstacles.
Voici les 7 principaux défis réglementaires auxquels les entreprises pharmaceutiques étrangères sont confrontées en Malaisie et les stratégies pour les surmonter :
1. Conformité réglementaire
Les entreprises doivent naviguer dans un environnement réglementaire complexe, en veillant à se conformer à l'Autorité de contrôle des médicaments (DCA) et aux lois et règlements pertinents.
Comment la surmonter :
- Se familiariser avec les lois pharmaceutiques et les exigences réglementaires en vigueur en Malaisie.
- Collaborer avec les consultants locaux en affaires réglementaires pour garantir la conformité.
- Se tenir au courant des changements réglementaires et s'adapter en conséquence.
2. Enregistrement du produit
Tous les médicaments doivent être enregistrés auprès de la DCA avant de pouvoir être commercialisés en Malaisie. Le processus implique la fourniture d'une documentation détaillée et le respect de normes strictes en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, conformes aux ICH WHO ICH .
Comment la surmonter :
- Préparer et soumettre un dossier complet conformément aux exigences du DCA.
- Veiller à la qualité, à la sécurité et à la conformité de l'efficacité.
- Travaillez avec des experts locaux en réglementation pour que le processus d'approbation se déroule sans heurts.
3. Désignation d'un agent local (titulaire de l'enregistrement du produit)
Les entreprises étrangères doivent désigner un agent local (Product Registration Holder) enregistré en Malaisie pour détenir le certificat d'enregistrement et gérer les affaires réglementaires.
Comment la surmonter :
- S'associer avec un agent local expérimenté (titulaire de l'enregistrement du produit) pour un enregistrement sans faille.
- S'assurer que l'agent connaît bien les procédures et la conformité de l'ACD.
- Maintenir une relation de collaboration solide pour assurer le bon déroulement des opérations.
4. Exigences en matière d'étiquetage
Les produits pharmaceutiques enregistrés auprès de la DCA doivent répondre à des exigences spécifiques en matière d'étiquetage, en fonction du type ou de la catégorie de produits pharmaceutiques.
Comment la surmonter :
- Assurer la conformité avec les exigences de l'ACD en matière d'étiquetage, conformément à la dernière version du Drug Registration Guidance Document (DRGD).
- Rester informé de tout changement réglementaire en matière d'étiquetage
- Collaborer avec des experts en affaires réglementaires pour garantir l'exactitude des étiquettes.
5. Accès au marché
L'accès au marché pharmaceutique malaisien implique la participation à des marchés publics privés et à des appels d'offres gouvernementaux, ce qui nécessite de comprendre la procédure d'appel d'offres et les réglementations en vigueur.
Comment la surmonter :
- Rechercher et comprendre les procédures de passation de marchés des entreprises privées et d'appels d'offres des pouvoirs publics.
- Élaborer une stratégie compétitive d'entrée sur le marché.
- Collaborez avec des distributeurs locaux pour renforcer reach sur le marché.
6. Conformité en matière de pharmacovigilance
Les entreprises doivent mettre en place un solide système de gestion de la qualité en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Site Master File) pour la surveillance, le suivi et la notification des effets indésirables des médicaments.
Comment la surmonter :
- Mettre en œuvre un système complet de pharmacovigilance conforme à la réglementation malaisienne.
- Former le personnel à la notification des événements indésirables et à la surveillance de la sécurité.
- Collaborer avec les experts locaux en pharmacovigilance pour assurer la conformité.
7. Promotion et marketing éthiques
Les entreprises doivent adhérer à des codes et des pratiques de promotion éthiques, garantissant une communication responsable avec les professionnels de la santé.
Comment la surmonter :
- Respecter le code de pratique de la PhAMA et les autres lignes directrices en matière d'éthique.
- Former l'équipe de vente et de marketing aux pratiques de promotion éthiques.
- Veiller à ce que tout le matériel promotionnel soit conforme à la réglementation du DCA.
Conclusion
En relevant ces défis de manière proactive et en mettant en œuvre une stratégie réglementaire solide, les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent pénétrer et se développer avec succès sur le marché malaisien.
Freyr est spécialisée dans les affaires réglementaires et offre des conseils d'experts pour aider les entreprises pharmaceutiques à rationaliser leur conformité et à réussir sur le marché.
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