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Le ministère sud-coréen de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a adopté le 23 janvier 2024 la loi sur les produits médicaux numériques (DMPA), qui représente une avancée significative dans la réglementation des technologies de santé numériques. La plupart des dispositions de la loi entreront en vigueur un (01) an après sa publication.
Le DMPA vise à protéger la sécurité et l'efficacité des produits médicaux numériques, y compris les médicaments de la convergence numérique, les équipements médicaux et les dispositifs d'aide à la santé. Il établit un cadre global pour la gestion, la fabrication et l'importation de ces produits.
Cette législation est cruciale pour la réglementation de la santé numérique et sera très bénéfique pour le secteur de la santé numérique en Corée du Sud. Elle aborde également des aspects essentiels de la santé numérique en Corée du Sud, en garantissant un environnement solide et sûr pour les innovations en matière de santé numérique.
Principales dispositions du DMPA
- Licences et approbations : Les fabricants et les importateurs doivent obtenir des permis et des autorisations du MFDS. La procédure d'approbation comprend des évaluations des risques potentiels pour la santé humaine, ainsi que des exigences en matière de surveillance continue et de contrôle des défauts et vulnérabilités des produits.
- Contrôle de la qualité et surveillance : La loi exige que le MFDS établisse des normes de contrôle de la qualité pour les logiciels de dispositifs médicaux numériques. Les fabricants doivent prouver qu'ils respectent ces normes, qui prévoient des inspections régulières et la possibilité d'étendre la validité des décisions de conformité en fonction des résultats des inspections. Cela permet de garantir un niveau élevé de qualité et de sécurité pour les produits médicaux numériques mis sur le marché.
- Certification des performances : Le MFDS fournit une certification de performance des dispositifs médicaux et de santé numériques fabriqués ou importés. Cette certification peut être utilisée à des fins de marketing et pour accroître la visibilité et la réputation des produits.
- Plans annuels et triennaux : Tous les trois (03) ans, le MFDS doit élaborer des plans complets de gestion de la sécurité pour les produits médicaux numériques, y compris des plans annuels de mise en œuvre.
Dans l'ensemble, le DMPA cherche à encourager l'innovation tout en maintenant des normes de sécurité et de qualité élevées dans le domaine en expansion des technologies de santé numériques en Corée du Sud.
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