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Le Canada se classe au neuvième rang mondial pour la valeur des médicaments génériques et ses ventes atteignent aujourd'hui 5,8 milliards de dollars en 2022. Pour que les patients du pays aient facilement accès à des médicaments efficaces, sûrs et abordables, Santé Canada, l'autorité sanitaire du Canada, prend des initiatives visant à améliorer l'accessibilité des produits génériques. Pour commercialiser la version générique d'un médicament préalablement autorisé par le ministre de la santé, un fabricant de médicaments doit fournir des documents attestant que le médicament générique est "pharmaceutiquement bioéquivalent" au produit de référence canadien (PRC) par le biais de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN).
Au fil des ans, un ingrédient médicinal identique a été un critère important pour qu'un médicament soit considéré comme "bioéquivalence pharmaceutique" par Santé Canada, qui l'approuvait en tant que médicament générique. Cependant, Santé Canada considère désormais l'éligibilité de la ANDS en évaluant si le médicament est un "composant thérapeutiquement actif identique". Cela signifie que les médicaments génériques qui sont des hydrates ou des solvates d'un PRC peuvent désormais être approuvés par la voie de la ANDS. Le promoteur doit consulter Santé Canada à l'avance pour connaître la liste des documents requis avant de déposer les demandes d'autorisation de médicaments génériques.
La voie de la présentation abrégée de nouveaux médicaments (ANDS)
Le projet de règlement présenté par Santé Canada aide les demandeurs à comprendre la disparité entre les ingrédients médicinaux d'un médicament générique et le PRC. Les fabricants de médicaments doivent soumettre la PADN de leur médicament. La ANDS déposée doit contenir des éléments prouvant que le médicament générique est d'une équivalence pharmaceutique avec le PRC. Le ministre de la santé peut demander aux fabricants de médicaments de fournir des informations supplémentaires sur le médicament générique concernant sa sécurité et son efficacité lorsqu'il existe une différence significative entre un médicament générique et le PRC correspondant.
Avant de déposer une ANDS, les demandeurs doivent se conformer aux critères suivants, définis par le règlement sur les denrées alimentaires et les médicaments (FDR) :
- Le nouveau médicament est pharmaceutiquement équivalent au CRP
- Le nouveau médicament est bioéquivalent au CRP.
- La voie d'administration du nouveau médicament et de la CRP est similaire.
- L'utilisation du nouveau médicament et de la CRP est similaire
Après l'approbation de ces demandes par Santé Canada, les fabricants de médicaments recevront un avis de conformité (AC).
Avantages de la filière ANDS - Une situation gagnant-gagnant
Lorsqu'un fabricant de médicaments reçoit un avis de conformité de Santé Canada, il s'agit d'une déclaration claire d'équivalence. La filière ANDS est avantageuse pour les demandeurs, car elle leur offre les avantages suivants
- Approbation de médicaments génériques qui permettent aux patients d'accéder à des options de traitement sûres et efficaces, mais abordables.
- Possibilité pour les petites entreprises de demander à remplir le formulaire ANDS pour leurs médicaments.
- Assouplir les règles concernant les solvates, les formes polymorphes et les formes salines qui sont différentes du CRP.
Certains médicaments qui ne sont pas chimiquement identiques au PRC ne peuvent pas être évalués dans le cadre de la procédure ANDS. Ces différences incluent les différents complexes, les clathrates, les esters et un énantiomère ou des mélanges d'énantiomères.
Santé Canada est optimiste quant à cette initiative et s'attend à quatre (04) à cinq (05) soumissions supplémentaires par le biais de la filière ANDS par rapport à la filière NDS.
Le marché des médicaments génériques au Canada est vaste et devrait croître de 2,3 % en 2022. Il offre aux entreprises pharmaceutiques internationales basées au Canada et aux petites entreprises la possibilité de développer leur activité dans le domaine des médicaments génériques au Canada.
Pour se conformer aux réglementations élaborées par Santé Canada, il faut une soumission ANDS appropriée qui facilite le processus d'approbation des médicaments génériques et accélère ainsi leur mise sur le marché. Un spécialiste de la réglementation connaissant bien les exigences des soumissions ANDS de Santé Canada peut vous aider à relever des défis critiques tels que l'identification des lacunes et l'accélération du processus d'approbation. Considérez Freyr comme votre partenaire réglementaire et bénéficiez de notre expertise en matière de ANDS.
