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Le Canada se classe au neuvième rang mondial en termes de valeur des médicaments génériques et a atteint 5,8 milliards de dollars de ventes à ce jour en 2022. Afin de mettre à la disposition des patients du pays des médicaments efficaces, sûrs et abordables, Health Canada l'autorité sanitaire canadienne, prend des initiatives pour améliorer l'accessibilité des produits génériques. Pour commercialiser la version générique d'un médicament préalablement autorisé par le ministre de la Santé, un fabricant de médicaments doit fournir des documents attestant que le médicament générique est « bioéquivalent sur le plan pharmaceutique » au produit de référence canadien (CRP) via la demande abrégée de nouveau médicament (ANDS).
Au fil des ans, la présence d'un ingrédient médicinal identique a été un critère important pour que Health Canada reconnaisse la « bioéquivalence pharmaceutique » d'un médicament Health Canada l'approuve en tant que médicament générique. Cependant, Health Canada évalue Health Canada l'admissibilité à l'ANDS en déterminant si le médicament contient un « composant thérapeutique actif identique ». Cela signifie que les médicaments génériques qui sont des hydrates ou des solvates d'un CRP désormais être approuvés par le biais de la voie ANDS. Le promoteur doit consulter Health Canada l'avance afin de connaître la liste des documents requis avant de déposer les demandes d'autorisation de mise en marché des médicaments génériques.
La voie de la présentation abrégée de nouveaux médicaments (ANDS)
Le projet de règlement présenté par Health Canada les demandeurs à comprendre la différence entre les ingrédients médicinaux d'un médicament générique et ceux du CRP. Les fabricants de médicaments doivent soumettre la demande d'autorisation de mise en marché (DAMM) de leur médicament. La DSA déposée doit contenir des preuves démontrant que le médicament générique est pharmaceutiquement équivalent au CRP. Le ministre de la Santé peut demander aux fabricants de médicaments de fournir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du médicament générique lorsqu'il existe une différence significative entre un médicament générique et le CRP correspondant.
Avant de déposer une ANDS, les demandeurs doivent se conformer aux critères suivants, définis par le règlement sur les denrées alimentaires et les médicaments (FDR) :
- Le nouveau médicament est pharmaceutiquement équivalent au CRP.
- Le nouveau médicament est bioéquivalent au CRP.
- La voie d'administration du nouveau médicament et du CRP similaire.
- L'utilisation du nouveau médicament et du CRP similaire.
Une fois que Health Canada aura approuvé Health Canada demandes, les fabricants de médicaments recevront un avis de conformité (AC).
Avantages de la filière ANDS - Une situation gagnant-gagnant
Lorsqu'un fabricant de médicaments reçoit un avis de conformité de Health Canada, il s'agit d'une déclaration claire d'équivalence. Le processus ANDS profite aux demandeurs en leur offrant :
- Approbation de médicaments génériques qui permettent aux patients d'accéder à des options de traitement sûres et efficaces, mais abordables.
- Possibilité pour les petites entreprises de demander à remplir le formulaire ANDS pour leurs médicaments.
- Assouplissement des réglementations concernant les solvates, les formes polymorphes et les formes salines qui diffèrent du CRP.
Certains médicaments qui ne sont pas chimiquement identiques au CRP ne CRP pas CRP évalués dans le cadre de la procédure ANDS. Ces différences comprennent les complexes, les clathrates, les esters et les énantiomères ou mélanges d'énantiomères.
Health Canada optimiste quant à cette initiative et prévoit recevoir quatre (04) à cinq (05) demandes supplémentaires par le biais du processus ANDS par rapport au processus NDS.
Le marché des médicaments génériques au Canada est vaste et devrait croître de 2,3 % en 2022. Il offre aux entreprises pharmaceutiques internationales basées au Canada et aux petites entreprises la possibilité de développer leur activité dans le domaine des médicaments génériques au Canada.
Pour se conformer à la réglementation élaborée par Health Canada, il est nécessaire de soumettre une demande ANDS en bonne et due forme afin de faciliter le processus d'approbation des médicaments génériques et d'accélérer ainsi leur mise sur le marché. Un spécialiste en réglementation bien informé des exigences de Health Canada en matière de demandes Health Canada peut vous aider à relever des défis cruciaux, tels que l'identification des lacunes et l'accélération du processus d'approbation. Faites Freyr votre partenaire en matière de réglementation et bénéficiez de notre expertise dans le domaine des demandes ANDS.
