2 min lire
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agence brésilienne de réglementation sanitaire/Agence nationale de surveillance sanitaire, a approuvé Apretude® (cabotegravir), sous forme de comprimés et d'injections, le 5 juin 2023, pour la prévention de la transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Nouveau médicament pour la prévention du VIH) Apretude® est uniquement recommandé pour les personnes pesant au moins trente-cinq (35) kilogrammes.
Le cabotégravir (nouveau médicament contre le VIH) est un antiviral inhibiteur de l'enzyme intégrase qui bloque l'intégration de l'ADN viral du VIH dans l'ADN humain. Ce mode d'action empêche le virus de se reproduire et d'infecter de nouvelles cellules.
Les médicaments injectables constituent une nouvelle alternative pour la prévention du VIH, car ils éliminent la nécessité de prendre un comprimé chaque jour. L'indication d'utilisation du médicament est qu'il doit être pris dans le cadre d'une approche combinée de prévention du VIH dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque de contamination par le VIH-1 par voie sexuelle chez les personnes présentant un risque élevé de développer l'infection.
La PrEP est une stratégie de prévention de l'infection par le VIH qui consiste à administrer des antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections rétrovirales, y compris l'infection par le virus VIH) à des personnes qui ne sont pas infectées mais qui sont très sensibles au virus.
L'Apretude® injectable doit être administré au patient tous les deux (02) mois, offrant ainsi une alternative à la PrEP et posant moins de problèmes d'observance.
D'autre part, les comprimés oraux Apretude® sont utilisés pour évaluer la tolérance au cabotégravir, c'est-à-dire la capacité d'une personne à supporter les effets du médicament avant l'administration du cabotégravir injectable. Ils peuvent également être utilisés comme traitement préventif chez les personnes qui ont manqué leur dose prévue de médicament injectable avant de contracter une infection virale.
Le médicament ne doit pas être utilisé tant qu'un test VIH négatif n'a pas été confirmé.
La commercialisation d'Apretude® implique de naviguer dans une multitude de lois et de réglementations régissant les essais, les brevets, la sécurité et l'efficacité. Pour simplifier votre processus de commercialisation, consultez un partenaire réglementaire éprouvé tel que Freyr.
Études cliniques au Brésil
Au Brésil, ANVISA la conduite d'essais cliniques dans les établissements suivants :
- Fundaço Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hôpital Nossa Senhora da Conceiço SA
- Département de la santé de l'État de So Paulo
- Institut de recherche clinique Evandro Chagas/Fiocruz
Freyr est en mesure de traiter facilement une grande variété de documents liés aux essais cliniques dans des délais d'exécution rapides (TAT) ! Son expertise et ses processus efficaces permettent de simplifier la documentation, de gagner du temps et de garantir la conformité réglementaire.
Qui peut utiliser le cabotégravir ?
L'utilisation du cabotégravir, comme tout autre médicament, doit être envisagée au cas par cas, en tenant compte de la balance bénéfices-risques pour chaque patient. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale et sur prescription d'un médecin.
Avant d'administrer un traitement de PrEP, il convient d'exclure tout diagnostic clinique et biologique antérieur d'infection par le VIH.
Le cabotégravir est-il déjà disponible sur le marché ?
Bien que ANVISA accordé l'enregistrement de l'Apretude® (médicament pour la prévention du VIH), il est toujours indispensable que la Chambre brésilienne de réglementation du marché des médicaments (CMED) approuve le prix du médicament avant qu'il puisse être distribué. De plus, il doit être examiné par la Commission nationale pour l'incorporation des technologies dans le système de santé unifié (Conitec), qui est affiliée au ministère de la Santé, afin de déterminer sa disponibilité dans le Sistema Único de Saúde (SUS).
Si vous êtes une entreprise pharmaceutique ou de dispositifs médicaux souhaitant enregistrer vos produits au Brésil, Freyr vous aider. Notre équipe d'experts peut vous guider à travers les exigences réglementaires complexes et s'assurer que vos produits répondent aux normes nécessaires pour être approuvés. us dès aujourd'hui pour commencer !
