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ANVISA Brésil a reçu l'autorisation de devenir membre du PIC/s Pharmaceutical Inspection Co Scheme) en novembre 2020. Compte tenu de la situation pandémique, pour la première fois dans PIC/s , l'évaluation a été réalisée par écrit plutôt que lors d'une réunion. Le 1er janvier 2021, le PIC/s a accueilli ANVISA son 54e membre.
Les 53 autres membres du PIC/s de 50 pays à travers le monde. Étant donné que le PIC/s s'applique à la fois aux médicaments à usage humain et vétérinaire, certains pays comptent plusieurs autorités membres/autorités membres.
Le processus d'adhésion dure généralement entre quatre et cinq ans et comprend deux étapes : la pré-candidature et la candidature. Il exige de l'autorité sanitaire qu'elle procède à une mise à niveau approfondie de son système et de ses procédures. Elle doit également remplir la liste de contrôle des normes spécifiées par PIC/s reach niveau des autorités membres actuelles. L'obtention de l'agrément en tant que membre signifie que ANVISA satisfait à toutes les attentes du PIC/s améliorant sa législation, ses procédures d'inspection, son système qualité, la formation de ses inspecteurs, etc. Elle est désormais tenue de maintenir ce niveau.
L'adhésion au PIC/s apportera de nombreux avantages concrets. ANVISA d'une crédibilité et d'une reconnaissance considérablement accrues au niveau mondial. D'autres avantages, tels que l'évaluation régulière du cadre réglementaire et des performances, les possibilités de formation, la participation au système d'alerte PIC/s et de rappel PIC/s , la simplicité de la conclusion d'accords bilatéraux, aideront ANVISA maintenir les normes GMP mondiales.
Tout comme les autorités sanitaires, le secteur de la santé bénéficiera également d'un certain nombre d'avantages. L'adoption PIC/s permettra de réduire les doublons dans les inspections, de gagner du temps et de réaliser des économies, d'augmenter les exportations et, à terme, d'ouvrir l'accès à des marchés plus importants.
De plus, les médicaments produits dans un pays membre seront considérés comme des produits de qualité et la détention d'un certificat GMP approuvé par PIC/s ne PIC/s plus d'évaluation et d'inspection approfondies, ce qui permettra une approbation rapide du produit. Compte tenu de la situation liée à la COVID-19, ANVISA, en tant que membre du PIC/s à l'approbation d'urgence des vaccins, ce qui constitue le plus grand avantage pour le secteur brésilien des soins de santé.
Le Brésil est le premier marché pharmaceutique d'Amérique latine et lesup supmarché mondial. L'acceptation en tant que membre PIC/s des opportunités infinies dans le domaine pharmaceutique brésilien. Si vous avez besoin d'une assistance réglementaire au Brésil, vous pouvez toujours faire appel à un expert. Restez informé. Restez à jour.
