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L'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) a publié la version 01 du Manuel CADIFA des procédures administratives (ANVISA), qui introduit des mises à jour importantes visant à rationaliser l'évaluation et la gestion des dossiers relatifs aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Ces changements ont pour objectif d'améliorer les modifications réglementaires ANVISA , de réduire les redondances et de faciliter l'enregistrement et la soumission des dossiers relatifs aux IPA au Brésil.
Pourquoi cette mise à jour est-elle importante ?
APIs la colonne vertébrale de la fabrication pharmaceutique, et leur conformité réglementaire a un impact direct sur la sécurité, l'efficacité et la disponibilité des médicaments. Les mises à jour ANVISA répondent aux principaux défis du secteur en :
- Améliorer la prévisibilité réglementaire pour les fabricants d'API.
- Faciliter l'entrée plus rapide sur le marché APIs conformes, au bénéfice des entreprises pharmaceutiques et des patients.
- S'aligner sur les normes internationales, en rendant le cadre réglementaire brésilien plus solide et plus reconnu à l'échelle mondiale.
- Réduire la duplication des efforts, en permettant aux fabricants d'exploiter efficacement la documentation API déjà approuvée.
Principaux points forts de la mise à jour du manuel ANVISA
ANVISA du processus CADIFA ANVISA introduit plusieurs changements importants visant à améliorer les processus réglementaires grâce à des avancées technologiques et à des procédures simplifiées. Ces mises à jour sont essentielles pour les acteurs de l'industrie pharmaceutique afin de garantir la conformité et de bénéficier d'une efficacité accrue.
1. Exigence pour les détenteurs de DIFA
Les titulaires d'un DIFA sont désormais tenus de soumettre des informations mises à jour via un formulaire spécifique. Ce changement améliore la précision des enregistrements et accélère les délais de traitement, une étape essentielle pour répondre aux exigences CADIFA relatives APIs.
2. DIFA similaire
- Objectif: permettre aux détenteurs de DIFA de demander une CADIFA supplémentaire pour la même API lorsque les changements ne peuvent pas être pris en compte dans la CADIFA existante.
- Scénarios : Applicable en cas de processus de fabrication alternatifs, de sites différents ou de qualités API variables.
3. Utilisation de la CADIFA par une autre CADIFA
- Objet : permet à une application CADIFA secondaire de faire référence à une application CADIFA primaire pour son matériau de départ ou son produit intermédiaire.
- Avantage : réduit la redondance en exploitant les informations validées provenant d'un CADIFA existant, en conformité avec les changements réglementaires applicables APIs .
4. Nouvelles procédures de demande
Le manuel introduit la possibilité de demander des informations complémentaires ou des corrections après la soumission. Ce changement permet une plus grande flexibilité et une meilleure réactivité au cours du processus d'examen.
5. Procédures d'analyse optimisées
- Instruction normative (IN) n° 289/2024 : Ce processus s'applique lorsque la qualité de l'IPA correspond à celle approuvée par une autorité réglementaire étrangère équivalente (AREE).
- Avantage : facilite l'obtention plus rapide des autorisations pour APIs par les agences réglementaires mondiales de confiance.
6. Changement de titulaire de la CADIFA
- Applicabilité : Couvre les transactions d'entreprises telles que les scissions, les fusions ou les acquisitions qui modifient la propriété de la CADIFA.
- Condition : Permet de s'assurer que les caractéristiques techniques et sanitaires de l'IPA restent inchangées pendant le transfert.
7. Format électronique et traitement simplifié
Le manuel met l'accent sur l'utilisation obligatoire de moyens électroniques pour la soumission et le traitement des demandes, conformément aux normes technologiques modernes. En outre, un nouveau chapitre sur le traitement simplifié a été incorporé, décrivant les formalités requises pour rationaliser les procédures.
8. Mise à jour des formulaires et des listes de contrôle
Afin de faciliter la conformité et la soumission structurée des documents, ANVISA introduit de nouveaux formulaires réglementaires, notamment :
- Formulaire de demande (FORM-635.ANVISA)
- Formulaire d'enregistrement (FORM-634.ANVISA)
- Liste de contrôle (annexe III de l'IN 289/2022)
- Formulaire de changement de titulaire de la CADIFA
Il est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques qui enregistrent APIs des médicaments au Brésil de comprendre les changements apportés à la réglementation ANVISA. Freyr, partenaire réglementaire de confiance, fournit des conseils d'experts sur la réglementation brésilienne 2025 relative aux API et vous aide à entrer sans encombre sur le marché. us pour simplifier vos démarches réglementaires au Brésil et rester informé des ANVISA !
