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Le NPRA Malaysia a mis à jour les "Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredient (API) Information Required for Product Registration" - Version 5.0 (juin 2020). Ces directives aident les fabricants d'API à accélérer le processus d'enregistrement. Suite à cette mise à jour, un avis temporaire sur le mode de soumission des DMF a également été fourni comme ci-dessous.
De nombreux pays sont actuellement bloqués en raison de la pandémie de COVID-19, ce qui a eu pour effet d'affecter les livraisons de DMF aux autorités réglementaires. Pour remédier à cette situation, la NPRA Malaysia a commencé à accepter les demandes de DMF des fabricants d'IPA par le biais d'un transfert de données en ligne sécurisé. Les détenteurs de DMF peuvent désormais communiquer directement avec la NPRA par courrier électronique, à l'adresse apiscreeningsub@npra.gov.my pour les nouveaux produits pharmaceutiques ou apiscreening@npra.gov.my pour les produits génériques, en fournissant les informations suivantes :
- Indication pour la soumission : Demande de nouveau produit/ Renouvellement/ Modification
- Nom du produit
- Nom du titulaire de l'enregistrement du produit (PRH)
- Nom de l'API
- Nom du titulaire de la DMF
- Nom et adresse du fabricant de l'API
- Numéro de version du DMF
Vous avez des DMF à soumettre à la NPRA ? Vous êtes un fabricant d'IPA et vous souhaitez que leur enregistrement soit couronné de succès et que leur entrée sur le marché malaisien se fasse dans le respect de la réglementation ? En tant qu'expert local reconnu en matière de réglementation, Freyr peut vous aider à décoder les directives de manière exhaustive. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com
