Notes d'orientation sur l'API – Décoder les directives de NPRA
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La NPRA a mis à jour ses « Notes d'orientation relatives aux informations sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) requises pour l'enregistrement des produits » - Version 5.0 (juin 2020). Ces notes d'orientation aident les fabricants d'API à accélérer le processus d'enregistrement. Suite à cette mise à jour, un avis temporaire sur le mode de DMF a également été publié, comme indiqué ci-dessous.

De nombreux pays sont actuellement confinés en raison de la pandémie de COVID-19, ce qui a eu des répercussions sur la transmission des DMF aux autorités réglementaires. Pour remédier à cette situation, NPRA a désormais commencé à accepter DMF des fabricants d'API via un transfert de données en ligne sécurisé. DMF peuvent désormais communiquer directement avec NPRA e-mail, à l'adresse nprapour les nouveaux médicaments ounprapour les produits génériques, en fournissant les informations suivantes :

  1. Indication pour la soumission : Demande de nouveau produit/ Renouvellement/ Modification
  2. Nom du produit
  3. Nom du titulaire de l'enregistrement du produit (PRH)
  4. Nom de l'API 
  5. Nom du DMF
  6. Nom et adresse du fabricant de l'API
  7. Numéro DMF

Vous détenez des DMF à soumettre à la NPRA? Vous êtes fabricant APIs souhaitez obtenir leur enregistrement et leur mise sur le marché malaisien en toute conformité ? En tant qu'expert local reconnu en matière de réglementation, Freyr vous aider à décrypter les directives de manière exhaustive. us l'adresse sales@freyrsolutions.com.