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Le secteur des sciences de la vie connaît actuellement une multitude de changements dynamiques à l'échelle mondiale en matière de conseil réglementaire. La mondialisation ouvrant d'immenses perspectives de gains commerciaux considérables sur des marchés en pleine croissance, la stratégie consistant à fabriquer, commercialiser et opérer dans les économies mondiales se heurte de plus en plus à des défis complexes liés au respect de exigences réglementaires strictes. Dans un tel contexte, les entreprises cherchent de plus en plus à s'associer à un partenaire de conseil compétent, capable de les aider à relever avec succès les défis réglementaires. L'objectif est de mettre en place des procédures réglementaires et de conformité optimisées avec un minimum de risques, grâce à une option optimale et rentable. Le conseil en affaires réglementaires fournit l'assistance nécessaire pendant le processus de développement pharmaceutique, ce qui aide les entreprises à mettre en œuvre une stratégie réglementaire mondiale. La principale préoccupation est de savoir dans quelle mesure un consultant analyse les obligations de conformité réglementaire et évalue les besoins de l'entreprise. Voici quelques-uns des paramètres courants des services de conseil en matière de réglementation qui, en principe, aident une entreprise à mesurer la crédibilité et à tirer profit de son engagement en matière de conseil. Le bon partenaire vs la bonne valeur Il est essentiel d'identifier le bon consultant en affaires réglementaires, qui possède l'expertise, le savoir-faire et l'expérience nécessaires. Les partenaires de solutions possédant une expertise dans le secteur peuvent tirer parti de leur expérience en matière de conseil et de mise en œuvre de solutions pour aider une entreprise à rationaliser ses processus réglementaires afin d'atteindre ses objectifs dans les délais impartis et de réaliser des économies substantielles sur les coûts de conformité. Ils transmettent également leurs connaissances sur les normes actuelles et les dernières règles des organismes de réglementation, analysent les lacunes et les besoins pour y remédier et fournissent les mesures à prendre pour publier les soumissions dans les délais impartis. Voici quelques-uns des défis mentionnés ci-dessous qu'un consultant doit relever efficacement :
- Suivre les processus obligatoires tels que le développement, la préparation, l'assemblage et la soumission de la documentation technique dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Répondre aux exigences des normes réglementées, semi-réglementées et non réglementées
- Comprendre toutes les procédures centralisées, décentralisées, nationales et de reconnaissance mutuelle
- Gérer toutes les activités de pré-soumission, y compris la désignation de médicament orphelin
- Compiler tous les types de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, telles que les NDS, NDA, BLA MAA
- Convertissez non-eCTD electronic submissions (NeeS) papier ou non-eCTD electronic submissions (NeeS) en format électronique à l'aide d'un logiciel eCTD mis à jour.
- Communiquer avec les autorités réglementaires et accuser réception des lettres de commentaires, des rapports d'évaluation et des rapports de contrôle de la qualité dans les délais impartis.
- Organiser des réunions de conseil scientifique avec les agences de réglementation afin de faciliter le processus de développement des médicaments.
- Suivre les protocoles européens relatifs à l'autorisation des essais cliniques (CTA) et à la soumission des demandes aux comités d'éthique.
- Fournir des évaluations de données diligentes et un plan de gestion des risques
- Évaluer et gérer efficacement les contrôles de changement pour l'UE et d'autres régions
Il existe d'autres domaines critiques qui requièrent votre attention tout au long du cycle de conformité. Et si vous vous posez toutes ces questions sans obtenir de réponse définitive, il est temps de rechercher un partenaire qui apporte son expérience, son expertise et, surtout, qui vous apporte une valeur ajoutée ! Services de conseil en matière de réglementation ont ceci à offrir :
- Reconnaissance des exigences appropriées par rapport aux facteurs de réglementation, de marché et de clientèle
- Mise en œuvre du rendement sur le processus d'assurance
- Offrir un accès direct à des services de conseil sur appel
- Concevoir un plan réglementaire et soumettre des propositions en conséquence
- Recherche sur le soutien au style Q&A
- Définition des limites de danger et des tolérances de résidus
- Rapports mensuels sur les exigences en matière de santé et d'environnement
- Avis de changement d'information (ICN) en temps réel sur les modifications pertinentes des exigences en matière de santé et d'environnement
- Valider les demandes de déni de responsabilité et les retours d'information
- Garantir la sécurité des medicinal products évaluer leur efficacité
- Estimation des risques pour la santé humaine et les conditions environnementales
- Évaluations programmées des risques chimiques uniques
- Interface technique avec un tiers
Le conseil en matière de réglementation comprend des instructions sur les demandes approuvées et la distribution d'une liste des soumissions. Les regulatory intelligence services travaillent généralement sur les secteurs verticaux suivants :
- Médicament orphelin (un médicament orphelin est un agent médicinal prescrit pour le traitement d'une maladie rare appelée maladie orpheline)
- Produits biotechnologiques et thérapies innovantes
- Produits biologiques
- Génériques
- Biosimilaires
- NCE
En tant que consultant en réglementation et partenaire mondial de plusieurs entreprises classées dans le Top 10 du classement Fortune, chargé de gérer de bout en bout les affaires réglementaires multi-géographiques de leurs 20 marques mondiales les plus importantes, Freyr le mieux placé pour fournir une expertise éprouvée et des services sur mesure qui vous permettent de contrôler totalement l'ensemble de vos obligations en matière de conformité réglementaire mondiale. Fort de ses compétences solides en matière de conception de demandes d'essais cliniques, Freyr des ressources expérimentées pour les licences d'importation et les personnes qualifiées (QP) pour la certification GMP, les soumissions pratiques et les certificats d'assurance, pour n'en citer que quelques-unes.
