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L'industrie des sciences de la vie subit une pléthore de changements dynamiques à l'échelle mondiale en ce qui concerne les missions de conseil en matière de réglementation. Avec la mondialisation qui ouvre d'immenses possibilités de gains commerciaux sur des marchés à croissance rapide, le mouvement stratégique de fabrication, de commercialisation et d'exploitation dans les économies mondiales se heurte de plus en plus aux défis complexes des exigences rigoureuses en matière d'adhésion réglementaire. Dans un tel scénario, les entreprises cherchent de plus en plus à s'engager avec le bon partenaire de conseil qui peut les aider à relever avec succès les défis réglementaires. L'objectif est d'optimiser les procédures de réglementation et de conformité en minimisant les risques grâce à une option optimale et rentable. La consultation en affaires réglementaires fournit l'assistance nécessaire au cours du processus de développement pharmaceutique, ce qui aide les entreprises à mettre en œuvre une stratégie réglementaire globale. La principale préoccupation est de savoir comment un consultant analyse les obligations de conformité réglementaire et évalue les besoins de l'entreprise. Voici quelques-uns des paramètres courants des services de conseil en réglementation qui, en principe, aident une entreprise à mesurer la crédibilité et à tirer parti de son engagement consultatif. Identifier le bon consultant en affaires réglementaires, possédant l'expertise, le savoir-faire et l'expérience, est l'aspect le plus critique. Les partenaires de solutions disposant d'une expertise industrielle peuvent tirer parti de leur expérience en matière de conseil et de mise en œuvre de solutions pour s'assurer qu'une entreprise rationalise les processus réglementaires afin d'atteindre les objectifs, dans les délais prescrits, et de réaliser des économies significatives sur le coût de la conformité. Ils transmettent également des connaissances sur les normes actuelles et les dernières règles des organismes de réglementation, analysent les lacunes et les besoins pour les combler et fournissent des points d'action pour publier les soumissions dans les délais impartis. Voici quelques défis qu'un consultant doit relever avec efficacité :
- Suivre les processus obligatoires tels que le développement, la préparation, l'assemblage et la soumission de la documentation technique dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Répondre aux exigences des normes réglementées, semi-réglementées et non réglementées
- Comprendre toutes les procédures centralisées, décentralisées, nationales et de reconnaissance mutuelle
- Gérer toutes les activités de pré-soumission, y compris la désignation de médicament orphelin
- Compiler tous les types de soumissions de médicaments tels que NDS, NDA, BLA et MAA.
- Convertir les documents papier ou les soumissions électroniques non eCTD (NeeS) en format électronique à l'aide d'un logiciel eCTD mis à jour.
- Communiquer avec les autorités réglementaires et accuser réception des lettres de commentaires, des rapports d'évaluation et des rapports de contrôle de la qualité dans les délais impartis.
- Organiser des réunions de conseil scientifique avec les agences de réglementation afin de faciliter le processus de développement des médicaments.
- Suivre les protocoles de soumission des demandes d'autorisation d'essai clinique (CTA) et de comité d'éthique en Europe.
- Fournir des évaluations de données diligentes et un plan de gestion des risques
- Évaluer et gérer efficacement les contrôles de changement pour l'UE et d'autres régions
D'autres domaines critiques exigeront votre attention au cours du cycle de vie de la conformité. Et si vous vous retrouvez à poser toutes les questions sans obtenir de feuille de route définitive, il est temps de chercher un partenaire qui apporte l'expérience, l'expertise et, plus important encore, qui vous apporte de la valeur ! Les services de conseil en réglementation ont ceci à offrir -
- Reconnaissance des exigences appropriées par rapport aux facteurs de réglementation, de marché et de clientèle
- Mise en œuvre du rendement sur le processus d'assurance
- Offrir un accès direct à des services de conseil sur appel
- Concevoir un plan réglementaire et soumettre des propositions en conséquence
- Recherche sur le soutien au style Q&A
- Définition des limites de danger et des tolérances de résidus
- Rapports mensuels sur les exigences en matière de santé et d'environnement
- Avis de changement d'information (ICN) en temps réel sur les modifications pertinentes des exigences en matière de santé et d'environnement
- Valider les demandes de déni de responsabilité et les retours d'information
- Garantir la sécurité des médicaments et des évaluations de la vigueur
- Estimation des risques pour la santé humaine et les conditions environnementales
- Évaluations programmées des risques chimiques uniques
- Interface technique avec un tiers
Le conseil en matière de réglementation consiste à donner des instructions sur les applications approuvées les plus récentes et à distribuer la liste des soumissions. Les services de veille réglementaire travaillent généralement sur les marchés verticaux suivants -
- Médicament orphelin (un médicament orphelin est un agent médicinal prescrit pour le traitement d'une maladie rare appelée maladie orpheline)
- Produits biotechnologiques et thérapies innovantes
- Produits biologiques
- Génériques
- Biosimilaires
- Les RCE
En tant que consultant en réglementation et partenaire de solutions globales pour plusieurs entreprises du Top 10 de Fortune, gérant de bout en bout les responsabilités en matière d'affaires réglementaires multi-géo pour leurs 20 marques mondiales les plus importantes, Freyr est le mieux placé pour fournir une expertise éprouvée et des services sur mesure qui vous permettent de contrôler totalement vos obligations en matière de conformité réglementaire au niveau mondial. Avec de solides compétences dans la conception d'applications d'essais cliniques, Freyr offre des ressources expérimentées pour les licences d'importation et des personnes qualifiées (QP) pour la certification GMP, les soumissions pratiques et les certificats d'assurance, pour n'en citer que quelques-unes.
