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En 2012, l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) a établi un ensemble de procédures, de lignes directrices et d'agendas standard afin de mettre en œuvre la soumission des demandes de médicaments à l'aide du document technique commun électronique (eCTD).
Les statistiques
En 2011-2012, l'industrie pharmaceutique australienne a enregistré des exportations de 4,06 milliards de dollars. La même année, l'industrie a perçu environ 6,6 milliards de dollars des ventes du Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Au total, 41 000 personnes ont été employées et l'industrie a dépensé environ 1 milliard de dollars en recherche et développement en 2010-2011. Selon le rapport annuel du Complementary Healthcare Council (2011-12), les ventes de médicaments complémentaires s'élevaient à 2 milliards de dollars par an.
Le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) compte au total 48 000 produits, dont 21 000 dispositifs et 27 000 médicaments, parmi lesquels seuls 3 500 sont enregistrés comme produits délivrés uniquement sur ordonnance. La fabrication et la commercialisation des médicaments sont régies par des règles strictes, sur la base desquelles les entreprises doivent soumettre une demande d'approbation à l'autorité réglementaire.
Qu'est-ce que l'eCTD ?
Comme son nom l'indique, l'eCTD est un format d'application réglementaire électronique, basé sur des modules, qui sert d'interface au sein de l'industrie pharmaceutique pour le transfert d'informations réglementaires. Ce format technique a été développé et mis à jour par la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH).
La soumission eCTD est généralement composée de -
- Structure du répertoire
- Fichiers de contenu
- Instance XML eCTD
Le travail préliminaire de l eCTD pour les soumissions réglementaires est d'harmoniser la présentation et le format des documents de soumission pharmaceutique, afin de faciliter et d'accélérer le dépôt et l'examen des demandes.
L'Australie adopte l'eCTD
Avant que l'Australie n'adopte ce système, le format eCTD avait déjà été adopté par certains des plus grands organismes de réglementation au monde, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW).
Ce n'est qu'en 2012 que le cadre eCTD australien a été largement utilisé par la TGA en Australie afin de travailler en étroite collaboration avec l'industrie pharmaceutique.
L'Australie accepte les demandes sur papier et les demandes électroniques non eCTD (NeeS). Le format NeeS est une application électronique, mais il est très en retard par rapport au type d'application moderne mis en œuvre dans de nombreuses autres parties du monde, à savoir le format eCTD. L'Australie s'efforce à présent d'aller de l'avant et de mettre en œuvre le format eCTD.
Récemment, l'Australie a conclu un accord avec un fournisseur de logiciels eCTD. fournisseur de logiciels eCTD pour recevoir, examiner et traiter les demandes électroniques (eCTD) pour l'entrée de médicaments sur ordonnance et d'autres produits thérapeutiques dans l'ARTG. L'Australie travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes et prévoit de mettre en œuvre ce format moderne de demande d'ici la fin de l'année 2014.
La TGA utilise le logiciel docuBridge
La TGA a accepté d'utiliser la solution logicielle docuBridge pour traiter les demandes électroniques.
Qu'est-ce que le logiciel docuBridge ?
Cette solution logicielle est un système standard largement accepté par les entreprises de pointe et les jeunes entreprises, ainsi que par les agences de réglementation. Ce logiciel est utilisé pour compiler, publier, gérer et réviser les soumissions électroniques. En outre, docuBridge consolide avec NeeS, les soumissions papier, VNeeS, AMNOG toutes les normes logicielles eCTD mondiales.
La TGA utilise docuBridge pour recevoir, analyser et lancer des demandes électroniques d'inscription de médicaments prescrits et d'autres produits thérapeutiques au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).
Actuellement, l'industrie réglementaire a acquis une quantité considérable de documents papier qui sont soumis à l'appui de leurs demandes. Lorenz est désormais le sponsor officiel de docuBridge. Lorenz travaille directement avec les organismes de réglementation des dispositifs thérapeutiques et les sociétés pharmaceutiques du monde entier pour faciliter la transition vers les soumissions électroniques.
La TGA a déjà consulté les parties prenantes pour que ce système devienne monnaie courante dans le monde de la réglementation, car il contribue à améliorer la qualité, tout en réduisant le coût des demandes de médicaments soumises à la TGA.
Que se passe-t-il d'autre ?
Au début de l'année, la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité australienne de réglementation des médicaments, avait annoncé qu'il n'y aurait pas de modification de la classification des produits biosimilaires à la suite d'une proposition de l'Organisation mondiale de la santé visant à modifier la norme de dénomination qui définissait la politique australienne.
Initialement, la TGA avait proposé que les biosimilaires soient désignés par le nom biologique australien (ABN) suivi du préfixe "sim(a)", où "(a)" est le code à trois lettres du biosimilaire attribué par le comité INN de l'OMS.
Toutefois, selon un communiqué de presse publié en janvier de cette année par la TGA, la politique conçue selon la norme INN (International Non-proprietary Names) ne sera plus mise en œuvre.
Elle a ensuite été suivie par l'OMS, dont la nouvelle politique intitulée "Biological Qualifier - An INN Proposal" (qualificatif biologique - proposition de DCI) a modifié le conseil de dénomination des biosimilaires.
C'est ce que propose la présente modification,
"Les biosimilaires utiliseront la dénomination biologique australienne sans suffixe d'identification biosimilaire spécifique, par exemple un biosimilaire du produit de référence Neupogen filgrastim serait 'TRADENAME' filgrastim".
En ce qui concerne l'eCTD australien, les régulateurs de la Therapeutic Goods Administration (TGA) vont maintenant pouvoir souffler un peu grâce à ce changement dans le processus. Toutefois, les entreprises pharmaceutiques seront confrontées à un défi de taille lorsqu'elles passeront à ce format de soumission peu familier. Les industries devront désormais s'aligner sur diverses nouvelles exigences techniques. Nous pourrions bientôt assister à la mise en œuvre par l'Australie d'un format eCTD plus pratique et plus efficace.
