3 minutes de lecture
En 2012, l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) a établi un ensemble de procédures, de lignes directrices et d'agendas standard afin de mettre en œuvre la soumission des demandes de médicaments à l'aide du document technique commun électronique (eCTD).
Les statistiques
En 2011-2012, l'industrie pharmaceutique australienne a enregistré des exportations de 4,06 milliards de dollars. La même année, l'industrie a perçu environ 6,6 milliards de dollars des ventes du Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Au total, 41 000 personnes ont été employées et l'industrie a dépensé environ 1 milliard de dollars en recherche et développement en 2010-2011. Selon le rapport annuel du Complementary Healthcare Council (2011-12), les ventes de médicaments complémentaires s'élevaient à 2 milliards de dollars par an.
Le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) compte au total 48 000 produits, dont 21 000 dispositifs et 27 000 médicaments, parmi lesquels seuls 3 500 sont enregistrés comme produits délivrés uniquement sur ordonnance. La fabrication et la commercialisation des médicaments sont régies par des règles strictes, sur la base desquelles les entreprises doivent soumettre une demande d'approbation à l'autorité réglementaire.
Qu'est-ce que l'eCTD ?
Comme son nom l'indique,l'eCTDest un format électronique modulaire destiné aux demandes réglementaires qui sert d'interface au sein de l'industrie pharmaceutique pour le transfert d'informations réglementaires. Ce format technique a été développé et est maintenu par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
La soumission eCTD est généralement composée de -
- Structure du répertoire
- Fichiers de contenu
- Instance XML
Le travail préliminaire de l eCTD pour les soumissions réglementaires est d'harmoniser la présentation et le format des documents de soumission pharmaceutique, afin de faciliter et d'accélérer le dépôt et l'examen des demandes.
L'Australie adopte l'eCTD
Avant que l'Australie n'adopte ce système,le format eCTDétait déjà utilisé par certains des plus grands organismes de réglementation au monde, notamment la US and Drug Administration (FDA) US , l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW).
Ce n'est qu'en 2012 que le cadre eCTD australien a été largement utilisé par la TGA en Australie afin de travailler en étroite collaboration avec l'industrie pharmaceutique.
L'Australie accepte les soumissions papier et non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) . Le NeeS est une demande électronique, mais il est très en retard par rapport au type de demande moderne, qui est mis en œuvre dans de nombreuses autres régions du globe, à savoir l'eCTD. L'Australie va désormais de l'avant dans ses efforts pour mettre en œuvre leformat eCTD.
Récemment, l'Australie a conclu un accord avec un fournisseur de logiciels eCTD. fournisseur de logiciels eCTD pour recevoir, examiner et traiter les demandes électroniques (eCTD) pour l'entrée de médicaments sur ordonnance et d'autres produits thérapeutiques dans l'ARTG. L'Australie travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes et prévoit de mettre en œuvre ce format moderne de demande d'ici la fin de l'année 2014.
La TGA utilise le logiciel docuBridge
La TGA a accepté d'utiliser la solution logicielle docuBridge pour traiter les demandes électroniques.
Qu'est-ce que le logiciel docuBridge ?
Cette solution logicielle est largement acceptée comme système standard par les entreprises haut de gamme et les start-ups, ainsi que par les organismes de réglementation. Ce logiciel est utilisé pour compiler, publier, gérer et examiner les soumissions électroniques. En outre, docuBridge s'intègre à NeeS, paper submissions, à VNeeS, à AMNOG et à toutes les normeslogicielles eCTDmondiales.
La TGA utilise docuBridge pour recevoir, analyser et lancer des demandes électroniques d'inscription de médicaments prescrits et d'autres produits thérapeutiques au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).
Actuellement, l'industrie réglementaire a acquis une quantité considérable de documents papier qui sont soumis à l'appui de leurs demandes. Lorenz est désormais le sponsor officiel de docuBridge. Lorenz travaille directement avec les organismes de réglementation des dispositifs thérapeutiques et les sociétés pharmaceutiques du monde entier pour faciliter la transition vers les soumissions électroniques.
La TGA a déjà consulté les parties prenantes pour que ce système devienne monnaie courante dans le monde de la réglementation, car il contribue à améliorer la qualité, tout en réduisant le coût des demandes de médicaments soumises à la TGA.
Que se passe-t-il d'autre ?
Au début de l'année, la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité australienne de réglementation des médicaments, avait annoncé qu'il n'y aurait pas de modification de la classification des produits biosimilaires à la suite d'une proposition de l'Organisation mondiale de la santé visant à modifier la norme de dénomination qui définissait la politique australienne.
Au départ, la TGA avait proposé que les biosimilaires soient désignés par leur nom biologique australien (ABN), suivi du préfixe « sim(a) », où « (a) » correspond au code à trois lettres attribué au biosimilaire par le comité INN WHO.
Toutefois, selon un communiqué de presse publié en janvier de cette année par la TGA, la politique conçue selon la norme INN (International Non-proprietary Names) ne sera plus mise en œuvre.
Elle a ensuite été suivie par WHO la nouvelle politique « Qualificatif biologique – Une proposition INN » a modifié le conseil de dénomination précédemment en place pour les biosimilaires.
C'est ce que propose la présente modification,
"Les biosimilaires utiliseront la dénomination biologique australienne sans suffixe d'identification biosimilaire spécifique, par exemple un biosimilaire du produit de référence Neupogen filgrastim serait 'TRADENAME' filgrastim".
En ce qui concerne l'eCTD australien, les régulateurs de la Therapeutic Goods Administration (TGA) vont maintenant pouvoir souffler un peu grâce à ce changement dans le processus. Toutefois, les entreprises pharmaceutiques seront confrontées à un défi de taille lorsqu'elles passeront à ce format de soumission peu familier. Les industries devront désormais s'aligner sur diverses nouvelles exigences techniques. Nous pourrions bientôt assister à la mise en œuvre par l'Australie d'un format eCTD plus pratique et plus efficace.
