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L'expansion de l'empreinte mondiale des fabricants de produits pharmaceutiques est porteuse de grandes opportunités, mais elle n'est pas sans poser des défis aux entreprises pharmaceutiques en matière de développement de médicaments. Les obstacles à la conformité dans les marchés émergents font sensation. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié de nombreuses lettres d'avertissement faisant état d'infractions importantes commises par des fabricants relevant de sa juridiction. L'absence de contrôles en laboratoire (13 %) et le non-respect des procédures (21 %) figurent parmi les principaux problèmes de conformité cités par la FDA. Mais les parties prenantes sont déterminées à relever les défis de l'industrie pharmaceutique afin de garantir que des médicaments sûrs et efficaces parviennent aux patients du monde entier. Ce blog aborde les problèmes de conformité les plus courants dans l'industrie pharmaceutique et la manière de les éviter, y compris les violations de la FDA dans le domaine pharmaceutique et les sanctions de la FDA.
Malgré les avantages considérables liés à l'expansion de leur réseau mondial d'installations, les fabricants de produits pharmaceutiques se heurtent à des problèmes de conformité dans de nouvelles régions, notamment en raison des différences culturelles en matière de sécurité, de risque et de qualité. Des méthodes soigneusement conçues sont nécessaires pour moderniser les procédures et les installations tout en gérant les ajustements post-approbation. L'amélioration des procédures dans un souci d'efficacité a un impact sur l'approvisionnement, accroît la viabilité de l'entreprise et contribue à la prévention des pénuries de médicaments.
Les entreprises pharmaceutiques sont confrontées aux défis de l'industrie pharmaceutique qui consiste à adhérer à des approches différentes en matière de qualité et de conformité dans les différentes régions pour une fabrication conforme aux BPF. Il en résulte un besoin croissant d'harmonisation et de convergence des réglementations et des inspections à l'échelle mondiale afin de répondre aux diverses exigences. Le 19 juin 2022, la FDA a reçu trois mille trois cent quarante-quatre (3 344) observations de la part d'entreprises pharmaceutiques. Cependant, le meilleur moment pour maintenir la conformité aux BPF pharmaceutiques pour la qualité et éviter les violations des BPF est avant de subir les amendes et les pénalités de la FDA pour une inspection ratée. La méthode la plus simple pour éviter une lettre d'avertissement ou un rapport 483 consiste à se concentrer sur les sources les plus probables des problèmes, qui sont également les principaux défis auxquels l'industrie pharmaceutique est confrontée aujourd'hui. Ces sources sont les suivantes :
- Pénuries de médicaments.
- Ambiguïté des rôles professionnels.
- Absence de contrôles en laboratoire.
- Différences et approches régionales.
- Non-respect des procédures écrites.
Questions de conformité courantes dans l'industrie pharmaceutique
Clarté des procédures et des modes opératoires normalisés
L'absence de pratiques claires et de procédures opératoires normalisées (POS) constitue un défi majeur dans le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques. Ces procédures décrivent les processus à suivre pour effectuer certaines tâches sur le lieu de travail. L'utilisation d'une PON améliore la communication et simplifie l'exécution des activités requises pour un travail spécifique. D'autre part, la conformité aux BPF dans l'industrie pharmaceutique est due à l'absence de POS/procédures écrites adéquates. La création et la mise en œuvre des SOP sont entravées par divers problèmes, notamment une formulation complexe, un manque de normalisation et une formation insuffisante.
- Le retard dans les installations de maintenance
Plus de 2 % des observations de la FDA en 2020 concernaient des défauts de nettoyage, d'assainissement et d'entretien. La désinfection, l'entretien et le nettoyage des équipements et des ustensiles conformément au Code des réglementations fédérales de la FDA sont obligatoires. L'organisation doit décrire explicitement les procédures de nettoyage et de maintien des conditions sanitaires afin de respecter la conformité aux BPF de la FDA/la conformité aux BPF de la FDA. Voici quelques exemples :
- Donner des directives spécifiques en matière de nettoyage.
- Identifier les responsables.
- Créez une routine de nettoyage.
- Fournir des conseils sur l'entretien adéquat des équipements.
- Effectuer des contrôles fréquents des équipements et prendre des mesures préventives.
En outre, les registres des activités de nettoyage doivent être mis à jour régulièrement, tout comme les autres registres d'exploitation.
- Insuffisance de l'utilisation des données
Les entreprises peuvent se tenir au courant des changements en matière de conformité et améliorer leurs performances en ayant accès aux données en temps réel. En respectant ces exigences de conformité aux BPF, une organisation peut atténuer avec succès les répercussions telles que les amendes de la FDA pour non-conformité. Malheureusement, une technologie obsolète est l'une des principales raisons pour lesquelles les organisations ne sont pas en mesure d'utiliser les données existantes. La collecte de données à partir de technologies antérieures est un véritable défi. La majorité des anciens systèmes fournissent des données erronées et l'intégration de nouvelles données est une procédure difficile. Cela empêche également les entreprises pharmaceutiques de rendre compte de leur conformité. De nombreuses organisations ne disposent pas de systèmes de reporting suffisants ni d'un audit de conformité aux BPF. Elles ont recours à des méthodes humaines pour surmonter ce problème, ce qui peut conduire à des inexactitudes. En outre, les dépenses à long terme sont considérables. Les entreprises doivent donner la priorité aux exigences de conformité telles que les audits pharmaceutiques de la FDA. Tout manquement à cette règle peut avoir de graves conséquences.
- Communication et collaboration indéfinies
Un POS qui ne définit pas les rôles et les tâches favorise l'incertitude. Lorsque les employés savent ce que l'on attend d'eux, ils sont mieux armés pour accomplir leur travail et rester en conformité avec les normes. De plus, en organisant des formations sur la conformité à intervalles réguliers, vous préparez les employés à faire face à des problèmes inattendus dans l'exercice de leurs fonctions. Il est préférable de leur fournir des outils qui leur permettront d'interagir, de coopérer et d'acquérir de nouvelles compétences. Vous pouvez, par exemple, utiliser un logiciel de gestion de la formation de nouvelle génération pour gérer la formation du personnel tout en fournissant une plateforme centralisée pour la communication et la collaboration.
- Inexactitude des dossiers d'examen des produits
Des procédures d'examen et d'enquête doivent être mises en place pour éviter les omissions. Les entreprises peuvent ne pas se conformer au CFR 211.192 de plusieurs manières, notamment :
- Absence d'examen approfondi des registres.
- Il est essentiel de passer en revue les temps d'arrêt, le nettoyage et l'apurement des dossiers.
- Échecs dans le processus.
- Le personnel du laboratoire n'est pas en mesure d'examiner leurs dossiers.
- Manque de normalisation.
Pour éviter les malentendus, l'équipe opérationnelle et l'unité de contrôle de la qualité doivent adopter un ensemble unique de normes et de procédures opératoires normalisées pour l'examen des dossiers de lot.
Il est inacceptable qu'une entreprise pharmaceutique reçoive une lettre 483 lors de sa première inspection par la FDA. La lettre 483 signifie que votre organisation n'est pas en conformité, même si vous avez corrigé le problème. Les coûts à long terme des problèmes de qualité et d'exploitation non résolus l'emportent sur le coût du respect permanent des meilleures pratiques de la FDA et de l'évitement des pénalités pour infraction à la FDA. Les problèmes de non-conformité ou simplement les erreurs humaines sont le résultat d'un flux de travail ou d'une coopération perturbés. Ainsi, un partenaire expérimenté comme Freyr est votre solution unique qui fournit des services de conformité et d'audit impeccables pour aider votre organisation à éviter rapidement de tels obstacles. Pour en savoir plus sur notre liste de services, visitez https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
