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L'expansion mondiale des fabricants pharmaceutiques offre de formidables opportunités, mais elle s'accompagne également de défis pour les entreprises pharmaceutiques dans le domaine du développement de médicaments. Les obstacles liés à la conformité dans les marchés émergents font beaucoup parler d'eux. La Food and Drug Administration (FDAUS a publié de nombreuses lettres d'avertissement concernant FDA importantes FDA par des fabricants relevant de sa compétence. L'absence de contrôles en laboratoire (13 %) et le non-respect des procédures (21 %) figurent parmi les principaux problèmes de conformité cités par la FDA. Mais les parties prenantes sont déterminées à surmonter les défis auxquels est confrontée l'industrie pharmaceutique afin de garantir que des médicaments sûrs et efficaces reach du monde entier. Ce blog abordera les problèmes de conformité courants dans l'industrie pharmaceutique et les moyens de les éviter, notamment les violationsFDA et FDA .
Malgré les avantages considérables liés à l'expansion de leur réseau mondial d'installations, les fabricants de produits pharmaceutiques se heurtent à des problèmes de conformité dans de nouvelles régions, notamment en raison des différences culturelles en matière de sécurité, de risque et de qualité. Des méthodes soigneusement conçues sont nécessaires pour moderniser les procédures et les installations tout en gérant les ajustements post-approbation. L'amélioration des procédures dans un souci d'efficacité a un impact sur l'approvisionnement, accroît la viabilité de l'entreprise et contribue à la prévention des pénuries de médicaments.
Les laboratoires pharmaceutiques sont confrontés aux défis de l'industrie pharmaceutique qui consistent à respecter différentes approches en matière de qualité et de conformité dans toutes les régions pour une fabrication conforme aux BPF. Il en résulte un besoin croissant d'harmonisation et de convergence des réglementations et des inspections à l'échelle mondiale afin de répondre à des exigences diverses. Le 19 juin 2022, la FDA trois mille trois cent quarante-quatre (3 344) observations de la part de laboratoires pharmaceutiques. Cependant, le moment optimal pour maintenir la conformité aux BPF pharmaceutiques en matière de qualité et éviter les violations des BPF actuelles est avant de se voir infliger FDA et des sanctionsFDA pour une inspection échouée. La méthode la plus simple pour éviter une lettre d'avertissement ou un formulaire 483 est de se concentrer sur les sources les plus probables des problèmes, qui sont également les principaux défis auxquels l'industrie pharmaceutique est confrontée aujourd'hui. Ceux-ci sont les suivants :
- Pénuries de médicaments.
- Ambiguïté des rôles professionnels.
- Absence de contrôles en laboratoire.
- Différences et approches régionales.
- Non-respect des procédures écrites.
Questions de conformité courantes dans l'industrie pharmaceutique
Clarté des procédures et des modes opératoires normalisés
L'absence de pratiques claires et de procédures opérationnelles standardisées (SOP) constitue l'un des principaux défis dans le domaine de la fabrication pharmaceutique. Une SOP les processus à suivre pour accomplir certaines tâches sur le lieu de travail. L'utilisation d'une SOP la communication et facilite la réalisation des activités requises pour un travail spécifique. D'autre part, la conformité aux BPF dans l'industrie pharmaceutique est compromise par l'absence de SOP/procédures écrites adéquates. La création et la mise en œuvre de SOP sont entravées par divers défis, notamment la complexité de la formulation, le manque de normalisation et l'insuffisance de la formation.
- Le retard dans les installations de maintenance
Plus de 2 % des FDA en 2020 concernaient un nettoyage, une désinfection et un entretien insuffisants. La désinfection, l'entretien et le nettoyage des équipements et des ustensiles conformément au FDA of Federal Regulations FDA sont obligatoires. L'organisation doit décrire explicitement les procédures de nettoyage et de maintien des conditions sanitaires à respecter pour se conformer auxFDA FDA . Voici quelques exemples :
- Donner des directives spécifiques en matière de nettoyage.
- Identifier les responsables.
- Créez une routine de nettoyage.
- Fournir des conseils sur l'entretien adéquat des équipements.
- Effectuer des contrôles fréquents des équipements et prendre des mesures préventives.
En outre, les registres des activités de nettoyage doivent être mis à jour régulièrement, tout comme les autres registres d'exploitation.
- Insuffisance de l'utilisation des données
Les entreprises peuvent se tenir informées des changements en matière de conformité et améliorer leurs performances en ayant accès aux données en temps réel. En respectant ces exigences de conformité aux BPF, une organisation peut atténuer avec succès les répercussions telles que FDA en cas de non-conformité. Malheureusement, la technologie obsolète est l'une des principales raisons pour lesquelles les organisations ne sont pas en mesure d'exploiter les données existantes. La collecte de données à partir des technologies précédentes est difficile. La majorité des anciens systèmes fournissent des données erronées et l'intégration de nouvelles données est une procédure difficile. Cela empêche également les entreprises pharmaceutiques de rendre compte de leur conformité. De nombreuses organisations ne disposent pas de systèmes de reporting suffisants ni d'audit de conformité aux BPF. Elles ont recours à des méthodes de reporting manuelles pour pallier ce problème, ce qui peut entraîner des inexactitudes. De plus, les dépenses à long terme sont considérables. Les entreprises doivent donner la priorité aux exigences de conformité telles que les auditsFDA . Ne pas le faire pourrait avoir de graves conséquences.
- Communication et collaboration indéfinies
Une SOP ne définit pas les rôles et les responsabilités favorise l'incertitude. Lorsque les employés savent ce que l'on attend d'eux, ils sont mieux armés pour accomplir leur travail et respecter les normes. De plus, dispenser régulièrement des formations sur la conformité permet aux employés d'être préparés à faire face à des problèmes imprévus dans le cadre de leurs fonctions. Il est préférable de leur fournir des outils qui leur permettront d'interagir, de coopérer et d'acquérir de nouvelles compétences. Vous pouvez, par exemple, utiliser un logiciel de gestion de la formation de nouvelle génération pour gérer la formation du personnel tout en fournissant une plateforme centralisée pour la communication et la collaboration.
- Inexactitude des dossiers d'examen des produits
Des procédures d'examen et d'enquête doivent être mises en place pour éviter les omissions. Les entreprises peuvent ne pas se conformer au CFR 211.192 de plusieurs manières, notamment :
- Absence d'examen approfondi des registres.
- Il est essentiel de passer en revue les temps d'arrêt, le nettoyage et l'apurement des dossiers.
- Échecs dans le processus.
- Le personnel du laboratoire n'est pas en mesure d'examiner leurs dossiers.
- Manque de normalisation.
Pour éviter les malentendus, l'équipe opérationnelle et l'unité de contrôle de la qualité doivent adopter un ensemble unique de normes et de procédures opératoires normalisées pour l'examen des dossiers de lot.
Il est inacceptable pour une entreprise pharmaceutique de recevoir une lettre 483 dès sa première FDA . La lettre 483 signifie que votre organisation n'est pas conforme, même si vous avez corrigé le problème. Les coûts à long terme des problèmes de qualité et opérationnels non résolus dépassent le coût lié au respect continu FDA pratiques FDA et à la prévention des sanctionsFDA . Les problèmes de non-conformité ou les simples erreurs humaines résultent d'une perturbation du flux de travail ou de la coopération. C'est pourquoi un partenaire expérimenté comme Freyr votre solution unique qui vous offre des services de conformité et d'audit irréprochables pour aider votre organisation à éviter rapidement ces obstacles. Pour en savoir plus sur notre liste de services, rendez-vous sur https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
