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Vous êtes développeur/fabricant de produits biosimilaires/biologiques ? Vous attendez la dernière prise de position FDAsur les biosimilaires ou les produits biologiques qui le deviendront bientôt ? La voici. Pour le développement des biosimilaires et des biosimilaires interchangeables, FDA le 11 décembre 2018 deux nouveaux projets de documents d'orientation sous forme de questions-réponses dans le cadre de la loi de 2009 sur la concurrence des prix et l'innovation dans le domaine des produits biologiques (BPCIA). L'agence a également proposé deux autres documents sur le même sujet et une règle visant à modifier la définition d'un produit biologique. Les développements récents visent à initier la transition de certaines demandes de commercialisation pour un sous-ensemble de produits biologiques (tels que l'insuline et l'hormone de croissance humaine, qui étaient auparavant approuvés en tant que médicaments en vertu de l'article 505 de la loi FD&C) afin qu'ils soient considérés comme des licences de produits biologiques. Les derniers documents d'orientation sont également destinés à répondre aux questions relatives aux facteurs d'exclusivité lorsqu'un médicament devient un produit biologique.
Les nouvelles directives se concentrent toutefois sur le transfert d'un petit nombre de produits biologiques du livre orange FDA(qui répertorie les médicaments en fonction de leur sécurité et de leur efficacité) vers le livre violet (qui répertorie les produits biologiques, y compris les produits biosimilaires et interchangeables).
L'objectif des derniers documents d'orientation est d'empêcher les promoteurs d'obtenir l'exclusivité et de mettre un terme à l'entrée des produits biosimilaires, et de faire en sorte que les produits biologiques transférés ne bénéficient pas d'une exclusivité supplémentaire. Elle propose également de modifier la définition des produits biologiques en donnant son interprétation des termes "protéine" et "polypeptide synthétisé chimiquement".
Lignes directrices
- Le "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)" donne plus d'informations sur la nature et le type d'informations à fournir par un sponsor lors d'un changement de fabrication post-approbation d'un produit biosimilaire autorisé.
- L'agence a également répondu à de nouvelles questions telles que "Un promoteur peut-il demander l'approbation, dans une demande 351(k) ou un complément à une demande 351(k) approuvée, d'une voie d'administration, d'une forme de dosage ou d'un dosage différent de celui du produit de référence ?" et "Un promoteur peut-il demander l'approbation, dans une demande 351(k) ou un complément à une demande 351(k) approuvée, d'une condition d'utilisation qui n'a pas été approuvée précédemment pour le produit de référence ?"
- Le document « Questions et réponses sur le développement des biosimilaires et la loi BPCI » clarifie les concepts de biosimilarité ou d'interchangeabilité et les dispositions relatives à l'obligation de BLA pour un produit biologique et à l'exclusivité.
- Les documents "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers : Draft Guidance for Industry" et "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" définissent la période de transition pour les produits biologiques concernés et donnent des lignes directrices sur la manière d'identifier les produits soumis à la transition, les exigences légales ou réglementaires pour les BLA, et le passage des produits biologiques du livre orange au livre violet.
Compte tenu de l'importance accrue accordée aux biosimilaires et aux produits biologiques en devenir, les fabricants doivent décoder les documents d'orientation et comprendre les implications des nouvelles règles et lignes directrices, ainsi que leur impact sur les produits. Pour une entrée réussie sur le marché, restez informé et conforme.
