2 min lire
Êtes-vous un développeur/fabricant de produits biosimilaires/biologiques ? Vous attendez la dernière position de la FDA sur les biosimilaires ou les produits biologiques en devenir ? La voici. Pour le développement de biosimilaires et de biosimilaires interchangeables, le 11 décembre 2018, la FDA a publié deux nouveaux projets de documents d'orientation Q&A en vertu de la loi de 2009 sur la concurrence et l'innovation en matière de prix des produits biologiques (BPCIA). L'agence a également proposé deux autres documents sur le même sujet et une règle destinée à modifier la définition d'un produit biologique. Les développements récents visent à amorcer la transition de certaines demandes de mise sur le marché pour un sous-ensemble de produits biologiques (tels que l'insuline et l'hormone de croissance humaine - qui ont été précédemment approuvés en tant que médicaments en vertu de l'article 505 de la loi FD&C) pour être considérés comme des licences de produits biologiques. Les derniers documents d'orientation devraient également répondre aux questions concernant les facteurs d'exclusivité lorsqu'un médicament devient un produit biologique.
Les nouvelles orientations portent toutefois sur le transfert de quelques produits biologiques du livre orange de la FDA (qui répertorie les médicaments en fonction de leur sécurité et de leur efficacité) au livre violet (qui répertorie les produits biologiques, y compris les produits biosimilaires et interchangeables).
L'objectif des derniers documents d'orientation est d'empêcher les promoteurs d'obtenir l'exclusivité et de mettre un terme à l'entrée des produits biosimilaires, et de faire en sorte que les produits biologiques transférés ne bénéficient pas d'une exclusivité supplémentaire. Elle propose également de modifier la définition des produits biologiques en donnant son interprétation des termes "protéine" et "polypeptide synthétisé chimiquement".
Lignes directrices
- Le "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)" donne plus d'informations sur la nature et le type d'informations à fournir par un sponsor lors d'un changement de fabrication post-approbation d'un produit biosimilaire autorisé.
- L'agence a également répondu à de nouvelles questions telles que "Un promoteur peut-il demander l'approbation, dans une demande 351(k) ou un complément à une demande 351(k) approuvée, d'une voie d'administration, d'une forme de dosage ou d'un dosage différent de celui du produit de référence ?" et "Un promoteur peut-il demander l'approbation, dans une demande 351(k) ou un complément à une demande 351(k) approuvée, d'une condition d'utilisation qui n'a pas été approuvée précédemment pour le produit de référence ?"
- Le document "Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act" clarifie les concepts de biosimilarité ou d'interchangeabilité et les dispositions relatives à l'obligation de soumettre des BLA pour un produit biologique et à l'exclusivité.
- Les documents "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers : Draft Guidance for Industry" et "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" définissent la période de transition pour les produits biologiques concernés et donnent des lignes directrices sur la manière d'identifier les produits soumis à la transition, les exigences légales ou réglementaires pour les BLA, et le passage des produits biologiques du livre orange au livre violet.
Compte tenu de l'importance accrue accordée aux biosimilaires et aux produits biologiques en devenir, les fabricants doivent décoder les documents d'orientation et comprendre les implications des nouvelles règles et lignes directrices, ainsi que leur impact sur les produits. Pour une entrée réussie sur le marché, restez informé et conforme.
