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En Europe, la demande de dispositifs médicaux a été multipliée par plusieurs. Si les fabricants de dispositifs médicaux s'appuient sur la demande du marché, ils doivent également s'assurer que leur produit est considéré et classé en Europe. Le fait que le dispositif soit accepté dans d'autres pays comme les États-Unis, le Canada ou le Japon ne signifie pas nécessairement qu'il est conforme à la directive européenne sur les dispositifs médicaux (DED). Il est donc important que les fabricants décodent d'abord la manière dont les dispositifs sont classés en Europe.
Afin d'aider les fabricants à déterminer la classe de leurs dispositifs médicaux limites, la European Commission CE) a récemment publié un manuel mis à jour qui clarifie davantage la classification des produits limites et des dispositifs médicaux. La 18sup version dusupuel, qui complète également la norme MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, étend la détermination au cas par cas des dispositifs. Cependant, les recommandations mentionnées dans le document ne sont pas juridiquement contraignantes et les autorités nationales compétentes peuvent prendre leurs propres décisions.
Les nouvelles classifications et considérations de la CE concernant les dispositifs limites sont les suivantes :
Les dispositifs suivants et leurs fonctions sont considérés comme des dispositifs médicaux :
- Les crayons styptiques à l'alun peuvent être classés dans les dispositifs médicaux de classe III.
- Les expanseurs tissulaires utilisés dans le sein peuvent être classés dans la classe III.
- Le Dura Guard utilisé avec un craniotome peut appartenir à la classe III.
- Les machines de pontage cardiaque peuvent également être classées dans la classe III.
- L'azote liquide destiné à la cryoconservation de cellules et de tissus d'origine humaine à des fins médicales est un dispositif médical de classe IIA.
Bien que les cas susmentionnés soient considérés comme des dispositifs médicaux, il existe d'autres cas non approuvés qui ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux. Il s'agit de
- Produits destinés à réduire l'effet de l'alcool
- Boucliers contre les radiations
- D-mannose pour la prévention des infections urinaires
- Solution de 8-MOP en photochimiothérapie extracorporelle
- Application mobile pour l'évaluation des grains de beauté
Pour une explication détaillée de la raison pour laquelle ils ne sont pas inclus, vous pouvez vous référer à ceci ou parler à l'un de nos experts en dispositifs médicaux.
Il convient de noter que le manuel est également utilisé avec le MEDDEV 2.1/3 Rév. 3 comme source complémentaire pour fournir des conseils sur les produits limites et autres dispositifs médicaux qui incorporent des substances pharmacologiques ou biologiques.
Indépendamment des recommandations contenues dans le manuel récent, certaines classifications de dispositifs devraient changer en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), qui devraient entrer en vigueur d'ici 2020 et 2022. Mais il faut également tenir compte du fait que la CE a le pouvoir, soit à member states , soit de sa propre initiative, de statuer sur les spécifications limites en consultation avec le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et d'autres autorités compétentes telles que l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques (ECA) et l'Agence européenne de sécurité alimentaire (EFSA), établissant ainsi son authenticité.
Bien que le manuel énumère clairement les considérations et les classifications relatives aux dispositifs frontaliers, member states être difficile pour les fabricants de dispositifs ou les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de s'y retrouver dans les procédures réglementaires des member states de l'UE. Il peut être utile de consulter un partenaire régional spécialisé dans la réglementation des dispositifs médicaux afin de comprendre les critères et les objectifs fixés par les autorités. Soyez en conformité.
