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On sait que le Royaume-Uni a officiellement quitté l'Union européenne (UE) le 31 janvier 2020 et qu'il est en période de transition jusqu'au 31 décembre 2020. Pendant la période de transition, toutes les entreprises pharmaceutiques du Royaume-Uni doivent se conformer à la législation pharmaceutique de l'UE. En mars 2020, l'EMA a également mis à jour les lignes directrices relatives au Brexit à l' intention des entreprises pharmaceutiques. Selon ces orientations, les entités suivantes peuvent être situées au Royaume-Uni jusqu'à la fin de l'année :
- Titulaires et demandeurs d'une autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Titulaires d'une désignation orpheline
- Sites de fabrication et de libération des lots des entreprises
- Détenteurs de la classification des utilisations mineures/espèces mineures (MUMS)/marchés limités
- Personnes qualifiées en matière de pharmacovigilance (QPPV)
Orientations sur les produits autorisés au niveau central :
L'EMA et la Commission européenne tiennent à jour une série de documents d'orientation pour les produits autorisés au niveau central par les entreprises pharmaceutiques, qui contiennent des informations sur
Avis de la Commission européenne/EMA aux parties prenantes concernant :
- Considérations juridiques après la période de transition, telles que les autorisations de mise sur le marché et les questions de procédure, la fabrication et l'importation de produits finis et d'ingrédients actifs.
- Provisions pour les produits mis sur le marché avant la fin de la période de transition
- Règles applicables en Irlande du Nord après la période de transition
Les conseils pratiques de l'EMA comprennent des informations telles que
- Modifications nécessaires des autorisations de mise sur le marché et des désignations orphelines
- Impact sur les procédures en cours, les évaluations de conformité
- Impact sur les applications hybrides, génériques et biosimilaires
- Soumission des informations de sécurité du Royaume-Uni
- Les produits autorisés au niveau national par le Royaume-Uni dans le cadre des procédures européennes
Orientations sur les produits autorisés au niveau national :
Le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - humain (CMDh) a publié les documents d'orientation suivants à l'intention des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain pour des produits autorisés au niveau national.
L'avis aux parties prenantes pour la médecine humaine comprend
- La situation juridique à la fin de la période de transition
- Dispositions de séparation de l'accord de retrait
- Règles applicables à l'Irlande du Nord à la fin de la période de transition
Les orientations pratiques relatives aux médicaments à usage humain comprennent des informations sur les points suivants
- Orientations sur la soumission des modifications et les redevances correspondantes
- Considérations supplémentaires concernant les produits mis sur le marché avant la fin de la période de transition
- Règles applicables en Irlande du Nord après la période de transition
En conclusion, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de produits pharmaceutiques sont tenus de s'adapter aux processus proposés avant la fin de la période de transition afin de garantir la conformité continue de leurs produits. Restez informés ! Restez conforme !
