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Afin de renforcer la réglementation des dispositifs médicaux en Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié deux amendements finaux à la Medical Device Rule 2017. Ces amendements devraient apporter plus de clarté sur le champ d'application des dispositifs médicaux et établir une voie d'enregistrement accélérée pour certains dispositifs. La CDSCO a annoncé que les deux amendements entreront en vigueur le 1er avril 2020. Mais quel sera leur impact sur la réglementation indienne en matière de dispositifs médicaux ? Voyons cela de plus près.
Premier amendement
Conformément au premier amendement, le CDSCO a élargi la définition de "dispositif médical" dans son règlement. La nouvelle définition des dispositifs médicaux est plus conforme à celle du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). L'objectif de la révision de la définition était d'élargir le champ des dispositifs médicaux qui doivent être enregistrés en Inde.
Deuxième amendement
Le 11 février 2020, le CDSCO a ajouté le "Chapitre : IIIA - Registration of Medical Devices" à l'actuelle Medical Device Rule 2017. Ce chapitre a été introduit pour réglementer certains dispositifs médicaux qui n'étaient pas réglementés par la règle auparavant. Il offre une nouvelle voie d'enregistrement aux fabricants concernés, dans laquelle ils peuvent fournir la documentation et les certifications requises pour l'examen réglementaire via un portail en ligne. En outre, les dispositifs entrant sur le marché indien par cette voie seront exemptés des autres exigences de la Medical Device Rule 2017.
Lors de l'enregistrement, les fabricants devront soumettre certaines informations à l'autorité sanitaire, telles que les coordonnées du fabricant, les détails du produit, le certificat de vente libre (FSC) et les informations ISO. Une fois la soumission terminée, le fabricant recevra un numéro d'enregistrement, qui pourra être utilisé sur l'étiquette à des fins de marketing.
Période de volontariat et délais
Le CDSCO a également accordé aux fabricants une période volontaire de 18 mois à compter de la date de mise en œuvre du chapitre IIIA. Après la date de mise en œuvre, l'amendement deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Les exigences réglementaires des amendements seront applicables aux dispositifs médicaux comme suit :
- Classe A et classe B - 30 mois après la date de mise en œuvre
- Classe C et classe D - 42 mois après la date de mise en œuvre
Actuellement, la majorité des dispositifs médicaux nationaux ne sont pas enregistrés auprès de la CDSCO. Lorsque ces modifications entreront en vigueur, tous les fabricants devront obligatoirement enregistrer leurs dispositifs auprès de l'autorité sanitaire. Pour réussir l'enregistrement et l'entrée sur le marché, il est conseillé aux fabricants de consulter un expert en réglementation ayant une forte présence en Inde. Enregistrez vos dispositifs pendant la période volontaire. Restez à jour. Restez en conformité.
