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Afin de renforcer la réglementation relative aux dispositifs médicaux en Inde, Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) a publié deux amendements définitifs à la règle de 2017 sur les dispositifs médicaux. Ces amendements devraient clarifier la portée des dispositifs médicaux et établir une procédure d'enregistrement accélérée pour certains dispositifs. La CDSCO annoncé que les deux amendements entreront en vigueur le 1er avril 2020. Mais quel sera exactement leur impact sur la réglementation indienne en matière de dispositifs médicaux ? Voyons cela de plus près.
Premier amendement
Conformément au premier amendement, la CDSCO élargi la définition du terme « dispositif médical » dans sa réglementation. La nouvelle définition des dispositifs médicaux est davantage alignée sur celle du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). L'objectif de cette révision était d'élargir le champ d'application des dispositifs médicaux devant être enregistrés en Inde.
Deuxième amendement
Le 11 février 2020, la CDSCO le«Chapitre : IIIA – Enregistrement des dispositifs médicaux »à la règle existante de 2017 sur les dispositifs médicaux. Ce chapitre a été introduit afin de réglementer certains dispositifs médicaux qui n'étaient pas réglementés auparavant par la règle. Il offre une nouvelle voie d'enregistrement aux fabricants concernés, qui peuvent fournir les documents et certifications requis pour l'examen réglementaire via un portail en ligne. En outre, les dispositifs entrant sur le marché indien par cette voie seront exemptés des autres exigences de la règle de 2017 sur les dispositifs médicaux.
Lors de l'enregistrement, les fabricants devront soumettre certaines informations à l'autorité sanitaire, telles que les coordonnées du fabricant, les détails du produit, le certificat de vente libre (FSC) et les informations ISO. Une fois la soumission terminée, le fabricant recevra un numéro d'enregistrement, qui pourra être utilisé sur l'étiquette à des fins de marketing.
Période de volontariat et délais
La CDSCO également accordé aux fabricants une période volontaire de 18 mois à compter de la date de mise en œuvre du chapitre IIIA. Après la date de mise en œuvre, la modification deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Les exigences réglementaires des modifications s'appliqueront aux dispositifs médicaux comme suit :
- Classe A et classe B - 30 mois après la date de mise en œuvre
- Classe C et classe D - 42 mois après la date de mise en œuvre
Actuellement, la majorité des dispositifs médicaux nationaux ne sont pas enregistrés auprès du CDSCO. Une fois ces modifications entrées en vigueur, tous les fabricants seront tenus d'enregistrer leurs dispositifs auprès des autorités sanitaires. Pour garantir le succès de l'enregistrement et de la mise sur le marché, il est conseillé aux fabricants de consulter un expert en réglementation ayant une forte présence en Inde. Enregistrez vos dispositifs pendant la période volontaire. Restez informé. Restez en conformité.
